出口健康监测手环CUTR认证要求和注意事项

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出口健康监测手环CUTR认证要求和注意事项

来源: | 作者:上海经合 | 发布时间 :2026-02-08 | 8 次浏览: | 分享到:

健康监测手环 CUTR（又称 TR CU/EAC）认证是进入欧亚经济联盟（EAEU）市场的强制性合规要求，核心基于 TR CU 004/2011、TR CU 020/2011、TR EAEU 037/2016 等法规，普通款多走 EAC DoC 路径，含医疗级监测或特殊无线功能的需 EAC CoC 并可能附加 FAC 频率许可，流程涵盖定规、测试、文件审核与备案，违规将面临扣货、罚款、下架等风险。以下是全流程要求与实操注意事项。一、核心法规与认证类型 1. 适用技术法规法规编号核心管控内容手环关联要点 TR CU 004/2011 低压设备安全电池充放电保护、过热 / 过流防护、绝缘与耐压 TR CU 020/2011 电磁兼容性 EMC（辐射 / 抗扰）+ 无线射频（蓝牙 / Wi‑Fi 等）测试 TR EAEU 037/2016 有害物质限制 RoHS 6 项管控，材料声明 + 测试报告 TR CU 021/2011 医疗器械安全医疗级监测（如医疗级血氧 / 心电）需额外满足

一、核心法规与认证类型

1. 适用技术法规

法规编号

核心管控内容

手环关联要点


TR CU 004/2011	低压设备安全	电池充放电保护、过热 / 过流防护、绝缘与耐压
TR CU 020/2011	电磁兼容性	EMC（辐射 / 抗扰）+ 无线射频（蓝牙 / Wi‑Fi 等）测试
TR EAEU 037/2016	有害物质限制	RoHS 6 项管控，材料声明 + 测试报告
TR CU 021/2011	医疗器械安全	医疗级监测（如医疗级血氧 / 心电）需额外满足

2. 认证类型选择

认证类型

适用场景

流程与有效期


EAC DoC（符合性声明）	普通健康监测（非医疗级）、蓝牙 / Wi‑Fi 等无线功能	无需工厂审核，提交技术文件 + 认可报告，授权代表声明备案；有效期 1-5 年（系列最长 5 年）
EAC CoC（合格证书）	医疗级监测（如医疗级心电 / 血氧）、特殊无线频段	样品测试 + 工厂审核，认证机构发证；有效期 1-5 年，需年度监督审核
FAC 认证	无线功能（如蓝牙 / Wi‑Fi）频率合规	作为 TR CU 020 补充，需额外申请频率许可，周期 2-3 个月

二、认证流程（EAC DoC 为主）

产品归类与定规：明确功能是否涉及医疗级 / 特殊无线，锁定适用法规与认证类型，避免错漏。
技术文件准备：含俄文说明书、电路图、BOM、材料声明、测试计划、符合性声明草案等，文件需完整可追溯。
样品测试：送 EAEU 认可实验室完成电气安全、EMC、RoHS 测试，无线模块同步做 TR CU 020 射频测试；医疗级款需加做 TR CU 021 相关测试。
授权代表与备案：委托 EAEU 境内授权代表提交申请，文件审核通过后在统一数据库备案，获取 EAC DoC 并加贴 EAC 标志。
标志与标签：EAC 标志尺寸≥5mm，标注产品名称、型号、制造商、俄语警示语等，符合 GOST 规范。

三、测试与文件核心要求

1. 关键测试项目

电气安全：绝缘电阻、耐压、过流 / 过热保护、电池安全（UN38.3+MSDS，运输必备）。
EMC：辐射骚扰、传导骚扰、静电放电、浪涌等，无线款需射频一致性测试。
RoHS：6 项有害物质限值，材料分层测试 + 整体符合性声明。
医疗级补充：生物相容性、测量精度、临床数据（如适用 TR CU 021）。

2. 技术文件清单（俄语）

申请表、营业执照、授权代表协议与资质；
俄文说明书（含安全警示、操作步骤）、电路图、PCB 图、BOM、材料声明；
认可实验室测试报告（电气安全、EMC、RoHS、无线射频，医疗级加 TR CU 021 报告）；
符合性声明 / CoC 申请表、产品照片（含标签与 EAC 标志位置）。

3. 报告互认

CE/CB 报告不可直接替代，认可实验室可接受 CE 报告补充 TR CU 差异项测试，缩短周期、降低成本。
所有报告需来自 EAEU 认可实验室（如RA.RU.11HA27 等授权机构），否则无法备案。

四、常见问题与解决方案

1. 强制与豁免

强制范围：商用健康监测手环（含无线 / 健康监测）均需认证；无认证海关可扣货，罚款货值 10%-20%。
豁免：科研样机、展会展品（需提前申请豁免函，展会后运回，禁止商用）。

2. 无线与医疗级合规

无线模块：蓝牙 / Wi‑Fi 需通过 TR CU 020 射频测试，必要时申请 FAC 认证，避免清关受阻。
医疗级判定：仅 “健康参考” 无需 TR CU 021；标注 “医疗用途” 或医疗级监测需按医疗器械路径申请 EAC CoC。

3. 证书维护与变更

续期：提前 3-6 个月准备，DoC 更新文件即可，CoC 需年度监督审核。
参数变更：如电池型号、无线模块更换，需重新评估并更新证书，避免证书失效。

4. 风险点与规避

风险点

后果

规避方案


证书伪造 / 无效	扣货、罚款、信用受损	核查认证机构授权代码（RA.RU开头），在 EAEU 统一数据库实时核验
文件与生产不一致	审核不通过，整改周期短	提前 3-6 个月梳理生产流程，补全设备校准、质检记录，确保一致
无线 / FAC 合规缺失	清关受阻，额外处罚	同步规划 FAC 申请，无线测试与 EAC 认证并行
标签不合规	市场查处、下架	用 EAC 标志生成器，确保尺寸与俄语标注符合 GOST