简化俄罗斯医疗器械注册
在经验丰富的专业人员的指导下，在较短的时间内简化医疗器械注册，并有可能为准备注册档案和进行必要的研究提供有力的法律支持。

为了预防和消除严重呼吸道感染 COVID-19 的症状，俄罗斯政府提供了医疗器械注册的简化程序。它适用于第 430 号法令附件中规定的所有改善健康的产品，并允许您缩短注册程序的期限。
我们在文章中讨论的正是这种方案。您将了解需要向监管机构提供哪些文件；熟悉进行简化注册的程序；并找出哪些产品受这些法规的约束。
我们 的专家在成功实施医疗器械注册程序方面拥有令人印象深刻的经验。我们监控立法的任何变化，并在准备一套必要的文件和实施作为简化注册的一部分而建立的研究方面为我们的客户提供合格的支持。这使客户能够显着减少在此类活动上花费的时间和精力，并迅速将他们的健康专用产品引入流通。

内容：
医疗器械简易注册文件
简易登记商品
医疗器械简易注册规则
简化注册步骤
注册费用和RU的有效期
国外医疗器械的进口和注册
用于简化医疗器械注册的文件
与注册程序的标准实施相比，第 430 号法令中提出的获得 RC 的新规则以其显着的简单性而著称。医疗器械注册的简化程序意味着需要提供以下文件：

• 陈述。它是根据第1416号法令的要求编写的。文件还必须包含申请人的印章和签名，完成日期和发出的号码；
• 证明拥有、使用和处置产品的权利的文件；
• 包含产品技术和操作特性的文件；
• 注册产品的照片；
• 根据技术性质的研究数据（针对所有类型的产品执行）、毒理学方向（针对与人体直接相互作用的产品执行）和临床条件测试（根据标准执行）编写的报告对于某种类型的健康相关产品）；
• 证明可以有效和安全地使用改善健康的产品的其他材料；
• 列出提交文件的数量和标题的登记册。
最初用外语编写的材料必须翻译成俄语。此外，申请人本人必须确认翻译的真实性。

简化登记的货物
让我们澄清一下，注册医疗器械的简化程序并不适用于所有类型的产品，而仅适用于在俄罗斯预防和消除严重呼吸道感染 COVID-19 中具有特殊地位的产品。在第 430 号法令的附录中，您可以找到此类产品的清单。它包括 100 多种商品，分为以下几类：

• 气体交换一次性装置——氧气器；
• 用氧气强制使肺饱和的装置；
• 在肺或心脏无法正常运作的情况下支持人类生命的特殊设备；
• 检测体内是否存在 COVID-19 呼吸道病毒的测试系统，包括参与化学反应的物质、确保此类测试有效性的组件和消耗品；
• 体外循环；
• 不同类型手的个人防护设备；
• 呼吸器和面罩；
• 穿在鞋上的防护鞋套；
• 旨在防止污染物和病毒感染病原体进入医务人员皮肤的绝缘工作服；
• 各种类型的测量设备，旨在确定体温。

简化医疗器械注册规则
为了加快注册程序，产品制造商不会将所有必要的文件发送给 Roszdravnadzor，而是直接发送给向他报告的专家中心之一。评估收到的文件包的完整性和正确性，以及该组织员工在 3 个工作日内进行的研究量。
根据所进行的分析，专家中心的专家会根据提交的材料就注册的可能性做出决定。如果提交的文件集不包含关于以下几点之一的令人信服的论据，则得出有关产品不可能进入统一登记册的结论：
• 产品符合有关其有效性和安全使用的现有要求；
• 产品符合制造商文件中的条件；
• 使用产品的潜在好处大于其应用的负面影响；
• 该产品未列入医疗器械简易注册商品目录。 c 第 430 号法令的附件包含此类货物的完整清单；
• 申请人将提交一套不完整的注册所需文件。
在所有其他情况下，专家中心的工作人员对完成注册程序的可能性做出积极的决定，并将其与产品制造商（申请人）提交的所有材料同时发送给监管机构。
要分析专家结构提交的结论并研究提交的文件包，Roszdravnadzor 的员工还需要 3 个工作日。这段时间对于最终结论是必要的。
如果决定是肯定的，则认为医疗器械的简化注册成功通过，产品制造商将收到 ru。有关这方面的信息记录在统一州登记册中。这意味着从申请之日到最终结论必须至少经过 6 个工作日。
为了简化与提交申请相关的准备阶段并澄清关键问题，联邦监管局向医疗器械制造商提交了一份关于执行第 430 号法令要求的备忘录，以提请其注意。

简化注册阶段
1) 正在准备一套必要的文件（基本的、操作的和技术的），正在拍照。
2) 一组文件被发送到 Roszdravnadzor。
3) 对可靠性和完整性进行分析，在此基础上可以向申请人发送关于需要消除缺陷的通知（不迟于 5 个工作日）。

4）为排除RC退出的可能性，产品制造商应在150个工作日内进行技术和毒理学研究，并进行临床试验。如有必要，最终确定操作和技术材料，然后将整套文件发送给监管机构。
5) 此外，根据 Roszdravnadzor 进行的完整性和可靠性检查的结果，申请人可能会收到有关需要将其发送到专家中心或纠正已识别缺陷的通知（不迟于自日期起 30 个日历日）收到通知）。
6）在专家中心员工的参与下进行标准评估（类似于与第一风险组的健康改善产品相关的传统注册程序），根据结果做出积极或消极的决定制成。所有发现的违规行为必须在 50 个工作日内消除。
7) 如果监管部门作出肯定决定，则注册证书的有效期视为无限期。

俄罗斯注册费用条款
医疗器械进口简化方案提供的许可证的一个显着特点是，与传统程序过程中颁发的其他许可证相比，其有效期有限。根据第 430 号法令，此类证书的有效期至2025年1月1日结束。同时，注册期间的国家费用金额被认为是标准的。

国外医疗器械的进口和注册
简化医疗器械进口计划并不是俄罗斯政府为稳定流行病局势而实施的单一救济措施。 除了简化 MP 进口外，还采取了另一个步骤——允许销售以前未收到 RC 的外国制造商的产品。 但是，该措施是临时性的，涉及在产品制造国境内通过注册程序。

此外，制造商必须告知 Roszdravnadzor 的员工有关此类商品进口到我国的情况，并注明以下信息：
• 产品名称;
• 贸易单位的数量；
• 批号和序列号；
• 生产日期;
• 安全运行期；
• 储藏条件。
上述信息应在其进口到俄罗斯之日起 3 个工作日内发送至监管机构。但我们不应忘记，对于这些产品，医疗器械简化进口有效期至2025年1月1日。在此期间结束时，为重复使用而设计的产品必须从我国领土上移走或处理掉。