白俄罗斯共和国技术法规 "医疗器械。安全" (TR 2010/006/BY)本技术条例所涵盖的医疗器械包括医疗器械、医疗测量仪器和医疗设备，包括任何仪器、器械、装置、用具、设备、软件、植入物、材料或其他类似或相关产品。 其他类似或相关产品，单独使用或与其他医疗器械和医疗设备组合使用。 与其他医疗器械组合使用，用于 诊断、预防、监测和治疗疾病或损伤； 医疗康复和假肢； 维持或延续生命； 控制受孕。 本技术条例特别适用于下列医疗器械 产品： 不是直接影响人体，而是通过另一种方式影响人体的医疗产品 医疗器械； 在使用过程中应同时用于预期目的的医疗产品 单独视为医药产品或药用物质的物质和成分，包括从药用物质中提取的物质和成分。 药用产品或药用物质，包括从人体血液和血浆中提取的物质。 人体血液和血浆。 受本《技术规范》管辖的医疗器械不通过药理学、免疫学或新陈代谢手段影响人体，但其作用可通过这些手段得到支持。 2. 2. 本技术条例不适用于 有源植入装置； 体外实验室诊断设备； 医药产品 化妆品； 人类血液、血液制品、血浆或人类血细胞 来源； 在投放市场时包含以下成分的物品 人体血液、血浆或细胞制品； 移植物、人体组织或细胞； 含有人体组织或细胞的物品 含有人体组织或细胞的物品； 动物源性的移植体、组织或细胞，但以下情况除外 用失去活力或无法存活的动物源性细胞制造的物品，或无法存活的产品。 活力的动物细胞制成的产品或动物组织制成的无活力产品； 用于与人口诊断或治疗无关的研发工作的医疗器械 与人口诊断或治疗有关的医疗器械； 个人防护设备。
使用；
2.2.6. 医疗器械的包装和（或）标签应确保
相同或类似产品的识别，这些产品既可无菌生产，也可非无菌生产； 2.2.7.
2.2.6. 包装和（或）标签应确保可识别无菌和非无菌生产的相同或类似产品；
2.2.7. 如果医疗器械打算与一个或多个其他医疗器械一起使用
2.2.7. 如果医疗器械打算与一个或多个其他医疗器械一起使用，则整个组件，包括
2.2.7. 如果医疗设备打算与一台或多台其他医疗设备一起使用，则整个组件，包括连接系统， 必须安全，不得导致医疗设备既定性能特征的恶化。
医疗器械的性能特征。任何限制
任何使用限制必须在标签和/或操作文件（使用说明书）中明确说明；以及
(2.2.8；）
2.2.8. 医疗设备的设计和制造必须能够
排除或尽量减少与下列情况有关的风险
产品的旋转或固定部件造成的伤害；
预期的外部影响因素，如
电磁场、静电荷、加速度、压力和温度，或压力和温度差。
温度或压力和温度差；
与用于治疗或诊断疾病的其他医疗器械的相互作用；以及
治疗或诊断；
无法维护或调整（如
植入物）；
所用材料老化或测量仪器或控制装置精度下降
或控制；
2.2.9. 医疗设备的设计和制造方式应能
2.2.9. 医疗设备的设计和制造方式应能最大限度地降低在正常使用条件下和在受外 部或内部影响因素引起的紧急情况下发生火灾或爆炸的危险。
2.2.8. 在正常使用条件下和在紧急情况下，由外部或内部影响因素引起的起火或爆炸的 危险； 2.2.9.
影响因素；
2.2.10. 医疗设备的设计和制造应能
确保安全使用该产品和在使用过程中产生的废物； 2.2.10.
在使用过程中产生的废物； 2.2.10；
2.3. 对具有测量功能的医疗设备的要求：
2.3.1. 具有测量功能的医疗设备应在设计和使用时符合下列要求： 2.3.2.
2.3.1. 具有测量功能的医疗设备在设计和制造时应确保用于测量的参数具有必要的范围和允许的
2.3.1. 具有测量功能的医疗设备在设计和制造时应确保必要的测量范围和允许的参 数误差，以保证医疗设备按其预期用途发挥作用。
2.3.1. 具有测量功能的医疗设备在设计和制造时，应提供所需的参数范围和误差公差，以确 保医疗设备的功能符合预期用途。医疗设备的测量功能
医疗设备的测量功能应由制造商在操作文件中加以规定；以及
文件；
2.3.2. 医疗设备衡器的设计和使用应符合人体工程学原则，并考虑以下原则
根据人体工程学原则，并考虑到每个具体医疗器械的用途； 2.3.3.
医疗器械。具有测量功能的医疗器械测量秤的设计和使用应考虑到每个具体医疗器械的用途。
具有测量功能的医疗器械测量秤的设计和使用应考虑到本款第 2.3.3.2 项的要求
2.3.3.2；
2.3.3. 对医疗器械的测量仪器应符合以下要求： 2.3.3.
要求：
2.3.3.1. 医用测量仪器的设计和制造必须符合下列要求： 2.3.3.2.
2.3.3.1. 医用计量器具的设计和制造应确保必要的计量特性，同时考虑到其预定用途； 2.3.3.2.
