白俄罗斯共和国技术法规 "医疗器械。安全" (TR 2010/006/BY)

批准

决议

白俄罗斯共和国

白俄罗斯共和国部长理事会

24.05.2010 № 774

白俄罗斯共和国技术法规《医疗器械。安全" (TR 2010/006/BY)

 

 

第 1 条 适用范围

1. 本技术条例适用于投入流通的医疗器械及其附件（以下简称 “医疗器械”）：
新的、以前未使用过的医疗器械，不论其原产国；
进口到白俄罗斯共和国的旧医疗器械。

本技术条例所涵盖的医疗器械包括医疗器械、医疗测量仪器和医疗设备，包括任何仪器、器械、装置、用具、设备、软件、植入物、材料或其他类似或相关产品。
其他类似或相关产品，单独使用或与其他医疗器械和医疗设备组合使用。

与其他医疗器械组合使用，用于
诊断、预防、监测和治疗疾病或损伤；
医疗康复和假肢；
维持或延续生命；
控制受孕。
本技术条例特别适用于下列医疗器械
产品：
不是直接影响人体，而是通过另一种方式影响人体的医疗产品
医疗器械；
在使用过程中应同时用于预期目的的医疗产品
单独视为医药产品或药用物质的物质和成分，包括从药用物质中提取的物质和成分。
药用产品或药用物质，包括从人体血液和血浆中提取的物质。
人体血液和血浆。
受本《技术规范》管辖的医疗器械不通过药理学、免疫学或新陈代谢手段影响人体，但其作用可通过这些手段得到支持。

2. 2. 本技术条例不适用于

有源植入装置；
体外实验室诊断设备；
医药产品
化妆品；
人类血液、血液制品、血浆或人类血细胞
来源；
在投放市场时包含以下成分的物品
人体血液、血浆或细胞制品；
移植物、人体组织或细胞； 含有人体组织或细胞的物品
含有人体组织或细胞的物品；
动物源性的移植体、组织或细胞，但以下情况除外
用失去活力或无法存活的动物源性细胞制造的物品，或无法存活的产品。
活力的动物细胞制成的产品或动物组织制成的无活力产品；
用于与人口诊断或治疗无关的研发工作的医疗器械
与人口诊断或治疗有关的医疗器械；
个人防护设备。
(3) 本技术条例规定了医疗器械的安全要求
(3) 本技术条例规定了医疗器械的安全要求，以保护人的生命、健康和遗传，防止误导行为。
以及防止在医疗器械的用途和安全性方面误导用户（消费者）的行为。
第 2 条：术语和定义
本《技术规范》中使用的术语如下
及其定义：
有源医疗器械--医疗器械，其功能需要使用电能源或

需要使用电能源或其他非人类产生的能量源的医疗设备。
非人体或重力产生的能量源，但用于传输电能或其他能量源的医疗器械除外。
用于传递能量、物质或其它介质而与人体或重力无实质性变化的医疗设备除外。
在有源医疗设备和病人之间无实质性变化的其他介质；以及
病人；
活性治疗物品：单独使用或与其他医疗器械组合使用的活性医疗器械。
单独使用或与其他医疗器械结合使用，以维持、
活性治疗产品--单独或与其他医疗器械组合使用，用于维持、矫正、替换或恢复生物功能或结构，目的是
治疗或缓解疾病、伤害或创伤；
与技术条例相互关联的技术规范性法律文件（以下简称 “相互关联的技术规范性法律文件”）。
技术规范性法令（以下简称 “相互关联的技术规范性法令”）--白俄罗斯共和国国家标准以及卫生规范和规则。
白俄罗斯共和国国家标准、卫生规范和规则，实现安全要求。
白俄罗斯共和国国家标准和卫生规范及规则，实现安全要求； - 白俄罗斯共和国国家标准和卫生规范及规则，实现安全要求。
临时运行方式--一种提供安全保障的运行方式；
临时运行模式--规定医疗器械永久使用期限不超过 30 天的模式。
临时运行模式--规定医疗器械永久使用时间不超过 30 天的模式； - 长期运行模式--规定医疗器械永久使用时间不超过 30 天的模式；
长期工作模式 - 规定医疗器械永久使用时间超过 30 天的模式
长期运行模式--规定医疗器械永久使用期限超过 30 天的模式；
制造商 - 代表自己生产医疗器械的法人实体（包括外国实体）或个体企业家。
制造商 - 代表自己生产和（或）销售医疗器械的法人实体（包括外国实体）或个体企业家，对医疗器械负责。

