欧亚经济联盟医疗器械注册-EAEU Registration of medical devices 

自2017年起，根据欧亚经济联盟（EAEU）规则获得注册证书成为可能。我们是俄罗斯联邦首批提供欧亚经济联盟规则下医疗器械注册服务的公司之一。

根据EAEU规则获得欧亚联盟医疗器械注册证书的优势：

根据欧亚经济联盟规则获得的医疗器械注册证书无限期签发；

自2022年6月30日起，根据《规则》恢复俄罗斯医疗器械的国家注册！根据欧洲经济联盟（EAEU）条例进行的注册过渡已推迟至2025年12月31日！

Государственная регистрация медицинских изделий в соответствии с Правилами возобновлена с 30.06.2022 г.! Переход на регистрацию в соответствии с нормами ЕАЭС перенесен на 31.12.2025 г.!

根据欧亚经济联盟规则获得的医疗器械注册证书的有效期可延长至欧洲经济联盟成员国。目前，欧洲经济联盟包括 俄罗斯联邦、亚美尼亚共和国、白俄罗斯共和国、哈萨克斯坦共和国、吉尔吉斯共和国。对于医疗器械制造商和分销商来说，这可能是一个更大的市场；

根据欧亚经济区的规则进行注册，对医疗器械和注册档案文件提出了更严格的要求，这决定了产品的最终质量更高；

有可能在国家出口支持计划框架内获得注册程序补贴；

在参与投标和竞标时，欧亚经济联盟 俄罗斯注册证书RU允许将注册事实作为竞争优势。

因此，根据欧亚经济区规则颁发的医疗器械注册证书是一个很大的优势，它使消费者更倾向于这种产品。

在俄罗斯联邦境内，根据欧亚经济区规则进行的医疗器械注册由俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）负责。在执行医疗器械国家注册服务的过程中，Roszdravnadzor 会将医疗器械的注册档案送交下属机构进行质量、安全性和有效性审查： FGBU "VNIIMT "或 FGBU "NIC"（前身为 FGBU "CMICEE"）

欧亚经济委员会理事会2016年2月12日第46号 "关于医疗器械安全、质量和有效性注册和审查规则 "的决定规定了根据欧亚经济联盟规则注册医疗器械的程序。

医疗器械注册分两个阶段进行：

确认医疗器械在欧亚经济联盟注册事实的文件为开放式医疗器械注册证书，该证书格式统一，包含医疗器械注册时分配给医疗器械的代码名称，根据该代码名称医疗器械进入联盟内注册医疗器械统一注册登记系统，医疗器械在联盟内流通期间该代码名称保持不变。

欧亚经济联盟境内注册医疗器械统一注册登记系统》是在联盟境内注册并获准用于医疗用途的医疗器械的电子数据库。

根据欧亚经济联盟的规则，医疗器械的注册和检查是根据欧亚经济委员会理事 2016年2月12日第46号决定批准的规则进行的，由参照国的授权机构根据医疗器械的检查结果和承认国专家意见的一致性进行。

参照国是由申请人选择的欧洲经济联盟成员国，其授权机构负责医疗器械的注册。俄罗斯联邦的授权机构是Roszdravnadzor。因此，在注册医疗器械时，申请人要选择参照国和认可国。

申请人可以是欧盟成员国居民的制造商或其授权代表，后者也必须是欧盟成员国居民。

制造商的授权代表是一个法人实体或作为个体工商户注册的自然人，他是一个成员国的居民，根据医疗器械制造商签发的授权书，他被授权代表制造商的利益，并负责医疗器械在欧盟内的流通和满足医疗器械的强制性要求。

在根据欧洲经济区规则注册医疗器械时，有必要确切了解除参考国之外，您计划在哪个欧洲经济区成员国流通注册的医疗器械？在欧亚经济联盟内进行国家注册并不意味着在欧亚经济联盟所有国家同时注册医疗器械。

根据欧亚经济联盟现行规定，如果需要获得医疗器械在欧亚经济联盟所有国家流通的许可，为了获得医疗器械注册证书，需要在每个承认国的授权机构（专家组织）协调在参考国获得的注册医疗器械质量和安全方面的专业知识。

