俄罗斯医疗器械生产检查

俄罗斯生产检查新规

俄罗斯法规体系更新

当前俄罗斯医疗器械生产检查方面的变化，是根据欧经委员会第106号决议以及俄罗斯联邦政府2022年2月9日第135号和第136号法令作出的。这些文件根据产品使用中的潜在风险，确立了评估生产条件以及实施、维护和评估质量管理体系的新方法。新规不仅允许对最终产品进行评估，还可对生产周期的所有阶段进行核查。

变更的关键要点：

    对设计、生产、出厂检验和售后监测流程进行评估。
    对旨在消除已发现违规行为的纠正和预防措施进行监控。
    通过评估与消费者直接相关的流程的影响，扩大检查范围。

质量管理体系评估的变更

此前，质量控制仅限于对成品的评估以及对文件存储条件的分析。如今，检查范围已涵盖整个生产周期，包括：
    产品设计与开发过程（即确定产品技术规格的阶段）。
    生产操作的控制及出厂检验阶段。
    发现不符合项时对纠正措施和预防措施的分析。

这些变化有助于确保对质量管理体系进行更透明、更客观的评估，降低最终消费者的风险，并提高医疗器械的质量。
针对制造商的新要求
ISO 13485标准的影响

已按ISO 13485标准运营的生产商将面临简化的审核程序。遵循ISO 13485标准的主要优势如下：

    对质量管理体系的要求统一。
    可利用先前编制的文件来证明符合新要求。
    在开展审核活动时，可减少时间和资金成本。

与先前要求的对比

新规对医疗器械生产过程的评估方法进行了重大调整。下表为对比表，展示了根据是否持有ISO 13485证书而产生的检查差异：
流程                         无ISO 13485证书                                         持有ISO 13485证书
设计与开发               将进行全面评估                                   仅对第3类风险产品进行核查
生产与出厂检验        对生产流程进行全面评估                       对所有生产阶段进行彻底检查
与消费者相关的流程     各阶段均进行评估                                      检查范围涵盖售后监测
文件与记录管理                 全面评估                                             认可经文件证实的数据
纠正和预防措施               综合评估                                         评估将参考所提供的报告进行

持有符合ISO 13485标准质量管理体系（QMS）符合性证书的生产商，可享受简化条件下的审核，从而优化产品质量与安全确认流程。

申请检查所需文件
主要文件清单

为顺利通过医疗器械生产检查，制造商应准备完整的文件包。主要文件包括：
    参与质量管理体系（QMS）评估的员工实际人数证明。— 该文件应包含直接参与质量控制的专职人员人数信息。
    质量管理体系符合性证书副本。— 该证书应证明质量管理体系符合GOST ISO 13485-2017标准或其他同类规范。副本须由申请人加盖公章。
    质量管理体系审核结果报告副本。——由认证机构出具的报告，确认该体系符合相关要求。
    生产流程图。——详细描述生产流程，列明关键阶段，并对每个阶段进行说明和注释。
    证明已实施纠正和预防措施的文件。——证明已采取措施消除已发现不符合项的材料。

对外国代表的要求

如果申请由外国制造商的授权代表提交，则须随申请附上以下补充文件：
    授权书或合同。——经公证并（如有必要）加盖海牙认证印章的文件，用以证明代表有权代表外国制造商行事。
    关键证书和报告的副本。——与制造商本人提交的文件内容一致，但须由授权人员认证。
    文件译本。——如果文件原件使用外语撰写，则须提供经公证的俄语译本。

俄罗斯医疗器械生产检查类型
初次检查

初次检查是在注册程序框架内进行的，旨在确认产品符合质量管理体系（QMS）的要求。初次检查的主要阶段包括：

    提交申请并附上完整的电子版文件包。
    提交参与质量评估的员工人数证明。
    提供先前质量管理体系（QMS）审核结果报告的副本（如有）。

定期审查

定期审查按计划进行，通常每三年一次，旨在评估质量管理体系的维持和改进情况。在此过程中，申请人应提供：

    关于参与质量管理体系评估的专家人数的最新证明。
    最近一次生产审查报告的副本。
    由认证机构出具的质量管理体系审核结果报告。

非计划检查

当发生可能危及公民生命和健康安全的紧急情况时，将进行非计划检查。非计划检查的目标包括：

    查明并消除可能对产品质量产生负面影响的不符合项。
    补充健康类产品的生产区域及产品组别清单。