医疗器械的安全要求负责。
安全；
植入式医疗器械（植入物） - 医疗器械、

用于全部或部分植入人体，替换眼球上皮表面或手术表面的医疗器械。
植入式医疗器械（植入物）--用于全部或部分植入人体、更换任何眼球上皮表面或手术表面的医疗器械。
只能通过内科或外科手术才能取出的 30 天内的眼球上皮表面或眼球表面；以及 - 只能通过内科或外科手术才能取出的眼球表面或眼球表面。
干预；
进口商--与非白俄罗斯共和国居民签订外贸合同的白俄罗斯共和国居民。
进口商--与非白俄罗斯共和国居民签订医疗器械转让外贸合同的白俄罗斯共和国居民、
进口商 - 白俄罗斯共和国居民，签订了转让医疗器械的外贸合同，实现这些医疗器械并负责其
符合安全要求；
侵入性医疗器械 - 用于以下目的的医疗器械
侵入性医疗器械--全部或部分进入人体的医疗器械；
临床试验（研究）--对医疗器械进行的试验（研究），目的是研究其安全性和（或） 是否符合安全要求
临床试验（研究）--为研究医疗器械使用的安全性和（或）有效性而对其进行的试验（研究）、
以人作为试验对象进行的试验（研究）；
患者的临床状况--患者当前的健康状况、
患者临床状态--患者当前的健康状况，以疾病或损伤（伤害）的严重程度和
病人临床状态--病人目前的健康状况，其特征是疾病或损害（损伤）的严重程度以及与此状况相关的全部症状和临床参数；
短期操作模式 - 规定连续使用产品的时间不超过 60 分钟的模式
连续使用产品的时间不超过 60 分钟；
用于临床试验（研究）的医疗器械--需要进行安全测试的医疗器械。
用于临床试验（研究）的医疗器械 - 将接受安全性测试的医疗器械。
在有人类作为研究对象参与的临床条件下使用的医疗器械；
医疗器械的附件（配件）-- 辅助设备
医疗器械附件（accessory to a medical device）--制造商为确保医疗器械的使用而准备与医疗器械一起使用的辅助产品。
为确保医疗设备的使用符合其
预期用途；
医疗器械在市场上的流通 - 医疗器械从制造商到用户（消费者）的移动
医疗器械的市场流通--医疗器械从生产商到用户（消费者）的流动，包括医疗器械最终完成后的所有过程；医疗器械的市场流通--医疗器械从生产商到用户（消费者）的流动。
医疗器械市场流通--医疗器械从生产商到用户（消费者）的流通过程；
预期使用 - 按照制造商规定的预期用途使用医疗器械。
预期使用--按照制造商在设备上和（或）操作文件中规定的用途使用医疗设备； - 预期使用--按照制造商在设备上和（或）操作文件中规定的用途使用医疗设备。
文件；
将医疗设备投放市场 - 制造商（制造商的授权代表）提供医疗设备
(制造商（制造商的授权代表）、医疗器械进口商为医疗器械在市场上流通而提供的服务。
将医疗器械投放市场--由生产商（生产商的授权代表）、医疗器械进口商为医疗器械进入流通市场提供服务，但用于以下目的的医疗器械除外
临床试验的医疗器械除外；
风险 - 危险发生的概率及其对人类生命和健康造成的后果的组合
人的生命和健康；
制造商的授权代表--法人实体或法人实体的代表； -制造商的授权代表--法人实体或法人实体的代表。
制造商授权代表--在白俄罗斯共和国正式注册并经制造商授权的法人实体或个体企业家。

制造商授权代表--在白俄罗斯共和国正式注册并经制造商授权的法人实体或个人企业，在白俄罗斯共和国进行产品合格评定和投放过程中代表制造商行事。
制造商授权代表是指根据白俄罗斯共和国既定程序注册的法人实体或个体企业家，经制造商授权，在确认医疗器械符合性和投放市场过程中代表制造商行事；
手术侵入性医疗器械--侵入性医疗器械、
通过外科手术或其他方式从体表进入人体的侵入性医疗器械。
手术或其他方式通过体表进入体内的侵入性医疗器械，而不是通过自然孔道进入体内；或
孔；
可重复使用的外科器械--一种医疗器械
可重复使用的手术器械--一种医疗器械，它不是一种有源医疗器械，其目的在于
切割、钻孔、切割、刮擦、夹持、
可重复使用的手术器械--医用
经适当处理后可重复使用；

