欧亚联盟医疗器械注册 registration of medical device in the EAEU

我公司从2020年9月10日开始接受医疗器械产品在欧亚联盟区域注册咨询和申请!!!

具体细节请致电 021-36411223   021-36411293  微信/手机18621862553  邮件：eac@cu-tr.org gost@gost.org

欧亚联盟/海关联盟成员国：俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚，吉尔吉斯坦 根据新的医疗器械注册法规：欧亚经济委员会决定2015年12月22日第171医疗器械注册程序，从2021年12月31日开始终止各国医疗器械注册，统一采取从2022年1月1日强制性实施欧亚联盟EAC认证医疗器械注册。标志为;EAC MED.

根据欧亚经济联盟协议决定了医疗设备的共同联盟区域市场。 2022年1月1日开始医疗器械的欧亚联盟市场将生效。

注意：总的来说，我的建议是至少等到2022年开始，届时注册规则将变得更加清晰。
欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU MED法律法规依据
EAC MED – list of applied standards

欧亚经济委员会决定2015年12月22日第171关于欧亚经济委员会理事会的决定草案 日期2015年12月22日N 171《关于欧亚经济委员会理事会的决定草案 关于医疗器械的安全性，质量和有效性的注册和检查规则》（俄文）Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 171 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

二，欧亚联盟医疗器械的注册和检查程序 附录12
（俄语）–从04.09.2017第17号法规建议  测试标准
(in Russian) – recommendation #17 from 04.09.2017
Review for applied standards for different product types:

规章制度
医疗设备安全性，质量和效率的注册和专业知识

一，一般规定

1.本规则是根据2014年5月29日的《欧亚经济联盟条约》第31条第2款和2014年5月29日的《欧亚经济联盟内部医疗器械（医疗产品和医疗设备）流通统一原则和规则的协定》第4条第2款，2014年12月23日制定医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查程序（以下简称医疗器械的注册和检查），修改医疗器械的注册文件，颁发重复的注册证书以及拒绝注册医疗器械，暂停并在欧亚经济联盟（以下简称联盟）的框架内取消医疗器械注册证书的有效性（取消）。

2.在过渡期内，应根据联盟成员国（以下简称“成员国”）的法律或本规则由医疗器械制造商（其授权代表）选择医疗器械的检查和注册。

3.这些规则中使用的概念

二，欧亚联盟医疗器械的注册和检查程序

三，欧亚联盟医疗注册批准专家意见的程序

四，医疗器械审查注册卷宗的变更

五,医疗器械注册证暂停或撤销的程序

六，医疗器械注册证重复换证程序

附录1

医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则   医疗器械注册证书的格式及其注册规则

一，医疗器械注册证格式

二，医疗器械注册证的注册规则
附录2
符合医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则，医疗器械检验申请表

附录3
符合医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则，医疗器械注册申请表

附录4
符合医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则    医疗设备注册所需的文件清单以及医疗设备的参考表格

附录5
符合医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则   注册期间对医疗设备的安全性，效率和质量进行评估的专家意见

附录6
关于和解声明的书面形式（不一致）专家意见，关于欧亚经济联盟的检查安全性，功效和优质医疗产品的结果，进行医疗器械注册

附录7
更改医疗设备注册文件的申请表

附录8
在医疗设备有效期期间注册文件中所做的更改列表，并且不需要新的注册

附录9
有关更改医疗设备配准文件的可能性（不可能性）的专家意见

附录10
取消医疗器械注册证书有效期（取消）的申请表

附录11
重复注册证明医疗器械申请表

附录12

体外诊断 IVD
电动医疗设备 Electrical medical devices
无菌医疗产品 Sterile medical products
植入式医疗器械 Implantable medical devices
生物相容性–适用于医疗产品 Biocompatibility – for applicable medical products

欧亚联盟注册对工厂质量管理体系的要求：
2017年1月欧亚联盟会议颁布了欧亚联盟医疗器械的质量管理体系的要求，并且指出对医疗器械生产的工厂进行现场审核和评价的要求。

根据申报的产品的风险程度登记判定是否需要实地工厂审核。

工厂审核：

如果被判定Class 2a灭菌处理，Class 2b和Class 3的产品必须进行工厂审核，其余风险等级不做强制性要求（自愿进行）。在疫情情况下采用远程视频审核的方式进行。

工厂质量体系审核所需的时间根据工厂的人员数量规模判定，欧亚联盟委员会授权第三方评估机构进行工厂现场审核，并出具审核报告，需要生产现场审核的医疗产品必须要符合评估报告的要求方可以申请产品注册，厂家工厂审核是在ISO13485的基础上进行，现场审核每3年进行一次审核。特殊情况也可以进行计划外飞行审核。

欧亚联盟医疗器械风险登记分为：
Class 1低风险；
Class 2a低到中风险；
Class 2b中风险；

Class 3高风险。

新规则与旧规则的主要区别在于，新规则要求对不同类型的医疗器械进行单独注册。禁止在一份注册证书中出现不同类型的医疗器械产品。 医疗器械分类可以从 EAEU 的医疗器械命名法中确定：

The main difference of new rules in comparison with old ones is that new rules  require separate registration for different types of medical devices. Types can be  determined from the nomenclature of medical devices of the EAEU 

测试：包括毒理测试，技术测试，临床试验（评价），根据EAEU的新规则，每种类型的医疗器械都必须对应单独注册。阶段 I 和 II（见提案）的费用和要求EAEU（新规则）和俄罗斯注册规则（旧规则）基本相同。可能不同的是第三阶段临床试验可能需要进行人体临床测试，临床试验和注册将按照一种或另一种方式进行取决于 2021 年底的政府决定并确定生产检验的程序和费用。在这种情况下不会对客户造成风险。我们可以分阶段的进行收费，后面的阶段我们会根据政府规定重新计算第三、第四、第五阶段的成本和条款。关于人体临床测试的一个重要问题。