俄罗斯医疗器械上市后临床监测报告的编制
每年提交俄罗斯医疗器械上市后临床监测（PCM）报告，是针对风险等级为3级的医疗器械以及2b类植入式医疗器械的生产商和授权代表的强制性要求。自2025年3月1日起，未提交报告将构成暂停并随后撤销俄罗斯注册证书的依据。
什么是医疗器械上市后临床监测？
上市后临床监测（PKM）是指医疗器械在注册并投放市场后，对其安全性和有效性进行临床数据收集与分析的系统性过程。该监测有助于在实际使用条件下验证医疗器械的宣称特性，发现新的风险，并及时采取纠正措施。PCM的最终成果是年度报告，该报告须在规定期限内提交给俄罗斯联邦卫生监督局。
医疗器械PCM的主要目标：
验证医疗器械在实际应用中的安全性和有效性（医疗器械保持其宣称的临床特性）；
发现新的风险和副作用，并跟踪和管理不良事件（通过采取纠正措施、更新文件、与用户沟通等方式）；
确保对“风险-效益”比进行持续评估。
医疗器械临床观察的法律依据：
俄罗斯联邦政府2024年11月30日第1684号决议（自2025年3月1日起生效）；Постановление Правительства
РФ от 30.11.2024 года № 1684 (действует с 1 марта 2025 г.);
俄罗斯卫生部2020年9月15日第980n号命令《关于批准〈医疗器械安全性监测规则〉》。Приказ Минздрава России от 15.09.2020 года № 980н «Об утверждении Правил
проведения мониторинга безопасности медицинских изделий».
俄罗斯卫生部2020年10月19日第1113н号命令规定了向俄罗斯卫生监督局报告医疗器械使用过程中不良事件信息的程序和时限。Приказ
Минздрава России № 1113н от 19.10.2020 года устанавливает порядок и
сроки передачи в Росздравнадзор сведений о неблагоприятных событиях при
обращении медицинских изделий.
什么是医疗器械注册后临床监测报告？
注册后临床监测（PKM）报告是一份年度文件，由医疗器械制造商或其授权代表提交给俄罗斯联邦卫生监督局，其中包含报告期内监测的结果：
收集了哪些临床数据；
发现了哪些不良事件以及如何进行分析；
针对医疗器械的有效性和安全性得出了哪些结论（“风险-获益”评估）；
采取或计划采取了哪些纠正和预防措施（CAPA）。
报告的实际意义：向监管机构证实，贵方正在控制临床风险并管理产品的生命周期，而不仅仅是“走过场地维持注册证书”。
未提交医疗器械临床试验报告的后果
逾期天数 后果
2月1日之前（含） 按时提交报告——注册证书继续有效
2月2日起 未提交报告将构成暂停注册证书效力的依据
暂停后超过30天 构成撤销注册证书的依据
哪些医疗器械需要提交临床监测报告？
以下类别的医疗器械必须提交注册后临床监测（PCM）报告：潜在使用风险等级为3级的医疗器械，以及2b类植入式医疗器械。如果医疗器械不属于上述类别，则默认情况下通常无需提交PCM报告，但制造商仍有义务进行安全性监测，并在发现不良事件时进行报告。
1. 潜在使用风险等级为3级的医疗器械
高风险体外诊断（IVD）检测系统（HIV、HBV、HCV、梅毒的筛查与确诊，以及捐献血液和器官的筛查）；
植入式心脏起搏器和除颤器（ICD）；
脊髓刺激器；
人工心脏瓣膜（心脏瓣膜假体）；
血液透析设备（及其他对血液和器官功能进行体外干预的系统——作为高风险组）；
任何直接与心脏、中枢循环系统或中枢神经系统接触的植入式产品（根据分类规则，它们属于第3类）。
2. 潜在应用风险等级为2b类的植入式医疗器械
