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俄罗斯医疗器械注册证书-Certificate of Registration of Medical Devices in Russia
    发布时间: 2023-10-08 12:14    
俄罗斯医疗器械注册证书-Certificate of Registration of Medical Devices in Russia

俄罗斯医疗器械注册


根据俄罗斯联邦2011年11月21日第323-FZ号《俄罗斯联邦公民健康保护基础》联邦法第38条第4款的规定,允许按照俄罗斯联邦政府及其授权的联邦执行机构规定的程序注册的医疗器械在俄罗斯联邦境内流通。

 

俄罗斯医疗器械注册是一项国家认证程序,旨在确保只有高质量、有效和安全的医疗产品才能在市场上销售。俄罗斯医疗器械注册证书 (RZN) 是确认医疗器械符合既定要求的文件,也是确认医疗器械在俄罗斯境内注册事实的文件。因此,注册证书是医疗器械在市场上流通的必要文件。换言之,医疗器械注册是在俄罗斯联邦境内进口、使用、销售和生产医疗器械的前提条件。

 

俄罗斯联邦境内的医疗器械注册工作由俄罗斯联邦卫生监督局(Roszdravnadzor)简称RZN负责。在国家注册过程中,Roszdravnadzor(RZN)会将医疗器械的注册档案送交其下属机构进行质量、安全性和有效性审查: FGBU "VNIIIMT "或 FGBU "NIC"(以前称为 FGBU "CMICEE")。

 

俄罗斯医疗器械注册法规

 

俄罗斯医疗器械国家注册规则由2012年12月27日第1416号 "关于批准医疗器械国家注册规则 "的俄罗斯联邦政府令确定。这些规则会定期修订,这给所有市场参与者带来了更多问题,因为医疗器械制造商和经销商很难跟踪这些变化。

 

2022年4月1日颁布的第552号俄罗斯联邦政府令就医疗器械质量、效率和安全专家审查的具体内容对注册程序进行了最新修订。在实践中实施规则的程序发生了一些变化,这些变化是通过调整规范俄罗斯联邦医疗器械管理局及其专家组织活动的文件(方法建议、行政法规等)实现的。

 

我们关注监管和法律领域的所有变化,并在为客户准备文件时加以考虑。

 

 

自2022年6月30日起,根据《规则》恢复俄罗斯医疗器械的国家注册!根据欧洲经济联盟(EAEU)条例进行的注册过渡已推迟至2025年12月31日!

Государственная регистрация медицинских изделий в соответствии с Правилами возобновлена с 30.06.2022 г.! Переход на регистрацию в соответствии с нормами ЕАЭС перенесен на 31.12.2025 г.!

 

目前,还可以根据以下规定对俄罗斯医疗器械进行注册,以便其在俄罗斯联邦境内流通:

 

欧亚共体理事会2016年2月12日第46号决定 "关于医疗器械安全、质量和有效性的注册和检查规则"。根据欧亚经济联盟规则获得注册号的医疗器械也可在欧亚经济联盟其他国家境内流通;

 

2020年4月3日 "关于医疗器械流通的特殊性,包括医疗器械系列(批次)的国家注册 "的俄罗斯联邦政府第430号决议。该法规允许为用于预防和控制 COVID-19 的产品颁发临时注册证 RI;

 

俄罗斯联邦政府2022年4月1日第552号 "关于在俄罗斯联邦实行经济性限制措施的情况下,在医疗器械存在缺陷或缺陷风险时批准其流通特性(包括国家注册特性)"的决议。该规范性法规规定,医疗器械在俄罗斯联邦的最终消费者购买受到制裁威胁时可获得俄罗斯注册证书。

 

俄罗斯医疗器械国家注册程序


 

为清楚起见,我们以方案的形式介绍了根据国家规定进行注册的详细程序。如果将鼠标指针悬停在 "+"符号上,工具提示将显示该操作的内容及其重要特征。


自2022年4月起,俄罗斯第552号政府令规定,除有人体参与临床试验的产品外,所有产品都必须同时具备相关专业知识:

申请俄罗斯国家注册;

试验(研究)的完整性和结果。

 

换句话说,绝大多数产品的审查都变成了一个阶段!