认可国是欧亚经济联盟的成员国，其授权机构（专家组织）负责协调参考国的专家意见。

欧亚经济联盟医疗器械市场领域的授权国家机构和专家组织：

	俄罗斯联邦 Российская Федерация	俄罗斯联邦卫生部  Министерство здравоохранения РФ
		联邦医疗卫生监督局（Roszdravnadzor） Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
	白俄罗斯共和国 Республика Беларусь	白俄罗斯共和国卫生部 Министерство здравоохранения Республики Беларусь
		"医疗保健专业知识和测试中心  «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
	亚美尼亚共和国 Республика Армения	亚美尼亚共和国卫生部  Министерство здравоохранения Республики Армения
		以 E. Gabrieu 命名的药物和医疗技术专家科学中心 E.加布里埃良院士药品和医疗技术科学中心"。 Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э.Габриеляна»
	哈萨克斯坦共和国 Республика Казахстан	哈萨克斯坦共和国卫生部  Министерство здравоохранения Республики Кахахстан
		哈萨克斯坦共和国卫生部医疗和药品控制委员会国家药品和医疗器械专家中心" «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
	吉尔吉斯共和国 Кыргызская Республика	吉尔吉斯共和国卫生部 Министерство здравоохранения Кыргызской Республики
		吉尔吉斯共和国卫生部药品和医疗器械司药品和医疗器械质量评估处（药品和医疗器械质量评估处） Управление по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий (Управление по оценке качества ЛС и МИ) Департамента лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

医疗器械（体外诊断医疗器械除外）的分类 

根据《医疗器械潜在使用风险分类规则》，在欧亚经济联盟流通的医疗器械根据潜在使用风险程度分为 4 个等级。

等级分别为 1、2a、2b 和 3。每种医疗器械只能划分为一个等级。医疗器械的分类依据如下

第 1 类包括对个人使用的潜在风险低和对公众健康使用的潜在风险低的医疗器械； 

第 2a 类包括对个人有中等潜在使用风险和对公众健康有低潜在使用风险的医疗器械； 

第 2b 类包括对个人有高潜在使用风险和/或对公共卫生有中等潜在使用风险的医疗器械； 

第 3 类医疗器械，对个人使用的潜在风险高，对公共卫生使用的潜在风 险高。

根据欧洲经济联盟的规定，通过测试是医疗器械注册程序的一部分。

第1 阶段 - 准备文件 

输出注册档案文件的完整性和正确性由许多因素决定，下文将讨论其中的关键因素。重要的是要认识到，这一阶段的错误会大大增加注册的时间和成本，甚至可能导致被拒！ 

根据术语分类确定医疗器械的风险等级和类型

根据医疗器械潜在使用风险分类规则，医疗器械分为4类（该规则由欧亚经济委员会2015年12月22日№173《关于批准医疗器械潜在使用风险分类规则》的决定规定）。医疗器械属于一个或另一个使用风险类别是影响注册档案文件组成的主要标准之一。 

注册档案文件清单是否符合最低要求

除了潜在使用风险等级外，医疗器械注册档案的组成还取决于其类型：用于体外诊断的产品的文件清单有其自身的特点。 

下面我们提供了一项服务，可用于获取最新、全面的注册档案文件清单。为此，请在下拉列表中选择医疗器械的类别（1、2a、2b、3）和类型（体外、非体外）。 

在这一阶段，还可以就注册和审查的具体问题向专家组织进行初步咨询。

与根据国家规则进行的注册不同，欧洲-欧盟规则规定，所有产品，包括风险等级为1的产品，都必须提交风险分析报告！

收集医疗器械安全性和有效性的证据

一旦确定了注册档案的文件清单，就有必要确认是否符合医疗器械安全性和有效性的一般要求、医疗器械标签要求以及医疗器械操作文件（由欧共体理事会2016年2月12日第27号决定规定）。为此，申请人对医疗器械进行以下类型的测试：

