获得计算机CT扫描仪俄罗斯注册证书

我们将帮助您获得CT扫描仪的注册证书，并有可能在顶级专家的参与下，以忠诚的价格在短时间内签发一揽子必要的文件。

如何在更短的时间内，以最少的努力、时间和资金获得CT扫描仪的俄罗斯注册证书，这个问题困扰着许多健康产品制造商。
我们 的专家将帮助您在最短的时间内成为相应许可证的所有者。此外，我们准备收集所有必要的文件，协助实施相关研究活动，并在与监管机构互动时提供有力的协助。
在本文中，您将详细了解与向计算机CT扫描制造商发布俄罗斯注册相关的所有细微差别。我们希望提供的信息对您有用！

内容：
计算机CT扫描仪的结构和工作机制
是否可以简化CT医疗器械注册？
获取 CT扫描仪注册证书的阶段
计算机CT扫描仪的国家注册费用
计算机CT扫描仪的结构和机制

断层扫描仪注册证书计算机断层扫描仪具有复杂的设计特征。设备组包括：
• 扫描装置；
• X 射线管；
• 高灵敏度探测器；
• 带有软件的计算机设备；
• 可移动的“沙发”。
在检查过程中，X 射线会穿透患者的身体。从不同角度扫描受影响的器官或系统。接下来，接收到的数据通过数字技术进行处理。最终结果是一张照片。在CT过程中，患者不会感到任何不适。
在脊柱、大脑、肌肉骨骼系统、呼吸器官、颈部软组织的研究中，该设备的使用是必不可少的。
大多数医疗机构都专注于使用计算机断层扫描，这是做出诊断的关键时刻，也是患者康复的必要条件。

可以简化CT医疗器械注册吗？
由于COVID-19 的发展进程，许多医疗机构迫切需要使用高精度诊断设备。因此，国家当局决定简化必要设备和工具的注册过程。这些措施旨在刺激保健品制造商和他们迅速推出新设备，这将消除市场上出现的短缺。

向简化注册方法的过渡是分阶段进行的。最初，俄罗斯联邦政府批准 2020年3月18日第N 299号法令。这允许制造商在文件包不完整的情况下在5个工作日内收到临时俄罗斯注册证 。
但是这个程序只涵盖了少数产品。反过来，完整的清单包括大约36种产品。这些产品的共同点是它们属于1类风险组。也就是说，此类商品对人体造成伤害的可能性应该很小清单包括急救设备：医用鞋套、防护口罩等。
考虑到上述情况，我们可以得出结论，使用简化方法无法获得CT扫描仪的注册证书。但重要的是转向另一项规范性法案，该法案的通过也是由于需要简俄罗斯注册。我们谈论的是2020年4月3日第N 430号政府法令。该文件的附录提供了一个更令人印象深刻的列表，其中已包含350多种产品。与传统的动作算法不同，这一立法行为大大简化了测试实施的条件。它们可以根据专家中心为某些产品创建并发布在网络上的标准方案来执行。
除了简单的物品（例如一次性尿布和呼吸器）之外，清单还包括更复杂的设备：个人监测系统、呼吸机等。但CT设备广泛用于研究确诊冠状病毒患者的呼吸器官感染不包括在此列表中。

获得计算机CT扫描仪注册证书的阶段
显然，由于此类设备的复杂结构，政府决定不将CT扫描仪列入产品清单，其注册证书不能通过简化的方式获得。 并非所有制造商都准备好确保及时发布此类设备并将其展示给最终用户。 此外，俄罗斯联邦的大多数诊所和医院都配备了CT设备，这表明该行业并不缺乏设备。

也就是说，计划获得 CT 扫描仪注册证书的制造商必须在标准条件下根据第1416号法令进行此操作。必须记住，此类设备属于风险增加的类别（代码 2b）。在这方面，需要遵守以下动作算法：
1. 准备注册档案、进行毒理学和技术研究、将一揽子必要文件移交给相应的监管机构所需的材料的收集；
2. 监管机构对提交的文件进行研究 - 以确定其可靠性和完整性。如果 Rospotrebnadzor 的员工没有发现重大缺陷，则分配专家评估的第一阶段；
3. 授权机构审核的第一步正在实施。在此阶段，专家会考虑作为注册档案的一部分提供了哪些材料。此外，起草专家意见，随后将其发送给适当的监管机构；
4. Roszdravnadzor 的员工对专家意见进行全面评估，并指出需要在临床环境中进行测试；
5. 经认可的医疗中心组织研究活动，制定相关协议并送交监管机构；
6. 监管机构对上述结论的考虑并确定实施专家程序第二步的期限；
7. 实施第二阶段检查，在此期间，对临床试验中获得的结果进行研究，得出结论并送交主管监督机构；
8. 监管机构工作人员对提交的文件进行研究，并最终决定是否可以注册计算机断层扫描仪；
9、只有在相关机构做出肯定决定的情况下，您才能获得CT扫描仪的注册证书。同时进行ru的注册，将其发送给申请人，并将必要的信息存储在统一注册簿中。
通常，国家当局对断层扫描仪的注册在 7 周内进行。但重要的是要了解，这个时期不包括临床试验的时间。

计算机断层扫描的州注册费用
如果您想获得计算机CT扫描仪的俄罗斯注册证书，请务必了解此服务是有偿提供的。同时，政府机构征收适当的费用。如果我们谈论的是计算机CT扫描仪，并且您计划获得俄罗斯注册证书，则费用金额将包括以下组成部分：
• 分析产品安全使用的有效性、质量和可能性 ；
• 为 CT 扫描仪注册发证。