国家标准化体系（俄罗斯联邦技术法规）的一部分，但如今，技术法规已成为整个关税同盟（俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、亚美尼亚）范围内产品质量与安全技术监管的基础。 俄罗斯向技术监管的转型始于2009年，当时《俄罗斯联邦技术法规》正式生效。随着关税联盟的成立，为实现统一贸易区的标准化，关税联盟技术法规（TR TS）开始制定并实施，其本质上与欧洲指令非常相似。绝大多数技术法规于2012至2013年间生效。截至目前，已有40多项技术法规正在实施【详细】

海关联盟技术法规（TRTS） TRTS证书和声明的办理 海关联盟TR TS合格证书 海关联盟证书（TR TS证书或EAC证书）是一份针对产品的文件，用于证明该产品符合海关联盟境内必须执行的、由技术法规（TR TS）规定的质量和安全要求。 TR TS证书在关税同盟全境均有效，无论其签发国为何。 根据技术法规进行的产品符合性认证具有强制性。也就是说，无法办理自愿性的TR TS证书。 申请产品符合TR TS要求认证的，只能是欧亚经济联盟（EAEU）境内的法人或个体工商户。如果产品制造商是外国主体，则其必须授权另一家法人实体（或个体经营者）代行其职能，包括确保所供产品符合海关联盟技术【详细】

俄罗斯医疗器械的电磁兼容性测试（EMC）） 专业开展俄罗斯医疗器械电磁兼容性测试，以验证其安全性、有效性及符合监管机构的要求。 什么是俄罗斯医疗器械电磁兼容性测试？ 电磁兼容性（EMC）测试是一系列实验室研究，旨在评估医用电气设备在受到电磁场影响时仍能正常运行的能力，既不会对周围设备造成干扰，也不会受到外界的负面影响。此类测试是医疗器械注册流程中不可或缺的一部分，因为它能证实设备在现代临床环境中的安全性和可靠性。 医疗器械电磁兼容性测试的目的 电磁兼容性测试的主要目的如下： 确保运行稳定性：医疗设备即使在受到外部电磁干扰的情况下，也必须能够正常运行。 保护周边设备：【详细】

俄罗斯医疗器械的临床试验（研究） 俄罗斯临床试验旨在验证医疗器械的安全性、有效性以及是否符合既定标准。组织得当的研究有助于加快注册流程，并将优质产品推向医疗市场。 什么是俄罗斯医疗器械临床试验？ 医疗器械临床试验（通常称为研究）是在尽可能接近实际应用的条件下，对保健类产品进行的验证。其目的是确保医疗器械（例如设备、器械、试剂）安全、有效，并符合技术、法规和卫生要求。 规范此类研究的主要法规文件是俄罗斯联邦政府2012年12月27日第1416号决议。根据该决议，验证主要分为两种类型： 涉及人员（医生、护士、技术人员）参与的研究。 对现有临床数据（科学论文、研究方案、国【详细】

俄罗斯医疗器械上市后临床监测报告的编制 每年提交俄罗斯医疗器械上市后临床监测（PCM）报告，是针对风险等级为3级的医疗器械以及2b类植入式医疗器械的生产商和授权代表的强制性要求。自2025年3月1日起，未提交报告将构成暂停并随后撤销俄罗斯注册证书的依据。 什么是医疗器械上市后临床监测？ 上市后临床监测（PKM）是指医疗器械在注册并投放市场后，对其安全性和有效性进行临床数据收集与分析的系统性过程。该监测有助于在实际使用条件下验证医疗器械的宣称特性，发现新的风险，并及时采取纠正措施。PCM的最终成果是年度报告，该报告须在规定期限内提交给俄罗斯联邦卫生监督局。 医疗器械PCM的主要目标：【详细】

根据俄罗斯联邦卫生监督局第11020号命令提交的报告：俄罗斯医疗器械投放市场或进口 提交已俄罗斯注册医疗器械进入国内流通（投放市场）或进口的相关信息，是俄罗斯联邦卫生监督局对向俄罗斯联邦供应医疗器械的生产商和进口商提出的强制性要求。相关信息需按每批、每批次的医疗器械（或按出厂编号或识别编号——如适用）通过俄罗斯联邦卫生监督局个人账户以电子形式提交。 什么是俄罗斯联邦卫生监督局第11020号命令规定的报告，它有何作用？ 在商业实践中，针对医疗器械生产商/进口商的此类强制性报告常有不同称谓： 第11020号命令报告（俄罗斯联邦卫生监督局第11020号命令报告） 医疗器械进【详细】

俄罗斯药品试验：为开展实验室和临床试验提供专业支持，以推动有效且安全的俄罗斯药品上市。 俄罗斯药品试验流程 俄罗斯药品试验是一系列旨在验证新药疗效、安全性及药理特性的科研活动。该药品能否被纳入注册申报资料并最终进入药房销售渠道，取决于其能否成功通过所有试验阶段。整个试验过程由几个关键阶段组成，每个阶段都要求严格遵守规范要求、采取专业方法并妥善准备相关文件。 试验过程的主要阶段包括： 收集和分析技术及科学文件。 在动物和体外模型上进行临床前研究。 组织并开展针对志愿者和患者的临床试验。 编制详细的试验方案和试验报告，以证实研究结果。 准备包含所有【详细】

俄罗斯医疗器械的毒理学研究 针对俄罗斯医疗器械毒理学研究的专业鉴定，旨在确认产品对患者的安全性，并确保其符合规范要求。 什么是俄罗斯毒理学研究？ 医疗器械的毒理学研究是一系列实验室测试，旨在查明产品材料对人体可能产生的毒性影响。此类研究的主要任务是确认产品的生物安全性，从而确保其在医疗实践中得到有效且安全的使用。此类测试严格遵循相关规范性文件进行，包括俄罗斯联邦政府2012年12月27日第141号决议以及俄罗斯卫生部2014年1月9日第2n号命令。 毒理学研究有助于评估产品生产中所用材料是否符合既定的国际和国家标准，以及对与人体接触的医疗器械所提出的要求。 俄罗斯毒理学试验的实施【详细】