俄罗斯医疗器械上市后临床监测报告的编制

每年提交俄罗斯医疗器械上市后临床监测（PCM）报告，是针对风险等级为3级的医疗器械以及2b类植入式医疗器械的生产商和授权代表的强制性要求。自2025年3月1日起，未提交报告将构成暂停并随后撤销俄罗斯注册证书的依据。

什么是医疗器械上市后临床监测？

上市后临床监测（PKM）是指医疗器械在注册并投放市场后，对其安全性和有效性进行临床数据收集与分析的系统性过程。该监测有助于在实际使用条件下验证医疗器械的宣称特性，发现新的风险，并及时采取纠正措施。PCM的最终成果是年度报告，该报告须在规定期限内提交给俄罗斯联邦卫生监督局。

医疗器械PCM的主要目标：

    验证医疗器械在实际应用中的安全性和有效性（医疗器械保持其宣称的临床特性）；
    发现新的风险和副作用，并跟踪和管理不良事件（通过采取纠正措施、更新文件、与用户沟通等方式）；
    确保对“风险-效益”比进行持续评估。

医疗器械临床观察的法律依据：

    俄罗斯联邦政府2024年11月30日第1684号决议（自2025年3月1日起生效）；Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 года № 1684 (действует с 1 марта 2025 г.);

    俄罗斯卫生部2020年9月15日第980n号命令《关于批准〈医疗器械安全性监测规则〉》。Приказ Минздрава России от 15.09.2020 года № 980н «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности медицинских изделий».

    俄罗斯卫生部2020年10月19日第1113н号命令规定了向俄罗斯卫生监督局报告医疗器械使用过程中不良事件信息的程序和时限。Приказ Минздрава России № 1113н от 19.10.2020 года устанавливает порядок и сроки передачи в Росздравнадзор сведений о неблагоприятных событиях при обращении медицинских изделий.

什么是医疗器械注册后临床监测报告？

注册后临床监测（PKM）报告是一份年度文件，由医疗器械制造商或其授权代表提交给俄罗斯联邦卫生监督局，其中包含报告期内监测的结果：

    收集了哪些临床数据；
    发现了哪些不良事件以及如何进行分析；
    针对医疗器械的有效性和安全性得出了哪些结论（“风险-获益”评估）；
    采取或计划采取了哪些纠正和预防措施（CAPA）。

报告的实际意义：向监管机构证实，贵方正在控制临床风险并管理产品的生命周期，而不仅仅是“走过场地维持注册证书”。

未提交医疗器械临床试验报告的后果
逾期天数                                        后果
2月1日之前（含）          按时提交报告——注册证书继续有效
2月2日起                     未提交报告将构成暂停注册证书效力的依据
暂停后超过30天           构成撤销注册证书的依据

哪些医疗器械需要提交临床监测报告？

以下类别的医疗器械必须提交注册后临床监测（PCM）报告：潜在使用风险等级为3级的医疗器械，以及2b类植入式医疗器械。如果医疗器械不属于上述类别，则默认情况下通常无需提交PCM报告，但制造商仍有义务进行安全性监测，并在发现不良事件时进行报告。

1. 潜在使用风险等级为3级的医疗器械

    高风险体外诊断（IVD）检测系统（HIV、HBV、HCV、梅毒的筛查与确诊，以及捐献血液和器官的筛查）；
    植入式心脏起搏器和除颤器（ICD）；
    脊髓刺激器；
    人工心脏瓣膜（心脏瓣膜假体）；
    血液透析设备（及其他对血液和器官功能进行体外干预的系统——作为高风险组）；
    任何直接与心脏、中枢循环系统或中枢神经系统接触的植入式产品（根据分类规则，它们属于第3类）。

2. 潜在应用风险等级为2b类的植入式医疗器械

    用于骨固定的钛板、螺钉、钢针及髓内钉；
    眼内透镜（人工晶状体）；
    外周血管支架和瓣膜；
    关节置换假体（髋关节/膝关节）——作为长期骨科植入物的典型例子（在不满足“第3类标准”的情况下）；
    外科网状植入物（例如用于疝修补术）——作为长期使用且不与心脏和中枢神经系统（CNS）接触的植入式产品；

3. 免于PCM要求的医疗器械：

    风险等级为1级和2a级的医疗器械；
    风险等级为2b级的非植入式医疗器械。

谁应提交上市后临床监测报告？

上市后临床监测（PKM）报告应由以下主体提交：

    医疗器械生产商（注册证书持有人）；
    生产商的授权代表（针对国外医疗器械生产商）。

重要提示：境外制造商的授权代表必须在报告中包含在俄罗斯联邦境内获得的临床数据。仅提供境外数据是不被允许的。

此外，还应注意，即使数据收集工作已委托给承包商，医疗器械临床监测报告的内容及提交及时性方面的全部责任仍由注册证书持有人（授权代表）承担。

何时提交医疗器械市场监测报告：期限与频率

关于市场监测报告提交期限的关键规定：

    频率：每年一次；
    提交期限：最迟于报告期结束后的次年2月1日前提交；
    监测期：自产品注册之日起至少3年 （俄罗斯联邦卫生监督局可延长该期限）。

医疗器械后市场监督报告提交时间表
事件     时间
医疗器械注册日期     监测期开始
报告期结束     每年12月31日
报告提交截止日期     次年2月1日前
最短监测期     3年（俄罗斯联邦卫生监督局可予以延长）

实际上，我们建议以1月31日之前提交为目标，以免遇到周末（节假日），同时也能降低最后一天的技术风险（并预留时间修正意见）。

上市后临床监测报告应包含哪些内容？

实际上，一份编制规范的医疗器械上市后临床监测报告应包含以下部分：