中枢神经系统--大脑和脊髓，包括硬脑膜；
中枢循环系统--血管和内脏，包括
肺动脉（肺动脉）、升主动脉（升主动脉）
冠状动脉（arteria coronarius）、颈总动脉（arteria carotis
颈总动脉（颈总动脉）、颈外动脉（颈外动脉）、颈内动脉（颈内动脉）、颈内动脉（颈内动脉
颈内动脉（颈内动脉）、大脑动脉（大脑动脉）、肱动脉干（肱动脉干
(动脉（脑动脉）、肱动脉干（肱脑干）、心静脉（心静脉）、肺静脉（肺静脉
肺静脉）、上腔静脉（venous cava superior）、下腔静脉（venous cava
下腔静脉）。

第 3 条：投放市场的规则

1. 医疗器械在符合本技术条例以及其他适用于该医疗器械的技术条例的要求时，方可投放市场。

1. 医疗器械在符合本技术条例以及其他技术条例的要求的情况下，方可投放市场。

2.

2. 2. 医疗器械在投放市场前，必须按照法律规定的程序进行国家注册，并按照法律规定 的程序进行申报注册。

2. 医疗器械在投放市场前，须按照法律规定的程序进行国家注册，并宣布其符合本 《条例》的安全要求。

根据本技术条例第 6 条的规定，医疗器械必须符合本技术条例的安全要求。

本技术条例第 6 条。

未确认符合本技术条例安全要求的医疗器械

3. 未确认符合本《技术条例》安全要求的医疗器械不得投放市场。

市场。

 

第 4 条：安全要求

1. 医疗器械在其整个使用寿命和（或）保质期内、

1. 医疗器械在其使用文件规定的整个使用寿命和（或）保质期内，应符合下列安全要求

安全要求：

1.1 医疗设备的设计和制造应能

1.1. 医疗设备的设计和制造方式应确保在按预期使用时，不会导致病人的临床状 况恶化，也不会对病人的安全构成威胁。

医疗设备的设计和制造应符合《医疗设备安全条例》的规定，即不会危及病人的临床状况，不会危及病人的安全，不会危及使用者或其他人的安全和健康，也不会危及使用者或其他人的健康。

使用该产品可能带来的风险和副作用

在权衡使用该产品给患者带来的益处后，认为可以接受；以及

对病人的好处；

1.2. 开发商和制造商在设计和制造医疗设备时采用的技术解决方案

1.2. 开发商和制造商在设计和制造医疗器械过程中采用的技术方案应确保

在设计和制造阶段消除或尽量减少风险程度

消除或尽量减少设计和制造阶段的风险程度；

在无法消除风险的情况下，采取必要的保护和预防措施

在无法消除风险的情况下，采取必要的保护和预防措施；

在医疗设备的预期用途中识别危害并告知使用者残余风险。

识别危害，并告知使用者预期使用和可合理预见的滥用医疗器械的残余风险。

可预见的医疗器械误用；

1.3. 医疗设备的设计、制造和包装应使其参数和性能符合下列要求

1.3. 医疗器械的设计、制造和包装应确保其参数和性能在运输（装运）和贮存过程中不下降； 1.4.

1.4. 在运输（运输）和贮存过程中，应符合制造商确定的条件。

由制造商确定。

2. 2. 医疗设备的设计和信息应符合以下要求

2.1：

2.1 对化学、物理和生物特性的要求：

2.1.1. 医疗设备的设计和制造应能

2.1.1. 医疗设备的设计和制造应确保符合规定的参数和性能特点。材料、

2.1.1. 制造医疗器械所用的材料应在化学、物理、毒理学和微生物学特性方面是安全的、

物理、毒理学和微生物学特性。应

考虑到医疗器械的用途，应确保所用材料、生物组织、细胞和有机液体的相容性。

2.1.1. 考虑到医疗设备的预期用途，必须确保所用材料、生物组织、细胞和有机液体的相容性；

2.1.2. 医疗设备的设计、制造和包装应做到

2.1.2. 医疗器械的设计、制造和包装应尽量减少内源性和外源性污染物造成的风险。

2.1.3. 对病人、使用者和运输（运送）医疗器械的人而言，内源性和外源性物质的危害、

医疗器械的运输、储存和使用；以及

医疗器械；

2.1.3. 医疗设备的设计和制造应符合以下要求

2.1.3. 医疗设备的设计和制造应符合以下要求： - 可安全地与使用过程中接触到的材料、物质和气体一起使用。

2.1.2. 在预期使用或维护期间与之接触的材料、物质和气体； 2.1.3.

