乌克兰药品注册简化和快速登记程序

药品有在获得乌克兰药品国家注册后，药品才允许在乌克兰进口、销售和使用。乌克兰卫生部根据对申请和注册材料(注册档案)的专家评估进行药品注册。
 
乌克兰批准了几个药品简化和快速程序，以改善药品注册的流程。这些程序允许在更短的时间内进行专家评估，简化评估程序，或对注册档案进行某些豁免。这些程序仅适用于某些类别的药品。
 
乌克兰快速通道品注册有以下多种途径:

1、根据集中程序对欧洲药品管理局批准的药品进行快速专家评估(卫生部第426号令第五章第9点)；

2、对用于治疗社会危险疾病、罕见(孤儿)和肿瘤疾病的医药产品、用于预防危险传染病的医药产品进行快速专家评估(乌克兰卫生部第426号令第五章第10点)；
3、通过在参考国家(美国、瑞士、日本、澳大利亚、加拿大)批准的“真实性验证”进行快速注册，或通过EMA在集中程序下进行注册(乌克兰卫生部第1245号令)；

4、通过“真实性验证”对专业授权采购实体或组织采购的医药产品进行快速登记(卫乌克兰卫生部第1391号令)；
5、预防新型冠状病毒冠状病毒引起的新冠肺炎的紧急授权使用疫苗和免疫生物药物。(乌克兰内阁第95号决议)。

自2006年以来，我们公司在法规事务、药物警戒和质量方面为制药企业提供支持。我们是乌克兰和独联体地区11个国家的领先监管顾问。

我们在各种类型的应用和程序方面有深厚的专业知识。我们的团队包括120多名经验丰富的专家。我们提供:

咨询、制定注册策略；
注册档案的验证(可行性研究/差距分析)；
任何类型申请和程序的新注册；
对于代表处:后台支持(填写档案或其部分，无需提交)。
每个快速通道程序的详细描述:

欧洲药品管理局批准的药品在乌克兰的快速注册

这种类型的快速注册由“标准”登记程序(卫生部第426号令)适用于欧洲药品管理局(EMA)许可的药品。
 
专业专家评估的期限为45个工作日，不包括申请的提交和初步专家评估条款(注册表)、国家费用的支付、缺陷的计时停止以及上市许可的发放。
 
注册档案的格式也有一些简化:

CTD格式的模块1和模块2以硬拷贝形式提交；
模块3、4和5，以及QCM、标签文本和使用说明可以电子形式提交。
注册档案必须附有EMA产品评估报告。

用于治疗社会危害性疾病的医药产品的快速注册

该程序可用于以下类型药品的“标准”程序注册:

在监管标准较高的国家(美国、瑞士、日本、英国、澳大利亚或EMA，根据集中程序)注册的用于治疗社会危险疾病(结核病、艾滋病毒/艾滋病、病毒性肝炎)、罕见疾病和肿瘤疾病的原创(创新)药物(该分子未在乌克兰市场出现)；
用于治疗结核病、艾滋病毒/艾滋病或病毒性肝炎的药品，已经过再认证程序，并已列入世界卫生组织清单；
疫苗和类毒素，已经过重新鉴定程序，并已列入世卫组织清单；
由专门授权采购实体或组织采购的医药产品。
专业专家评估期为45个工作日(由专业采购实体或组织采购的疫苗、类毒素和医药产品为30个工作日)，不包括申请的提交和初步专家评估条款(登记表)、支付国家费用、对意见做出回应和发放上市许可。
 
部分注册档案可以电子形式提交:

CTD格式的模块1和模块2以硬拷贝形式提交；
模块3、4和5以及QCM、标签文本和使用说明可以以电子形式提交。
 

“认可”流程下的快速评估

乌克兰卫生部2016年11月17日第1245号命令包括加快美国、瑞士、日本、澳大利亚、加拿大主管当局注册的医药产品和欧洲药品管理局在集中程序下注册的医药产品的注册。
 
根据该程序进行注册时，必须按照第1245号令附件1中的表格以及注册档案材料向卫生部提交申请:

与参考国家提交的注册档案相同的注册档案；
从注册之时起，参考国家批准的所有变更；
国家特定文件草案:QCM，标签和使用说明文本。
注册材料的评估期为10个工作日，不包括提交和初步专家评估申请、支付国家费用、提供意见回复和发放上市许可证书的时间。
 
该程序的重要特征:

在乌克兰注册需要与参考国家批准的数据相同的数据(生产地点、剂量、包装尺寸等)。).
参考国批准的所有变更必须适用于乌克兰。
对缺陷做出回应的期限为30个工作日。

根据“真实性”程序进行注册登记

本程序适用于:

医疗保健领域采购授权实体(国有企业“乌克兰医疗采购”)采购的医疗产品，
国际专门采购组织(开发署、儿童基金会、皇家代理机构等)采购的医药产品。),
以及由美国、瑞士、日本、澳大利亚、加拿大主管当局注册的药品。

 
根据该程序进行注册时，必须按照第1391号令附件1中的表格以及注册档案材料向卫生部提交申请:

确认在参考国注册的文件；
用作参考国家医药产品注册基础的注册档案；
从注册之时起，参考国家批准的所有变更；
参考国监管机构编制的医药产品评估报告，或世卫组织资格预审报告；
包装实物模型的原始语言文本和图形图像；
国家特定文件草案:QCM和使用说明。
考虑材料的时间为五个工作日，不包括申请的提交和初步专家评估条款、州费用支付和上市许可证书的发放。
 
该程序的重要特征:

根据本程序获得的营销授权仅允许向专门授权的采购实体和组织供货。
在评估过程中没有缺陷:无论是积极的还是消极的决定。任何不符合都意味着负面结果。
注册产品可以从相关市场以原包装提供。
该程序没有变更或更新。任何变更都意味着提交新的申请。

紧急医疗用疫苗的授权

根据参考国家(欧盟、美国、英国、瑞士、日本、澳大利亚、加拿大、中国或印度)的紧急使用注册或授权，本程序适用于预防新冠肺炎的疫苗和其他免疫生物医药产品的紧急医疗使用授权。
 
根据这一程序进行登记时，必须按照乌克兰部长内阁第95号决议附件1中的表格以及登记档案材料向卫生部提交申请:

由欧盟、美国、英国、瑞士、日本、澳大利亚、加拿大、中国或印度的主管当局签发的紧急使用注册或授权；
参考国监管机构出具的医药产品评估报告；
参考国监管机构批准的评估和风险管理(如适用)；
使用说明和/或医药产品的原文简要描述，以及乌克兰语翻译；
包装标签文本和模型翻译成乌克兰语。
专家评估效益风险比和验证注册材料的期限为五个工作日，不包括上市许可申请和发放的提交和初步专家评估条款。
 
该程序的重要特征:

上市许可有效期为一年。如果效益风险比不是负数，并且没有检测到有害特性，该期限可以延长。上市许可的总有效期不得超过参考国紧急使用许可的有效期。
注册产品可以从相关市场以原包装提供。来自不同市场的包装模型可以同时提交注册。

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