根据欧亚联盟的规定，在医疗器械注册过程中要进行以下类型的试验：

1、技术试验（体外诊断医疗器械（试剂、试剂盒）不进行技术试验）； 

2、评估医疗器械生物效应的试验（研究）（对与人体表面、粘膜、体内环境接触的医疗器械及（或）医疗器械附件进行试验）； 

3、以测量仪器型式批准为目的的试验； 

4、临床试验（研究）。

技术试验按照《医疗器械技术试验规则》进行（该规则由欧亚共体理事会2016年2月12日第28号决定规定）。

体外诊断医疗器械（试剂、试剂盒）不进行技术试验！ 

评估医疗器械生物效应的试验（研究）按照评估医疗器械生物效应的试验（研究）规则进行（该规则由欧亚经济委员会理事会 2016年5月16日第38号决定规定）。

以生物效应评估为目的的试验（调查）仅针对与人体表面、粘膜、机体内环境接触的医疗器械和（或）医疗器械附件！

以计量器具型式批准为目的的试验按照计量器具型式批准程序进行

（该程序由2016年10月18日欧亚经济委员会理事会第98号决定 "关于批准计量器具型式批准程序 "生效前成员国境内计量器具型式批准的现行规则规定）。 

仅对归类为测量仪器的医疗器械进行试验，其清单由委员会批准（清单由欧亚经济委员会理事会2016年2月12日第42号决定批准）。

医疗器械试验（测试）的范围、条件和费用由其特殊性决定，尤其取决于其类型（可植入或不可植入；有源或无源；无菌或非无菌；一次性或可重复使用；体外诊断产品等）！

临床试验（研究）

按照《医疗器械临床试验（研究）规则》（该规则由欧亚共体理事会2016年2月12日第29号决定规定）在申请人选定的授权机构中进行，或者申请人在产品注册档案中包含可用的临床数据。

申请人应独立选择进行上述类型试验的机构和组织。需要注意的是，并非所有的实验室和中心都适合上述目的。有权为在欧洲--欧盟（EAEU）境内注册的目的对医疗器械进行研究（测试）的授权组织有统一的登记册。

参考国和认可国的选择

为了注册医疗器械，申请人必须选择一个参考国，如果有必要在多个国家注册医疗器械，还必须选择认可国。

根据目前有效的监管文件，除参考国之外，申请人还必须选择至少一个认可国。只有在承认国的专家组织与参照国的专家意见不一致时，才可能出现产品注册仅在一个欧洲经济区成员国（参照国）境内有效的情况！

缴纳国家费用

在准备好注册材料后，申请人支付医疗器械在参照国的审查和注册费。

在参照国作出医疗器械注册的肯定性决定后，支付医疗器械在承认国的审查和注册费。

费用的数额和支付程序根据成员国的立法确定。在俄罗斯联邦，国家费用的金额由《俄罗斯联邦税法》确定。 

第2阶段 - 医疗器械的注册和专业知识

文件准备阶段结束后，开始实际的审查和注册程序。为了说明其顺序，我们准备了一张分为几个连续步骤的图表。图中包含对每个步骤的解释，当您将光标放在 "+"图标上时，这些解释会出现在弹出的工具提示中。

第一步是检查申请人提交文件的完整性和可靠性。

第二步申请人的文件将提交专家审查。在专家审查的同时，参照国的授权机构（专家组织）应检查医疗器械的生产情况。

在编写专家报告之前，要对医疗器械的生产进行检查！

第三步的主要工作是由认可国批准专家意见。

如果专家意见的批准结果为肯定（合格），则应颁发注册证书及其附件。

从俄罗斯国家注册规则向欧亚经济区规则过渡的特点

根据现行的欧共体理事会2019年2月12日第46号决定和其他欧亚经济联盟条例，俄罗斯联邦国家注册规则的终止日期被推迟到2025年12月31日。2025年12月31日之后，在参与国国家规则注册框架内获得的注册证书将继续有效，直至到期日：

俄罗斯联邦：无限期；

哈萨克斯坦共和国：5 年

吉尔吉斯共和国：无限期

白俄罗斯共和国：5 年；

亚美尼亚共和国尚未制定国家注册程序。

对于根据俄罗斯国家规定注册的产品，在2026年12月31日之前提交申请，可凭紧急注册文件（在哈萨克斯坦和白俄罗斯共和国）根据国家规定重新注册！

根据俄罗斯国家规定注册的医疗器械修改程序的特殊性

2025年12月31日之后，对根据国家规定注册的医疗器械的注册档案进行修改的程序将根据欧亚经济联盟成员国境内的现行规定执行（即在俄罗斯联邦--根据2012年12月27日第1416号法令）。如需了解更多信息，请访问网站的这一部分。如果您在2026年12月31日之前提交申请，则可以更改产品注册文件。

工厂检查

生产检查是根据欧洲经济联盟规则进行医疗器械注册程序的一部分。

作为根据欧亚经济联盟规则进行医疗器械注册程序的一部分，检查医疗器械制造商的生产情况、评估生产条件和质量管理体系（以下简称 QMS）是否符合欧亚经济委员会理事会2017年11月10日决定规定的要求第106号决定.