维护；

2.1.4. 如果医疗设备打算与医药产品一起使用，其设计和制造方式应使其在预定的使用或维 护过程中能安全地与接触到的材料、物质和气体一起使用。

在设计和制造时，应与这些医药产品兼容。

根据这些产品的使用规定和限制，在设计和制造时应与这些医药产品兼容、

使用这些药品的规定。

当医疗器械中使用从人体血液中提取的物质作为成分时、

如果在医疗器械中使用从人体血液中提取的物质作为成分，该物品的制造商应提供

确认这些物质的质量和安全性的结论；

2.1.5. 医疗器械的设计和制造应做到

2.1.5. 医疗器械的设计和制造应尽量减少产品中物质泄漏造成的风险；

2.1.6. 医疗器械的设计和制造应符合以下要求

2.1.6. 医疗设备的设计和制造应尽量减少因意外进入而造成的风险。

2.1.7. 考虑到医疗设备的特性和使用环境，外来物质进入医疗设备的风险应降至最低。

2.1. 产品和使用环境；

2.2. 防止感染性污染的要求：

2.2.1. 医疗设备及其生产工艺的设计应做到

2.2.1. 医疗器械及其生产工艺的设计应能消除或尽量减少病人、使用者或其他人受感染的 危险、

2.2.1. 医疗设备及其生产工艺的设计应能消除或尽量减少病人、使用者或其他人受感染的 危险。设计和生产过程应确保

医疗器械易于操作，最大限度地降低患者和/或使用者污染医疗器械的可能性。

2.2.1. 病人和/或使用者在使用过程中污染；
2.2.2. 动物源性组织应取自动物、

2.2.2. 动物源性组织必须取自下列动物
考虑到组织的预期用途，应从通过兽医控制和监督的动物身上获取。

组织。
制造商（制造商授权代表）或进口商有义务
掌握动物的地理来源信息。
动物源性组织、细胞和物质的加工、储存、检测、处理和处置方式应确保

处理动物源性组织、细胞和物质的方式应最大限度地确保安全。
最大限度地确保安全。为此，应采取以下措施
对病毒和其他传染病病原体应采取安全措施，将其销毁或使病毒失活。
2.2.3；
2.2.3. 无菌医疗器械的设计、制造和包装必须适当。
2.2.3. 无菌医疗器械应经过适当的设计、制造和包装，以确保在投放市场时无菌

2.2.3. 无菌供应的医疗器械应经过适当的设计、制造和包装，以确保其投放市场时的无菌 状态，包括采取措施确保以制造商规定的方式保持无菌状态。
在制造商规定的运输和储存条件下保持无菌状态，直至包装破损或打开。

在包装破损或打开之前的储存；
2.2.4 无菌供应的医疗器械必须按照以下要求制造和灭菌
2.2.4. 无菌医疗器械必须按照相互关联的 TNPA 的要求或按照既定程序批准的方法进行生产和灭菌； 2.2.5.
2.2.4 无菌供应的医疗器械必须按照相互关联的 TNPA 的要求或按照既定程序批准的方法进行生产和灭菌；
2.2.5. 非无菌医疗器械的包装应确保其
2.2.5. 非无菌医疗器械的包装应确保其保持既定的清洁度，并最大限度地降低 感染风险。
2.2.4. 如果医疗器械在使用前需要消毒，包装应确保以规定的纯度保存，并尽量减少 感染污染的风险； 2.2.5.
使用；
2.2.6. 医疗器械的包装和（或）标签应确保
相同或类似产品的识别，这些产品既可无菌生产，也可非无菌生产； 2.2.7.
2.2.6. 包装和（或）标签应确保可识别无菌和非无菌生产的相同或类似产品；
2.2.7. 如果医疗器械打算与一个或多个其他医疗器械一起使用
2.2.7. 如果医疗器械打算与一个或多个其他医疗器械一起使用，则整个组件，包括
2.2.7. 如果医疗设备打算与一台或多台其他医疗设备一起使用，则整个组件，包括连接系统， 必须安全，不得导致医疗设备既定性能特征的恶化。
医疗器械的性能特征。任何限制
任何使用限制必须在标签和/或操作文件（使用说明书）中明确说明；以及
(2.2.8；）
2.2.8. 医疗设备的设计和制造必须能够
排除或尽量减少与下列情况有关的风险
产品的旋转或固定部件造成的伤害；
预期的外部影响因素，如
电磁场、静电荷、加速度、压力和温度，或压力和温度差。

温度或压力和温度差；
与用于治疗或诊断疾病的其他医疗器械的相互作用；以及
治疗或诊断；
无法维护或调整（如
植入物）；

所用材料老化或测量仪器或控制装置精度下降

或控制；

2.2.9. 医疗设备的设计和制造方式应能

2.2.9. 医疗设备的设计和制造方式应能最大限度地降低在正常使用条件下和在受外 部或内部影响因素引起的紧急情况下发生火灾或爆炸的危险。

2.2.8. 在正常使用条件下和在紧急情况下，由外部或内部影响因素引起的起火或爆炸的 危险； 2.2.9.

