一、UDEM NB 2292机构背景
资质与授权
UDEM NB 2292是土耳其AYK集团旗下的欧盟公告机构（Notified Body），经土耳其国家认可机构T05RKAK授权，具备颁发欧盟CE认证的资质，尤其在医疗器械领域（如MDR认证）具有权威性。
公告号：NB 2292，符合国际标准TS EN ISO/IEC 17065:2012的要求。

历史与经验
成立于2017年，拥有超过20年认证经验，2017年进入中国市场，专注于高风险医疗器械（如III类植入式产品）的认证服务。

二、核心认证范围与服务领域
医疗器械认证（MDR）
高风险产品：如III类透明质酸钠植入物，需符合欧盟MDR (EU) 2017/745法规，涉及临床评估、技术文档审核及质量管理体系审查。
认证案例：2025年3月颁发III类透明质酸钠MDR证书，助力产品进入欧盟市场。
其他欧盟指令覆盖
机械指令（2006/42/EC）：工业设备安全设计审核。
电磁兼容指令（2014/30/EU）：电子电气产品EMC测试。

技术规范支持
提供风力发电领域的技术规范制定服务（如NB/T 31023-2021风力发电机组制动器标准）。

三、认证流程与优势
申请流程

前期准备：提交技术文件（设计图纸、说明书）及企业信息。
测试与评估：由合作实验室（如深圳市中鉴检测）完成测试，UDEM审核。
证书颁发：通过后签发带NB 2292编号的CE证书，企业可加贴CE标志
服务优势
高效快捷：提供上门测试服务，优化流程以缩短周期（如7天发证）。
权威性：NB机构证书在欧盟海关和市场认可度高，减少清关风险。
本地化支持：中国团队（认证辅导咨询办公室 上海经合工业）提供全程技术协助

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