GOST R 52249-2009 俄罗斯联邦国家标准 药品生产和质量控制规定 药品生产质量管理规范 (GMP)
GOST R 52249-2009
R26 组
俄罗斯联邦国家标准
药品生产和质量控制规定
药品生产质量管理规范 (GMP)
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GOST R 52249-2009 与 GOST R 52249-2004 的比较文本见链接。
- 数据库制造商的说明。
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OKS 11.120.10
OKP 94 5120
日期2010-01-01
前言
俄罗斯联邦标准化的目标和原则由2002 年 12 月 27日第184-FZ“技术法规”联邦法和俄罗斯联邦国家标准应用规则 - GOST R 1.0-2004 确定“俄罗斯联邦的标准化.基本规定”
关于标准
1 由微污染控制工程师协会 (ASINCOM) 根据他们自己对第 4 段所述规则的真实译本编写
2 由标准化技术委员会 TC 458《药品的生产和质量控制》引入
3 经联邦技术监管和计量机构 2009 年 5 月 20 日 N 159-st 令批准并生效
4 本标准与 2009 年 1 月 31 日的欧盟人用和动物用药品生产规则（欧盟人用和兽用药品生产质量管理规范指南）相同，但附录除外20.
应用本标准时，建议使用“参考国际标准与国家标准的符合性信息”一节中规定的俄罗斯联邦相应国家标准代替参考国际标准
5 代替 GOST R 52249-2004
本标准的变更信息在每年公布的信息索引“国家标准”中公布，变更和修订的文本——在每月公布的信息索引“国家标准”中公布。本标准修订（替换）或取消时，将在信息索引“国家标准”中发布相应通知。相关信息、通知和文本也发布在公共信息系统中 - 在联邦技术监管和计量机构的官方网站上
介绍
本标准是欧盟 GMP（EU GMP）《人用和兽用医药产品良好生产规范》截至 2009 年 1 月 31 日的同译。
欧盟 GMP 规则于 2004 年首次在俄罗斯采用，即 GOST R 52249-2004“药品生产和质量控制规则”，与 2003 年的欧盟GMP 规则相对应。此后，以下重大变化并对欧盟 GMP 规则进行了补充：
- 在正文中增加了新的要求；
- 已对以下内容进行了更改：
- 附件 1 无菌药品的生产；
- 附件 3 放射性药物的生产；
- 附件 7 用植物材料制造医药产品；
- 附件 13 研究用药物的生产；
- 引入了两个新应用程序：
- 附件 19 控制和档案样本；
- 附录20质量风险分析；
- 进行了许多其他更改。
该标准的结构也发生了变化。在 GOST R 52249-2004 中，附录 18 包含了“活性药物成分（API）生产指南”，与 2003 年欧盟 GMP 规则相对应。在新版欧盟 GMP 规则中，对生产的要求的 API 从附录转移到主要部分，现在包含两个部分：
- 第一部分基本要求和
- 第二部分作为起始原料的活性药物成分（API）的基本要求。
附件 18 删除，但其编号已保留。该标准结构的顺序也保留在 GOST R 52249-2009 中。
最新版欧盟 GMP 规则中增加了关于风险分析的附件 20，即 ICH Q9 指南“质量风险管理”的文本。本文含糊不清，不适合实际应用。在这方面，附录 20 未包含在新标准的文本中，如标准文本脚注中的斜体所示。
在标准文本中，省略了原始欧盟 GMP 规则中对欧盟指令的引用。
应用领域
本国际标准规定了人用和动物用医药产品的生产和质量控制要求。
该标准适用于所有类型的医药产品，并规定了其生产和质量控制的一般要求，以及生产活性药物成分（第 II 部分）和某些类型医药产品（附录 1-19）的特殊要求。
本标准未规定确保药品生产中的工业安全、消防安全、爆炸安全、化学安全和其他类型安全的要求。