影响因素；

2.2.10. 医疗设备的设计和制造应能

确保安全使用该产品和在使用过程中产生的废物； 2.2.10.

在使用过程中产生的废物； 2.2.10；

2.3. 对具有测量功能的医疗设备的要求：

2.3.1. 具有测量功能的医疗设备应在设计和使用时符合下列要求： 2.3.2.

2.3.1. 具有测量功能的医疗设备在设计和制造时应确保用于测量的参数具有必要的范围和允许的

2.3.1. 具有测量功能的医疗设备在设计和制造时应确保必要的测量范围和允许的参 数误差，以保证医疗设备按其预期用途发挥作用。

2.3.1. 具有测量功能的医疗设备在设计和制造时，应提供所需的参数范围和误差公差，以确 保医疗设备的功能符合预期用途。医疗设备的测量功能

医疗设备的测量功能应由制造商在操作文件中加以规定；以及

文件；

2.3.2. 医疗设备衡器的设计和使用应符合人体工程学原则，并考虑以下原则

根据人体工程学原则，并考虑到每个具体医疗器械的用途； 2.3.3.

医疗器械。具有测量功能的医疗器械测量秤的设计和使用应考虑到每个具体医疗器械的用途。

具有测量功能的医疗器械测量秤的设计和使用应考虑到本款第 2.3.3.2 项的要求

2.3.3.2；

2.3.3. 对医疗器械的测量仪器应符合以下要求： 2.3.3.

要求：

2.3.3.1. 医用测量仪器的设计和制造必须符合下列要求： 2.3.3.2.

2.3.3.1. 医用计量器具的设计和制造应确保必要的计量特性，同时考虑到其预定用途； 2.3.3.2.

2.3.3.1. 医用测量仪器的设计和制造应考虑到测量仪器的预期用途，确保必要的计量特性。标准化的

制造商应在操作文件中明确规定标准化的计量特性。

操作文件中；

2.3.3.2. 医用计量器具必须进行校准

以白俄罗斯共和国批准使用的计量单位进行校准，并

确保测量结果可追溯到计量单位、

2.3.3.3. 医用测量仪器必须按照确保测量统一性的法律规定的程序进行计量控制；

2.4. 对连接电源或有内部电源的医疗设备的要求

2.4.1：

2.4.1. 使用时病人的安全取决于内部电源的医疗器械

2.4.1. 使用时病人的安全取决于内部电源的医疗设备应配备以下装置

2.4.2；

2.4.2 依靠外部电源保障病人安全的医疗设备应配备电源状态监控装置。

2.4.3. 病人安全有赖于外接电源的医疗设备须配备警报系统，以便

2.4.3；

2.4.3. 包括电子可编程系统在内的医疗设备在设计上必须配备警报系统，以警告电源故障； 2.4.4.