用于骨固定的钛板、螺钉、钢针及髓内钉；
眼内透镜（人工晶状体）；
外周血管支架和瓣膜；
关节置换假体（髋关节/膝关节）——作为长期骨科植入物的典型例子（在不满足“第3类标准”的情况下）；
外科网状植入物（例如用于疝修补术）——作为长期使用且不与心脏和中枢神经系统（CNS）接触的植入式产品；
3. 免于PCM要求的医疗器械：
风险等级为1级和2a级的医疗器械；
风险等级为2b级的非植入式医疗器械。
谁应提交上市后临床监测报告？
上市后临床监测（PKM）报告应由以下主体提交：
医疗器械生产商（注册证书持有人）；
生产商的授权代表（针对国外医疗器械生产商）。
重要提示：境外制造商的授权代表必须在报告中包含在俄罗斯联邦境内获得的临床数据。仅提供境外数据是不被允许的。
此外，还应注意，即使数据收集工作已委托给承包商，医疗器械临床监测报告的内容及提交及时性方面的全部责任仍由注册证书持有人（授权代表）承担。
何时提交医疗器械市场监测报告：期限与频率
关于市场监测报告提交期限的关键规定：
频率：每年一次；
提交期限：最迟于报告期结束后的次年2月1日前提交；
监测期：自产品注册之日起至少3年 （俄罗斯联邦卫生监督局可延长该期限）。
医疗器械后市场监督报告提交时间表
事件 时间
医疗器械注册日期 监测期开始
报告期结束 每年12月31日
报告提交截止日期 次年2月1日前
最短监测期 3年（俄罗斯联邦卫生监督局可予以延长）
实际上，我们建议以1月31日之前提交为目标，以免遇到周末（节假日），同时也能降低最后一天的技术风险（并预留时间修正意见）。
上市后临床监测报告应包含哪些内容？
实际上，一份编制规范的医疗器械上市后临床监测报告应包含以下部分：
行政信息：申报人/注册持有人（或授权代表）的资料、产品识别信息（名称、型号/版本）、注册证书编号、报告期。
监测计划与方法：临床数据的具体收集方式、数据来源、评估标准、假设及限制条件。
报告期内的临床数据：使用量、观察信息、受试人群/适应症结构（在允许的格式范围内）、结果及结局。
不良事件和安全信号：对已记录事件和信号的分析，并与预期风险特征进行对比。
“风险-获益”比评估及结论：确认/明确临床有效性和安全性。
纠正和预防措施（CAPA）：已采取的措施及计划采取的措施（文档、说明书、控制流程、培训、与用户沟通方面的变更）。
同时提醒：关于已发现的副作用和不良反应以及其他重要事实的报告程序，由俄罗斯卫生部2020年10月19日第1113н号命令规范（这是安全监测框架内独立的通报/报告渠道）。
如何向俄罗斯联邦卫生监督局提交医疗产品安全监测报告？
医疗产品安全监测报告
通过PKM系统电子提交报告：
通过俄罗斯卫生监督局网站上的个人账户；
使用UKEP（增强型合格电子签名）通过“政府服务”平台进行授权；
格式：PDF（不超过100 MB，分辨率300 dpi，含文本图层）。
电子报送的要求直接体现在文件上传指南中，并遵循第1684号决议的相关规定。
纸质报送PCM报告：
亲自提交至俄罗斯联邦卫生监督局文书处；
通过俄罗斯邮政以挂号信（附回执）方式寄送。
“上海经合工业认证中心有限责任公司（简称“SEC”）在医疗器械PCM报告编制方面的协助
“上海经合工业认证中心”有限责任公司（简称“SEC”）为俄罗斯及国外医疗器械制造商提供PCM报告编制支持，包括：
对您的临床管理流程进行初步审核（现有内容、缺失部分、时间/数据方面的风险）；
针对具体产品制定/更新临床管理计划及临床数据收集逻辑；
构建报告框架，并撰写“临床数据/分析/结论/纠正预防措施（CAPA）”等章节；
核查报告与注册档案、说明书/使用说明及先前提交的通知的一致性；
以正确格式准备报告以便上传，并跟进直至获得确认。
及时履行临床试验要求，不仅是为了遵守法律，也是保障患者安全、维护产品上市权的重要手段。
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