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欧亚经济联盟(EAEU)的法规要求,SGR国家注册证(State Registration Certificate)的永久有效性、变更触发重新注册的条件
来源: | 作者:上海经合 | 发布时间 :2025-06-24 | 25 次浏览: | 分享到:
​根据欧亚经济联盟(EAEU)的法规要求,SGR国家注册证(State Registration Certificate)的永久有效性、变更触发重新注册的条件以及法规更新要求如下: 一、SGR国家注册证的永久有效性 永久有效的基本规则 SGR证书在签发后通常为永久有效,适用于产品整个生命周期,无需定期续期。这一规则适用于大多数卫生相关产品,如化学品、食品、化妆品等。 例外情况:医疗器械等特定产品可能因法规调整需定期更新(如俄罗斯医疗器械注册证有效期5年)。 适用范围 SGR证书在EAEU成员国(俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦)通用,且在任何成员国卫生部签发均具有同等效力

根据欧亚经济联盟(EAEU)的法规要求,SGR国家注册证(State Registration Certificate)的永久有效性、变更触发重新注册的条件以及法规更新要求如下:
一、SGR国家注册证的永久有效性
永久有效的基本规则
SGR证书在签发后通常为永久有效,适用于产品整个生命周期,无需定期续期。这一规则适用于大多数卫生相关产品,如化学品、食品、化妆品等。
例外情况:医疗器械等特定产品可能因法规调整需定期更新(如俄罗斯医疗器械注册证有效期5年)。
适用范围
SGR证书在EAEU成员国(俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦)通用,且在任何成员国卫生部签发均具有同等效力。


二、变更触发重新注册的情形
需重新注册的变更类型
产品成分或配方变化:如化学品、化妆品成分调整。
生产工艺或用途变更:可能影响产品的卫生安全性。
标签或包装变更:涉及安全警示或使用说明的修改。
生产厂家或进口商信息变更:需更新注册主体信息。
重新注册流程
提交变更申请及相关文件(如更新后的MSDS、测试报告等)。
重新进行实验室测试(如毒理学、耐候性等)。
由EAEU认可的卫生部门审核并更新注册信息。


三、法规更新对SGR证书的影响
法规更新的应对要求
技术法规调整:例如TR EAEU 041/2017《化工产品安全性》实施后,新化学物质需额外许可登记。
强制性标准修订:若产品无法满足新标准,可能需暂停销售或更新注册。
企业责任
需主动监测EAEU法规动态(如欧亚经济委员会官网更新)。
法规生效后,企业需在规定期限内提交补充文件或重新测试。


四、总结与建议
永久有效但需动态合规:SGR证书虽无固定有效期,但企业需持续关注产品变更和法规更新。
变更与法规应对策略:
建立内部变更管理流程,确保及时申报。
委托当地授权代表(CU Applicant)协助处理法规更新。
如需具体产品类别的详细流程(如化学品、医疗器械),可进一步查阅相关技术法规



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