2.4.3. 含有电子可编程系统的医疗设备，其设计应确保这些系统的准确性、可靠性和效率符 合下列规定

根据医疗设备的预期用途，确保这些系统的可靠性和效率。

设备。如果这些系统出现故障，应采取适当措施防止或尽量减少故障的发生。

采取适当措施消除或尽量减少故障风险；以及

故障；

2.4.4. 醫療儀器如擬監測或維持病人的一項或多項臨床參數，須採取適當措施， 以消除或盡量減低失靈的風險

2.4.4. 用于监测或维持病人的一个或多个临床参数的医疗设备应配备警报系统，以便在出现下列情况时向使用者发出警报

2.4.5. 在可能导致病人死亡或病情恶化的情况下，向使用者发出警报的警 报系统。

2.4.5. 医疗设备应能监测或维持病人的一个或多个临床参数；

2.4.5. 医疗设备的设计和制造应能

2.4.5. 医疗设备的设计和制造应能最大限度地减少可能干扰其他产品或设备操作的电磁场风 险。

2.4.5. 医疗设备的设计和制造应尽量减少可能干扰其他产品或设备运行的电磁场风 险；

2.4.6. 医疗设备的设计和制造应能

消除使用者或病人在操作条件和应急模式下触电的危险。

2.4.7. 用户或患者在按预期目的使用本产品时，以及在本产品与设备连接时，可能遭受电击。

2.5. 对医疗设备的要求

2.5. 对产生辐射的医疗设备的要求：

2.5.1. 医疗设备的设计和制造应符合以下要求、

考虑到每个具体医疗设备的预期用途，应尽量减少病人、使用者和其他人受到的辐射。

考虑到每种特定医疗设备的预期用途，应将患者、使用者和其他人受到的辐射降至最低，但与此同时

对达到治疗和诊断目的所需的辐射水平不应有任何限制、

2.5.1.为达到治疗和诊断目的所必需的辐射水平；

2.5.2. 如果医疗设备打算产生达到治疗和诊断目的所需的危险辐射水平

为达到治疗或诊断目的所需的辐射，必须

用户应能控制或监测这种辐射。

因此 这种医疗设备应确保人体受到辐射的必要准确性。

2.5.2. 如果医疗设备是用于治疗或诊断目的，则使用者必须能够控制或监测这 种辐射；

2.5.3. 如果医疗设备在设计上可能会产生辐射，则应确保其对人体的辐射量不超过 2.5.4.

2.5.3. 如果医疗设备打算产生有潜在危险的可见和/或不可见光辐射，则应配备视 觉或听觉装置。

2.5.3. 如医疗设备打算产生有潜在危险的可见和/或不可见辐射，则须装有视觉或听觉装置， 警告存在所述辐射； 2.5.4.

2.5.4；

2.5.4. 医疗设备的设计和制造必须做到

2.5.4. 医疗设备的设计和制造必须尽量减少病人、使用者和其他人受到附带辐射 和/或散射辐射的影响； 2.5.5.

尽量减少散射辐射；

2.5.5. 设计用于产生电离辐射的医疗设备在设计和制造时必须尽量减少病人、使用者和其他人受到附带和/或散射辐射的影响； 2.5.6.

2.5.5 设计和制造可产生电离辐射的医疗设备时，应确保其预期用途能可靠地 控制和有可能调节辐射剂量。

2.5.6 放射剂量、光束形状、光束形状、辐射剂量的可靠控制和调节能力。

辐照、束形、频率和辐射能量，以及在可能的情况下，辐射的特性。

2.5.6；

2.5.6. 产生电离辐射的医疗设备，以及

2.5.6. 产生电离辐射并用于放射诊断的医疗设备，其设计和制造必须符合《放射技 术规程》的要求。

2.5.6. 产生电离辐射并用于放射诊断的医疗设备，其设计和制造应能提供诊断 所需的图像质量，同时尽量减少对病人和使用者的辐射照射。

确保诊断所需的图像和（或）检测结果的质量；以及

所得结果的质量；

2.6. 物理和热效应方面的要求：

2.6.1. 如果振动不属于仪器的规定技术特性。

2.6.1. 如果振动不属于医疗设备的规定技术特性，则医疗设备的设计和制造应能

通过以下方式尽量减少医疗设备产生振动的风险

必要时使用限制振动的方法；

2.6.2. 如果噪音不属于医疗设备的指定技术特性，则医疗设备必须在设计和制造过程中尽量减少与噪音有关的风险。

2.6.2. 如果噪音不属于医疗设备的指定技术特性，则医疗设备的设计和构造应

2.6.2. 如噪音不属于医疗设备的指定技术特性，则医疗设备的设计和制造应尽量减少与 噪音有关的风险，必要时使用限制振动的装置。

2.6.2. 必要时使用限制噪音的方法；

2.6.3. 终端、插座、连接器和其他用于连接设备的装置。

2.6.3 与用户操作的电气、液压或气动动力源连接的接线端子、插座、连接器和其他装置，须由 用户设计和开发。

2.6.4. 由用户操作的接线端子、接头、连接器及其它装置的设计和构造须符合以下要求

2.6.4；

2.6.4. 医疗设备的可触摸部分（不包括

2.6.5. 医疗设备的可触摸部分（不包括用于供热或达到规定温度的部分）及其周围环境不得接触。

2.6.3. 在正常使用期间，医疗设备的可触摸部分（不包括旨在提供热量或达到指定温度的部分）及其周围环境不得达到潜在的危险温度； 2.6.4.