2.3.3.1. 医用测量仪器的设计和制造应考虑到测量仪器的预期用途，确保必要的计量特性。标准化的
制造商应在操作文件中明确规定标准化的计量特性。
操作文件中；
2.3.3.2. 医用计量器具必须进行校准
以白俄罗斯共和国批准使用的计量单位进行校准，并
确保测量结果可追溯到计量单位、
2.3.3.3. 医用测量仪器必须按照确保测量统一性的法律规定的程序进行计量控制；
2.4. 对连接电源或有内部电源的医疗设备的要求
2.4.1：
2.4.1. 使用时病人的安全取决于内部电源的医疗器械
2.4.1. 使用时病人的安全取决于内部电源的医疗设备应配备以下装置
2.4.2；
2.4.2 依靠外部电源保障病人安全的医疗设备应配备电源状态监控装置。
2.4.3. 病人安全有赖于外接电源的医疗设备须配备警报系统，以便
2.4.3；
2.4.3. 包括电子可编程系统在内的医疗设备在设计上必须配备警报系统，以警告电源故障； 2.4.4.
2.4.3. 含有电子可编程系统的医疗设备，其设计应确保这些系统的准确性、可靠性和效率符 合下列规定
根据医疗设备的预期用途，确保这些系统的可靠性和效率。
设备。如果这些系统出现故障，应采取适当措施防止或尽量减少故障的发生。
采取适当措施消除或尽量减少故障风险；以及
故障；
2.4.4. 醫療儀器如擬監測或維持病人的一項或多項臨床參數，須採取適當措施， 以消除或盡量減低失靈的風險
2.4.4. 用于监测或维持病人的一个或多个临床参数的医疗设备应配备警报系统，以便在出现下列情况时向使用者发出警报
2.4.5. 在可能导致病人死亡或病情恶化的情况下，向使用者发出警报的警 报系统。
2.4.5. 医疗设备应能监测或维持病人的一个或多个临床参数；
2.4.5. 医疗设备的设计和制造应能
2.4.5. 医疗设备的设计和制造应能最大限度地减少可能干扰其他产品或设备操作的电磁场风 险。
2.4.5. 医疗设备的设计和制造应尽量减少可能干扰其他产品或设备运行的电磁场风 险；
2.4.6. 医疗设备的设计和制造应能
消除使用者或病人在操作条件和应急模式下触电的危险。
2.4.7. 用户或患者在按预期目的使用本产品时，以及在本产品与设备连接时，可能遭受电击。
2.5. 对医疗设备的要求
2.5. 对产生辐射的医疗设备的要求：
2.5.1. 医疗设备的设计和制造应符合以下要求、
考虑到每个具体医疗设备的预期用途，应尽量减少病人、使用者和其他人受到的辐射。
考虑到每种特定医疗设备的预期用途，应将患者、使用者和其他人受到的辐射降至最低，但与此同时
对达到治疗和诊断目的所需的辐射水平不应有任何限制、
2.5.1.为达到治疗和诊断目的所必需的辐射水平；
2.5.2. 如果医疗设备打算产生达到治疗和诊断目的所需的危险辐射水平
为达到治疗或诊断目的所需的辐射，必须
用户应能控制或监测这种辐射。
因此 这种医疗设备应确保人体受到辐射的必要准确性。
2.5.2. 如果医疗设备是用于治疗或诊断目的，则使用者必须能够控制或监测这 种辐射；
2.5.3. 如果医疗设备在设计上可能会产生辐射，则应确保其对人体的辐射量不超过 2.5.4.
2.5.3. 如果医疗设备打算产生有潜在危险的可见和/或不可见光辐射，则应配备视 觉或听觉装置。
2.5.3. 如医疗设备打算产生有潜在危险的可见和/或不可见辐射，则须装有视觉或听觉装置， 警告存在所述辐射； 2.5.4.
2.5.4；
2.5.4. 医疗设备的设计和制造必须做到
2.5.4. 医疗设备的设计和制造必须尽量减少病人、使用者和其他人受到附带辐射 和/或散射辐射的影响； 2.5.5.
尽量减少散射辐射；
2.5.5. 设计用于产生电离辐射的医疗设备在设计和制造时必须尽量减少病人、使用者和其他人受到附带和/或散射辐射的影响； 2.5.6.
2.5.5 设计和制造可产生电离辐射的医疗设备时，应确保其预期用途能可靠地 控制和有可能调节辐射剂量。
2.5.6 放射剂量、光束形状、光束形状、辐射剂量的可靠控制和调节能力。
辐照、束形、频率和辐射能量，以及在可能的情况下，辐射的特性。
2.5.6；
2.5.6. 产生电离辐射的医疗设备，以及
2.5.6. 产生电离辐射并用于放射诊断的医疗设备，其设计和制造必须符合《放射技 术规程》的要求。
2.5.6. 产生电离辐射并用于放射诊断的医疗设备，其设计和制造应能提供诊断 所需的图像质量，同时尽量减少对病人和使用者的辐射照射。
确保诊断所需的图像和（或）检测结果的质量；以及
