听诊器俄罗斯医疗器械注册证书

为在更短的时间内获得听诊器注册证书的专业协助和文件开发，我们在注册的所有阶段提供帮助。

任何改善健康或预防性的产品都必须经过注册程序，以确认其高质量特性和安全使用的可能性。这同样适用于旨在从内部器官捕获声音并识别危险疾病迹象的设备 - 听诊器。接下来，我们将更详细地讨论此过程的细微差别。

我们经验丰富的专家在听诊器注册程序的实施过程中提供合格的协助。我们可以：

提供有关注册程序实施条件的详细建议；
为注册档案所需材料的收集和准备提供专业的法律支持；
协助组织依法设立的研究活动，在认可中心的条件下，并将收到的信息纳入特殊协议；
收集档案所需的全套文件；
根据法律要求向相应的监管机构提出申请；
跟踪正在考虑申请的阶段，以及如何遵守立法文件中规定的实施期限。
我们的员工在该领域拥有令人印象深刻的经验，这使他们能够显着缩短注册程序的实施时间，并为产品成功进入市场做出贡献。我们考虑到每个客户的利益，并在产品注册的各个阶段提供有力的支持。

内容：
听诊器在哪里使用？
听诊器注册流程
注册听诊器的费用
根据简化方案注册听诊器
听诊器在哪里使用？

目前，使用了这种设备的几种变体。它们都具有相同的外观。该设计包括：插入医生耳廓的带太阳穴的插入物；灵活的声音导管，确保将振动传递到专家的耳道；和头部，用于捕捉内部器官的声音。需要注意的是，不同型号设备的工作部分有显着差异：

内窥镜--在这个装置中，头部类似于听诊器的工作部分，但在这种情况下，漏斗的作用是由平膜来扮演的。这可以更好地捕捉高频振动；
听诊器--该设备被认为是其他类似发明的祖先。其工作部分呈圆柱形。一部分插入音管，另一部分呈漏斗状，用于捕捉胸部器官的低频振动；
组合听诊器--一种组合式装置，其中既有膜又有漏斗。借助这种设备，可以定性地捕捉低频和高频振动。这使您可以显着提高诊断的准确性，因此大多数专家倾向于使用听诊器。
它的使用方式非常简单。为此，医生将头部的工作部分放在患者的胸部。为了阐明病理病灶的位置和病程的细节，专家提请注意声音的性质。

听诊器注册流程
医用产品包括根据 2011 年 11 月 21 日 N 323-FZ 联邦法律第 38 条的规定，旨在实施旨在识别患者病理过程的诊断措施的产品。该定义适用于上述所有设备。此外，那些计划将听诊器引入流通的人的先决条件是获得符合同一条款的注册证书。

实施注册程序的算法已获得 2012 年 12 月 27 日第 N 1416 号政府法令的批准。如果您打算获得听诊器的注册证书，您应该首先向相应的监管机构 (Roszdravnadzor) 提出申请。

为了更清楚地了解注册程序算法，有必要考虑使用产品时发生的风险等级。根据劳动部 2012 年 6 月 6 日 N 4n 的命令中提出的方法，绝大多数听诊器都属于 1 级风险等级。关于它们，注册过程可以按照以下算法实现：

制定注册档案草案。
实施所有必要的测试，以毒理学、技术和临床为重点。以特殊协议记录在研究活动过程中获得的信息。
形成注册档案并将申请发送给监管机构的最后阶段。
授权机构对提交的材料进行研究，以确定其编制的正确性和可靠性。如果没有发现严重缺陷，则分配第二阶段的检查，以确认产品的安全性、效率和有效性。
通过专门的结构实施第二阶段的考试。在这一步，专家专家仔细研究产品制造商提供的材料的内容，并对其质量特性以及使用的有效性和安全性做出结论。上述文件送交授权监管机构。
Roszdravnadzor 的员工分析提交的结论并得出关于实施注册程序的可能性的结论。
准备电话内窥镜的注册证书并将其交给产品制造商，并将注册信息包括在医疗器械统一注册簿中。
需要注意的是，无论您生产的是听诊器还是电话内窥镜，都会以纸质形式向申请人发送保健特定产品的注册证书。这使产品的制造商能够向业务合作伙伴或最终用户展示它。对于ru的注册，使用具有特殊保护的表格，从而消除了制作假文件的可能性。凡取得登记证的听诊器、听诊器或听诊器，均可在各专业贸易企业销售。根据第 1416 号法令，上述许可证的使用期限被视为无限期。

听诊器的注册费用
与提供听诊器注册证书相关的程序由国家机构在有偿的基础上进行。同时，按俄罗斯联邦税法第 333.32.2 条规定的金额征收国家税。它包括两个组件：

为实施产品专业知识付费。关税金额取决于货物的风险等级。例如，如果您需要获得木制产科听诊器或类似风险等级的其他设备的注册证书。
费用的支付是在国家注册开始之前支付的，但出示支付收据不是强制性要求。

根据简化方案注册听诊器
由于冠状病毒在俄罗斯联邦的积极发展，对提供适当诊断和防止病原体渗透的产品的需求显着增加。为排除此类产品因需要强制执行注册程序而延迟进入市场的可能性，俄罗斯联邦政府规定了在简化方案下进行国家注册的可能性。其标志是通过了以下法规：2020 年 3 月 18 日 N 299 号法令和 2020 年 4 月 3 日 N 430 号法令。它们包含对各种类别产品的会计要求，但比传统的法规更加简单和高效机制。

这些法律文件中的每一个都有一个附录，其中列出了根据简化计划进行注册的特定健康改善产品的清单。但仔细研究了这些应用的内容后，我们可以得出结论，听诊器、听诊器和语音内窥镜不在加简化速的范围内。

这一决定很可能是由于大多数医疗机构都拥有这些设备，即使是冠状病毒病例的快速增长也没有引起该群体对产品的需求增加。

因此，目前，听诊器制造商只有一次机会将新产品引入流通：根据第1416号法令规定的通常理由完成注册程序。这表明需要在形成过程中组织所有相关研究。注册档案。只有列入 Roszdravnadzor特别名单的认可中心才能参与其实施。