在正常使用过程中的温度；

2.7. 为病人提供能量或物质的医疗器械的要求

为病人提供能量或物质：

2.7.1. 拟为病人提供能量或物质的医疗器械

2.7.1. 拟为患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和制造方式应做到

能量或物质的强度可以足够准确地设定和保持，以确保能量或物质输送给病人。

2.7.1. 能量或物质的强度应足够精确，以确保病人和使用者的安全；

2.7.2. 医疗设备应配备信号装置，用于

2.7.2. 医疗设备须配备信号装置，以便就与能量或物质供应强度变化有关的任 何异常操作模式发出警告。

2.7.3. 能量或物质供应强度的变化。

医疗设备应包括防止意外释放危险能量或物质的装置。

防止从能量源或物质源意外释放危险数量的能量或物质； - 防止从能量源或物质源意外释放危险数量的能量或物质。

物质；

2.8. 对制造商提供的信息的要求：

2.8.1. 每件医疗器械必须附有资料、

2.8.1. 考虑到潜在用户的培训和知识水平，每件医疗器械应附有安全操作和识别制造商所需的信息。

2.8.2. 考虑到潜在用户的培训和知识水平，每件医疗设备应附有安全操作和识别生产商的必要 信息。

这些信息应包括医疗器械标签和操作文件中提供的信息。

这些信息应包括医疗器械标签和操作文件中提供的信息。

安全使用医疗器械的必要信息、

必须直接贴在医疗器械和（或）消费者包装上，或必要时贴在运输包装上。

包装上，或必要时在运输容器上。

医疗器械上必须标明控制装置和指示器的功能。

指示器。

如果医疗器械上有操作所需的信息铭文，或通过可视化手段，必须标明控制装置和指示器的功能。

如果医疗设备上有操作所需的信息说明，或通过可视化方式显示操作或调整参数，则必须在医疗设备上标明这些信息。

或调整参数，这些信息必须能让使用者理解，必要时也能让病人理解。

在操作或调整参数时，这些信息必须让使用者看得懂，必要时还应让病人看得懂。

使用的任何符号或识别颜色都必须符合相关技术法规的要求。

任何符号或识别颜色必须符合相关技术规范的要求。在没有相关技术规范的情况下

在没有相关技术规范的情况下，应在操作文件中说明所使用的符号和识别色。

应在随医疗器械提供的操作文件中加以说明。

医疗设备。

每台医疗器械均应随附使用说明书。

操作手册。I 级或 IIa 级（I 类或 IIa 类）医疗器械可以不提供操作手册。

第 I 或 IIa 级医疗器械（根据潜在风险程度划分的医疗器械类别见附件 I）。

第 I 或 IIa 级医疗设备（根据潜在风险程度划分的医疗设备级别见附件 1），如果用户可以

如果用户可以在没有本手册的情况下安全地操作医疗设备。在这种情况下

应在医疗设备上或其标签中直接提供必要的信息；以及

医疗器械上或其标签上；

2.8.2. 医疗器械的标签应包含以下信息：

医疗器械的名称和称号（类型、标记、型号）；

制造商的名称和（或）商标；

医疗器械的生产国和（或）最后加工国的国名。

最后加工（配套、灭菌、包装）的国家名称；

制造商授权代表或

进口医疗器械；

用户识别医疗器械所需的信息，以及

交货完整性；

医疗器械的生产日期（年月）；

如果医疗器械的使用受到限制，医疗器械可安全使用的日期（年月

如果对医疗器械规定了使用期限，允许安全使用医疗器械的日期（年月日）；

批号 "后面的序列号或批号代码（如有）；

影响其安全性的医疗器械参数和特性；

无菌状态下交付的医疗器械的 “STERILE ”字样。

医疗器械的灭菌方法；

医疗器械灭菌前的灭菌方法。

医疗器械在预定使用前必须灭菌的灭菌方法；

说明医疗器械仅供一次性使用的信息

一次性产品）；

“仅供临床试验 "字样，如果该医疗器械

仅供临床试验 "的字样；

储存和（或）操作条件；

使用说明；

警告或注意事项；

医疗器械含有源自人类血液或血浆（血液或血浆）的物质的信息； 医疗器械含有源自人类血液或血浆（如有）的物质的信息； 医疗器械含有源自人类血液或血浆（如有）的物质的信息。