 

俄罗斯医疗器械注册步骤


 

如图所示,注册程序可分为以下几个阶段:

 

1、确定用途、医疗器械类型代码和风险等级;

2、 为医疗器械制定一套文件;

3、测试(收集产品的质量、有效性和安全性的证据),并根据结果(如有必要)调整文件。收集一套注册档案文件;

4、 提交国家注册申请和注册档案文件;

5、 由俄罗斯国家质量监督检验检疫总局(Roszdravnadzor)RZN对文件进行核查。向下属专家机构提交专家审查报告;

6、质量、疗效和安全鉴定;

7、生产检查(自 2024年1月1日起,针对风险等级为 2a (无菌)、2b 和 3类的产品);

8、 俄罗斯国家质量监督检验检疫局对检验结果进行审查,并做出注册决定;

9、颁发俄罗斯注册证书,并在俄罗斯医疗器械注册登记系统中注册登记。

 

须强制性俄罗斯医疗器械注册产品类型



医疗器械:

Медицинская техника:

美容和手术器械;

Аппараты для косметологии и хирургии;

诊断设备(X 光设备、超声波机、密度计、麻醉系统等);

Диагностическое оборудование (рентгенологическое оборудование, аппараты УЗИ, денситометры, анестезиологические системы и т.д.);

分析仪和其他实验室设备;

Анализаторы и другое лабораторное оборудование;

体外诊断产品;

Изделия для in vitro диагностики;

技术复杂的康复设备(电动轮椅、机器人假肢等);

Технически сложные средства реабилитации (электрические инвалидные кресла, роботизированные протезы и т.д.);

生命支持设备(呼吸机、透析器等);

Аппараты жизнеобеспечения (ИВЛ, диализ и т.д.);

治疗设备(超声波、射频治疗等);

Терапевтические аппараты (ультразвуковые, радиочастотной терапии и т.д.);

牙科设备;

Стоматологические установки;

植入产品;

Имплантаты;

辅助和普通医院设备;

Вспомогательная и общебольничная техника;

其他医疗设备。

Прочая техника, используемая в медицинских целях.

 

 

小型医疗设备(imn):

Изделия медицинского назначения (имн):


服装、鞋套和其他普通医院医疗产品;

Одежда, бахилы и другие общебольничные медицинские изделия;

耗材(试剂及其试剂盒、营养介质、替换过滤器、牙科材料等);

Расходные материалы (реагенты и их наборы, питательные среды, сменные фильтры, стоматологические материалы и т.д.);

标准样品、分析仪校准器

Стандартные образцы, калибраторы для анализаторов;

手术缝合材料;

Шовный хирургический материал;

绷带、棉絮、膏药和其他敷料;

Бинты, вата, пластыри и другие перевязочные средства;

手术器械

Хирургические инструменты;

检查仪器

Смотровые инструменты;

医疗家具

Медицинская мебель;

矫形器;

Ортезы;

其他医用物品。

Прочие изделия, применяемые в медицинских целях.

 

专业医疗软件:

Специализированное программное обеспечение:

 

用于分析诊断设备图像的软件;

Программное обеспечение для анализа изображений с диагностического оборудования;

医疗机构信息系统管理软件;

Программное обеспечение для управления информационной системой медицинских учреждений;

远程医疗软件;

Программное обеспечение для телемедицины;

其他用于医疗目的的软件。

Прочее программное обеспечение, применяемое в медицинских целях.

 

俄罗斯医疗器械的风险等级


 

俄罗斯所有医疗器械根据其使用的潜在风险分为 4 个等级:

第 1 级--低风险医疗器械;

2a 级--中等风险的医疗器械

2b 级--风险程度较高的医疗器械

第 3 类--高风险医疗器械。

 

如果一个医疗器械是一组不同的医疗器械,则按其组成类别的最大值分配!


除其他外,风险等级决定了医疗器械注册时安全、质量和疗效检查的范围和彻底性。这反过来又会影响国家收取的专业费用。

此外,产品使用的潜在风险还决定了是否需要检查医疗器械的生产是否符合医疗器械质量管理系统的实施、维护和评估要求。


 

外国制造的产品俄罗斯医疗器械注册要求文件清单 :

序号


文件名称 

备注 

提交的必要性

1

申请国家注册 

申请表 


2

制造商授权代表在俄罗斯联邦境内的授权确认文件副本

经公证的委托书

必须 

3

医疗器械监管文件信息 Сведения о нормативной документации на медицинское изделие

拟注册产品符合要求的监管文件清单

必须 

4

医疗器械技术文件集 

根据俄罗斯联邦卫生部第 11n 号命