医用注射器俄罗斯医疗器械注册证书

在符合俄罗斯适用法律要求的情况下，在我们合格专家的参与下，在更短的时间内获得注射器俄罗斯医疗器械注册证书的专业协助。

为了确认将安全、优质的医疗产品导入俄罗斯流通必须按照计划开展研究活动和医疗器械注册程序。

我们的专家在收集产品成功进入统一登记册所需的文件方面拥有丰富的经验。我们还协助颁发进行毒理学、技术和临床性质测试的许可。由于我们的专业支持，每个客户都可以希望缩短俄罗斯国家注册时间、忠诚的价格和监管机构员工的积极决定。

接下来，我们将更详细地讨论实施注册过程的细微差别。

内容：
什么是医用注射器？
医用注射器风险等级
医用注射器的国家注册阶段
通过必要的测试
医用注射器注册所需文件
可以简化注册吗？
自愿认证
我们 可以为您提供什么样的帮助？

什么是医用注射器？
注射器注册证书--根据医用注射器了解设计用于在压力下将液体溶液和其他物质注入人体的装置。每个此类设备的设计都涉及三个重要组件：以空心圆柱体形式制成的主体；用于将药物引入体内的针头；以及在注射器使用期间提供真空或压力的活塞部分。目前，大量此类工具用于医疗实践，分为以下几类：

一次性使用的注射器-此类别包括配备钢针的塑料注射器；
可重复使用的注射器-其中包括用于牙科手术的拼车设计设备。

医疗医疗的风险等级
使用一种基于目的的商品的用途用途来制造一种产品，风险等级判断的方法根据是人体组织的健康等级提供的，根据俄罗斯法规第 4.2 条规定的第 4.2 段的一个分类，其中包括或特别列出或添加了或材料的身体组织的改善健康等级的方法，治疗、皮下注射的其他液体或药物或输血，因此，根据特征，医用注射器可以归为风险等级2a.

医用注射器的俄罗斯国家注册阶段
注射器的授权代表，因此，如果制造商生产注射器并需要其营销授权代表/注册授权代表，他或此类产品的销售商应首先联系负责实施此程序的国家监管机构。根据第1416号法令，其实施算法将包括以下顺序步骤：

制造商收集一揽子必要的文件（档案），制定未来的测试计划并选择一个认可的中心来执行这些测试。
制造商在测试中心专家的参与下组织实施毒理学和技术研究，并获得认证文件。
制造商从事其他材料的设计并收集注册程序所需的完整文件包，然后将其发送给监管机构。
Roszdravnadzor的员工分析提交的注册档案，以确定其编制的正确性和可靠性。如果没有发现重大错误，监督机构的专家将确定第一阶段检查的时间。
第一阶段审查的实施由专家中心根据监管机构的推荐进行。在此期间，将对提交材料的内容进行研究。评估结果以专家意见的形式显示，并发送给监管机构。
Roszdravnadzor分析专家专家的结论，并决定进一步实施注册程序的可能性。在得出肯定结论的情况下，注射器测试在临床环境中进行。
这家医疗公司在 Roszdravnadzor 的指导下，对临床条件进行研究，如果用于解决制造商提出的问题，则可以验证产品的有效性和安全使用。测试结果记录在一个特殊的协议中，该协议随后也会发送给国家监管机构。
Roszdravnadzor 正在分析临床研究过程中获得的结果。如果它们揭示了样品安全有效使用的事实，则说明了实施第二阶段检查的可能性。
在专家专家的参与下，进行第二阶段的检查，在此期间对临床试验中确定的指标进行分析。所有结论都记录在专家文件中，这些文件也发送给监管机构。
监督服务对产品上的所有材料进行彻底分析，并就注册注射器的可能性或实施此程序的可能性形成最终结论。如果决定是肯定的，监管机构的专家将签发注射器注册证书并将其发送给制造商，并将医疗器械注册信息记录在用于产品统一登记注册系统中。
根据第1416号法令，俄罗斯注册注射器的整个程序的持续时间不得超过100个工作日。但这一时期不包括在临床条件下进行测试的时期，因为研究活动可能会大大延迟。税法第 333.32.2 条规定的服务价格包括：

国家产品检验费
为注射器提供注册注册的国家税收

等等