2.8.3. 标签

2.8.3. 医疗器械的标签应清晰易读

2.8.3. 医疗器械的标签应清晰易读，并贴在医疗器械可检查的表面。

如本条第 2.8.2 款规定的信息部分或完全不可能直接贴在医疗器械上。

如果本条款第 2.8.2 款规定的信息部分或完全不可能直接应用于医疗设备、

如果部分或完全不可能直接贴在医疗器械、消费者包装或运输包装上，则只能在医疗器械附带的操作说明书中注明。

医疗器械、消费品包装或运输容器上，只能在操作文件（操作手册）中注明。

操作手册）。在这种情况下，制造商的名称和（或）其商标、

在这种情况下，应在产品上标明制造商的名称和（或）其商标、医疗设备的名称和名称（类型、品牌、型号）、序列号或批次代码。

或批次代码应印在单个和（或）组合包装上。

2.8.4；

2.8.4. 如有必要，医疗设备及其部件应在包装上标明“......”。

2.8.4. 如有必要，医疗设备及其部件应按批次标识，以便进行质量控制和检查。

2.8.4. 如有必要，医疗设备及其部件应按批次标识，以便进行质量控制和识别医疗设备或其部件可能造成的任何潜在风险；

 2.8.5.或其部件可能造成的任何潜在风险；

2.8.5. 医疗器械的操作文件应包括

本段第 2.8.2 分段提供的信息；

关于医疗器械用途的信息

操作性能和特点

安全使用医疗器械的规则和条件；

按预期使用医疗器械时出现或可能出现的任何不良副作用

按规定使用医疗器械时发生或可能发生的任何不良副作用；

储存、运输（装运）、销售、安装和处置的规则和条件；以及

处置；

发现医疗器械故障时应采取的措施的信息

医疗设备出现故障时应采取的措施；

制造商的地址、联系制造商的信息；

制造商或进口商授权代表的姓名和地址，联系信息

或进口商的名称和地点、联系信息；

可识别医疗器械的信息或特征，以确保医疗器械的安全装配或安装

必要时，确保医疗器械与其他医疗器械安全装配或连接的信息，例如

医疗器械的预期用途所必需的装配或连接；以及

医疗设备的预期用途；

验证医疗设备是否正确组装所需的信息

验证医疗设备是否已正确安装并能正确安全使用所需的信息；

为确保正确和安全使用医疗设备而需要进行维护和调整的范围和频率的信息

确保医疗设备在整个使用寿命期间正确和安全使用所需的信息； 验证医疗设备是否已正确安装并可在整个使用寿命期间正确和安全使用所需的信息； 确保医疗设备在整个使用寿命期间正确和安全使用所需的信息。

在整个使用周期内可以正确、安全地使用；

消除或尽量减少与植入医疗设备有关的风险所需的信息、

与植入医疗设备有关的风险（如适用）；

关于所产生辐射的性质、保护病人和使用者免受直接和（或）间接辐射（如适用）的方法的详细资料； - 关于所产生辐射的性质、保护病人和使用者免受直接和（或）间接辐射（如适用）的方法的详细资料。

患者和使用者免受辐射的直接和/或副作用的方法（适用于

产生辐射的医疗设备）；

有关在诊断过程中医疗器械的存在或在诊断过程中医疗器械的存在所造成的相互影响风险的信息

诊断或治疗过程中医疗器械的存在；

无菌包装损坏时的必要说明，以及必要时有关重新灭菌方法的信息。

必要时提供重新灭菌方法的信息；

重复（下次）使用前的适当处理信息

可重复使用的医疗器械，包括清洁、消毒和包装，必要时说明重复使用前的适当处理方法。

包装，必要时说明允许的使用次数和待灭菌医疗器械的灭菌方法。

重复（下一次）灭菌的医疗器械的灭菌方法；

医疗器械使用前的操作信息（灭菌、最终消毒和包装）。

医疗器械的灭菌（灭菌、最终装配、附件连接、能源和物质连接）。

医疗设备（消毒、最终装配、附件连接、能源和物质连接）；

有关辐射的性质、类型、强度和分布的信息（用于

为治疗或诊断目的产生辐射的医疗器械）；

医疗器械符合本技术规范要求的声明副本

2.8.5. 医疗器械符合本《技术规范》要求的声明副本；

2.8.6. 操作文件（操作手册）必须

2.8.6. 操作文件（操作手册）还必须包含医务人员向病人传达的以下信息

禁忌症和注意事项。

这些信息应包括

医疗器械的操作发生变化时应采取的预防措施； 2.8.7.

医疗设备的操作发生变化时应采取的预防措施；

暴露于磁场、静电时应采取的预防措施。

在暴露于磁场、静电、加速度、压力、高温或压力和温度变化时应采取的预防措施。

温度或压力和温度波动；

有关药物或其他物质、介质和材料的信息。

与医疗设备一起使用的药品或其他物质、介质和材料的信息、

包括对使用物质选择的任何限制；

针对与医疗设备有关的特殊和非典型风险应采取的预防措施。

与使用和/或处置医疗设备有关的非典型风险；以及

医疗器械；

具有测量功能的产品所提供的测量（读数）的准确性；以及

测量功能；

2.8.7. 医疗器械的操作文件和标签

应使用白俄罗斯语和/或俄语。

第 5 条：确保符合安全要求

1. 1. 医疗器械符合本《技术规范

应直接满足其安全要求或

符合相互关联的技术条例的要求。

2. 2. 满足相互关联的 TNPA 的要求表明满足本技术条例的安全要求。

2. 满足相互关联的 TNPA 的要求表明满足本技术条例的安全要求。

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