根据俄罗斯联邦卫生监督局第11020号命令提交的报告：俄罗斯医疗器械投放市场或进口

提交已俄罗斯注册医疗器械进入国内流通（投放市场）或进口的相关信息，是俄罗斯联邦卫生监督局对向俄罗斯联邦供应医疗器械的生产商和进口商提出的强制性要求。相关信息需按每批、每批次的医疗器械（或按出厂编号或识别编号——如适用）通过俄罗斯联邦卫生监督局个人账户以电子形式提交。

什么是俄罗斯联邦卫生监督局第11020号命令规定的报告，它有何作用？

在商业实践中，针对医疗器械生产商/进口商的此类强制性报告常有不同称谓：

    第11020号命令报告（俄罗斯联邦卫生监督局第11020号命令报告）
    医疗器械进入民用流通的通知
    提交（医疗器械）进口/投入流通信息

但本质上指的是同一件事：根据第11020号命令，向俄罗斯联邦卫生监督局提交关于医疗器械的既定信息集。

报告的目的在于确保医疗器械流通的可追溯性和可监控性（包括对风险和安全事件的应急处理），以及在国家登记册和监管子系统中形成准确的数据。

谁有义务根据俄罗斯联邦卫生监督局第11020号命令提交信息？

根据俄罗斯联邦卫生监督局第11020号命令（关于已注册医疗器械的投放/进口），以下主体应提交报告：

    医疗器械生产商（制造商）或其授权代表
    将医疗器械进口至俄罗斯联邦境内的主体（进口商）

重要提示：该要求适用于所有已注册的医疗器械，并不取决于申请人的“便利或意愿”——这是一项强制性的监管程序。

何时应根据俄罗斯联邦卫生监督局第11020号命令提交相关信息？

根据俄罗斯联邦卫生监督局第11020号命令，提交报告（信息）的期限为：不得迟于15个工作日：

    对于俄罗斯医疗器械生产商——自投入流通（进入民用市场）之日起
    对于医疗器械进口商——自实际进口并办理该批次进入俄罗斯联邦流通手续之日起（通知中应注明海关申报单的详细信息）

根据俄罗斯联邦卫生监督局第11020号命令制定的信息提交时限表
情况                             从何日期起计算15个工作日                                             通常将何者视为“事件发生日期”
在俄罗斯联邦境内生产      自投入流通之日起                                   生产完成日期/批次移交文件日期（或其他证明投入流通的依据文件）
进口至俄罗斯联邦            自进口/办理批次通关之日起                                        海关申报单（DT）登记日期

专家实操建议：请勿将申报（已注册医疗器械的投放/进口信息）拖至最后一天——通常需要时间核对注册单位、批次、数量以及发货/进口单据等信息。

应向何处提交第11020号命令规定的报告，以及如何提交？

2026年起，已注册医疗器械的投放/进口信息申报（根据俄罗斯联邦卫生监督局第11020号令的报告）仅可通过“GosTech”平台上的俄罗斯联邦卫生监督局个人账户以电子表格形式提交（旧版界面已停用）。

信息提交需通过申报人的个人账户进行：

    通过ESIA（政府服务）登录
    支持角色分工（例如，“执行人”准备草稿，“授权人员”提交最终版本的报告）

系统中的申报方式：

    手动申报（在个人账户中手动填写表单的所有字段）
    批量上传（通过上传符合规定格式的成品文件进行申报）
    复制先前已提交通知中的信息（当事件重复发生且原始数据相同的情况下）

根据俄罗斯联邦卫生监督局第11020号命令，报告中应包含哪些信息？

信息内容由俄罗斯联邦卫生监督局2021年11月25日第11020号命令（自2022年3月1日起生效）规定，并根据申报人的身份（医疗器械生产商或进口商）而有所不同。报告中通常应包含以下信息：

    医疗器械的识别信息及注册数据：医疗器械的完整名称；规格/型号（如有）；注册证书编号及其签发日期
    医疗器械批次/批号（或出厂编号）的识别信息：批次号、批号或出厂（识别）编号； 批次/批次中医疗器械的数量
    依据文件（关键部分）：对于医疗器械生产商——通用交接单（UPD）的详细信息（或证明医疗器械投入流通的其他依据文件）；对于医疗器械进口商——海关申报单的详细信息 （海关申报单）

如果未按第11020号命令提交信息会怎样？

如果未按时提交俄罗斯联邦卫生监督局第11020号命令要求的信息，或提交的信息存在错误，实际上会产生两种风险：

1. 监管与行政风险

未按授权机构的要求提交强制性信息，可能被认定为“未提交信息”（《俄罗斯联邦行政违法法》第19.7条），从而导致受到警告或处以罚款。此外，违反医疗器械流通领域的既定规定，可能根据《俄罗斯联邦行政违法法》第6.28条承担责任（该条规定对公职人员和法人实体处以罚款）。

2. 运营风险（退货、调整、核查）

    由于注册单位（RU）、批次、数量或文件数据存在差异，申报材料可能被退回或要求更正
    进行更正和重新提交信息需要时间，并导致强制性申报出现“积压”，这会显著延缓医疗器械批次的上市
    若出现系统性错误，监管机构对医疗器械上市或进口链条提出质询及进行深入核查的可能性将增加.

“上海经合工业认证中心”有限责任公司协助编制第11020号命令要求的报告

根据俄罗斯联邦卫生监督局第11020号命令提交的信息必须按时且准确无误：注册号、批号/批次、数量或详细信息中的错误是导致文件被退回和需要更正的最常见原因。从形式上看，该流程看似“简单”，但在实践中需要生产、仓储、物流、对外经济贸易和财务部门之间进行精准的数据对接。

“上海经合工业认证中心”有限责任公司（简称“SEC” LLC）协助医疗器械生产商和进口商准备各类强制性报告，包括快速且无退件地提交第11020号命令要求的信息：

    核查具体应由谁（生产商/授权代表/进口商）提交报告，以及应依据哪些注册号（RU）