欧亚经济联盟药品注册EAEU GMP认证过渡期延长--在2024年底前提交EAEU GMP证书

在2024年12月31日之前，生产商将有足够的时间按照欧亚联盟格式更新其EAEU GMP证书，并计划获得新欧亚联盟EAEU GMP证书的时间。

2021年4月26日生产商在欧亚经济联盟注册医药产品时，可提供本国文件确认符合GMP要求，直至其到期日。该决定由欧亚经济委员会理事会做出。
欧亚经济联盟各国申请获得国家GMP证书的截止日期为2021年12月31日。因此，从2022年起，欧亚联盟所有国家将根据对生产设施的检查结果，按照《欧亚经济联盟良好生产规范规则》颁发 欧亚联盟GMP合格证书。
鉴于GMP证书的有效期为三年，制造商在2024年12月31日之前将有足够的时间按照欧亚联盟格式更新其GMP合格证书，并计划好获得新欧亚联盟GMP证书的时间。
此外，欧共体理事会还决定从2023年1月1日起，在为出口药品颁发GMP证书时改用欧亚联盟格式的EAEU GMP证书。
欧共体理事会的决定允许符合欧亚联盟EAEU规则的医药产品提交简化格式的注册档案，条件是这些产品仅在一个联盟国家境内流通。在这种情况下，制造商可以提交一份包含以本国语言编写的前三个模块的档案。如果生产商拥有形成这些模块所需的文件，则应提交此类医药产品的第4和第5模块。
对医药产品注册证书的格式进行了修改，以便在医药产品制剂中标明 "散装"（未使用消 费者包装的产品）。药品注册证书的这一修改将允许欧亚联盟的制药公司在不完整的生产周期内将医药产品进口到欧亚经济联盟境内进行后续包装。

简介

欧亚联盟药品注册档案由5个模块组成，称为 "通用技术文件格式 (CTD)"。模块 1 包含管理文件，模块3包含有关药品质量的文件。模块4和模块5包含药品研究报告，模块2包含基于模块4和模块5研究结果的审查和分析。

根据欧亚联盟EAEU GMP标准进行GMP认证 - 迈向统一欧亚联盟医药市场的一步

根据欧亚联盟《药品生产质量管理规范》（EAEU GMP）标准对生产设施进行认证已成为制药公司的客观需要。向欧亚联盟EAEU GMP标准过渡有助于确保药品生产的高质量水平，并有助于发展统一的医药市场。
从2022年1月起，只有那些按照欧亚经济联盟统一规则获得EAEU GMP认证的制造商才能在欧亚经济联盟成员国境内注册药品。这一决定是由欧亚经济委员会（EEC）做出的。
欧亚经济联盟GMP证书在俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦同样有效。  俄罗斯公司在这方面积极开展工作已不是第一年了。
Binnopharm 集团已为其多个生产基地获得了欧盟 GMP 符合性证书。"Binnopharm 集团目前正处于对生产基地是否符合欧盟 GMP 要求进行例行确认的阶段。 其中三家工厂--莫斯科附近的 Alium 工厂、斯塔夫罗波尔的 Biocom 工厂和 PFC Alium（Angelovo）--已获得EAEU GMP证书。
宾诺法姆集团首席执行官鲁斯特姆-穆拉托夫（Rustem Muratov）说："公司其他工厂将在近期接受许可证检查。宾诺法姆集团旗下企业生产 200 多种药理类别的药品，公司产品组合包括450多个注册证书。同时，这些药品已进入14个国家的市场。公司工作的主要原则之一是遵守质量控制领域的最佳国际标准。据 Binnopharm 集团代表称，根据欧洲经济联盟的统一规则进行 GMP 认证不仅有助于对产品质量实施透明、明确的监管，还有助于建立共同市场，这在当前的经济条件下尤为重要。
总之，这些努力旨在确保俄罗斯和友好盟国的药品安全。2022年9月，宾诺法姆集团成为第七届全俄GMP会议的战略合作伙伴，并得到了国际社会的参与。
在 "2025 战略 "框架内发展欧洲经济联盟共同市场、根据欧洲经济联盟规则制定统一的 EAEU GMP检查专家方法和途径成为此次会议的主要议题之一。"我们在不断发展，工厂购买了现代化设备，生产基地也实现了现代化。然而，我们面临的最重要任务不仅仅是设备，而是提高 GMP 意识和形成相关文化。这是确保我们生产的药品安全有效的唯一途径。这就是为什么参加全俄 GMP 会议对公司如此重要，因为有机会与同事们讨论当今使用的最佳做法"，鲁斯特姆-穆拉托夫（Rustem Muratov）说。
GMP 规则是全球公认的确保药品质量的标准，有助于降低生产不安全或无效药品的风险。由于制药商负责任地遵守规定，药品的最终用户可以对所购买产品的质量充满信心。遵守质量标准不仅应在内部对话平台上讨论，还应在一般媒体上播出。这将加强制药公司代表的个人责任感，提高民众的认识，增强对国产药品的信心。

法规原文： https://www.alta.ru/ts_news/80927/