医疗器械的QMS必须符合要求并保持更新。

授权机构（专家组织）或由参照国授权机构（专家组织）确定的组织应在准备专家意见之前检查医疗器械的生产，作为根据欧亚经济联盟规则注册医疗器械的一部分。

根据欧呀联盟规则获得医疗器械注册证书的时限：

获得欧亚联盟医疗器械注册证书的时限取决于许多因素：医疗器械的风险等级、所需的测试范围、认可国家的数量。

根据欧亚经济联盟规则进行的医疗器械注册程序与仅根据俄罗斯联邦规则进行的注册程序相比有更多的阶段，因此根据欧亚经济联盟规则进行的注册与仅根据欧亚经济联盟成员国法律进行的注册相比需要更长的时间。

因此，医疗器械的注册期限在有违法行为的情况下为13个月，在没有违法行为的情况下为9个月。

授权机构（专家组织）发布拒绝注册医疗器械结论的理由是

根据欧亚经济联盟规则注册医疗器械的文件清单：

为注册医疗器械，申请人需选择参照国和承认国。提供以下文件清单：

在欧亚经济联盟生产医疗器械

根据《关于医疗器械（医疗器械和医疗设备）流通统一原则和规则的协议》第6条，拟在联盟内流通的医疗器械生产商应确保引进和维护医疗器械质量管理系统。

制造商有义务建立并不断更新医疗器械使用数据的收集和分析系统，以监测和识别医疗器械在使用过程中产生的副作用。

为注册目的进口医疗器械的特殊性

迄今为止，尚无规范性文件规定进口医疗器械的程序，以便在根据欧亚经济联盟规则进行注册的框架内进行测试。因此，如果参照国是俄罗斯联邦，且医疗器械将在俄罗斯联邦的检测实验室和中心进行检测，为了顺利通过海关程序，有必要与检测实验室签订合同，必要时与医疗机构签订合同，以进行临床（临床和实验室）检测。合同应明确说明进口产品及其配件的数量和详细成分。根据 2014年12月23日《医疗器械流通统一原则和规则协定》第4条第11款 e 项，为测试目的进口的医疗器械无需注册。实验室和医疗组织必须列入有权对医疗器械进行研究（测试）的授权组织统一登记册，以便进行注册。今后，欧亚共体计划制定一份文件，规定根据欧亚经济联盟规则为注册目的进口医疗器械的程序。

当其他注册方案更为有利时

在某些情况下，根据专门制定的规范性文件进行注册会更快、更省钱：

防治 COVID-19 冠状病毒所需的系列（批次）医疗器械的快速注册程序（根据俄罗斯联邦政府2020年4月3日第430号决议）；

在对俄罗斯联邦实施经济限制性措施的情况下，医疗器械存在缺陷或缺陷风险时的简化注册程 序（根据俄罗斯联邦政府2022年4月1日第552号决议）。 

须强制注册为医疗器械的产品类型

医疗器械：

美容和手术器械；

诊断设备（X 光设备、超声波机等）；

分析仪和其他实验室设备；

技术复杂的康复设备（电动轮椅、机器人假肢等）；

生命支持设备（呼吸机、透析机等）；

治疗设备（超声波、射频治疗等）；

牙科设备；

植入物；

其他医用设备。

医用物品：

服装、鞋套和其他普通医院医疗产品；

耗材（试剂、校准器、心电图纸等）；

手术缝合材料

绷带和其他敷料；

手术器械

检查仪器

医疗家具

矫形器；

其他医用物品。

获得医疗器械注册证书的时限

获得注册证书的期限取决于医疗器械的风险等级、所选择的注册方案和所要求的测试范围。与根据俄罗斯联邦规则进行的注册相比，根据欧洲经济区规则进行的医疗器械注册程序有更多的阶段，因此，根据欧洲经济区规则进行的注册期限超过了根据国家规则进行的注册期限，平均为

1 级风险 - 9-10 个月；

2a 风险等级 - 10-12 个月；

2b 和 3 风险等级 - 12-15 个月。

与我们合作，您将获得

一位私人专家，为您准备部分或全部所需文件，就与注册程序有关的所有事项为您提供建议，并监督您产品注册程序的所有阶段；

降低注册成本，因为我们可以帮助您尽可能缩短注册程序，避免重复申请，在合作伙伴机构的最有利条件下对您的产品进行研究和测试；

与一流的临床前和临床研究、技术和毒理学测试认可实验室和中心、主要医疗机构和医学协会直接合作（因此，我们的客户无需承担中介服务费用）；

我们的决策、行动和步骤完全透明，旨在以尽可能短的时间和尽可能低的成本为您取得成果；

便捷的工作计划：您可以在上述医疗器械注册计划的单独阶段获得我们的协助，也可以获得交钥匙服务；

在医疗器械注册相关问题上提供可靠协助（医疗器械生产和维护许可；质量管理体系的开发、实施和维护；从零开始的产品开发及其生产的某些技术问题；在俄罗斯联邦境内的本地化生产以及许多其他问题）；

具体的结果，而不是许多市场参与者（尤其是那些只是中介机构的参与者）给出的承诺。因此，我们为客户提供按成果付费的计划。