俄罗斯药品注册,俄罗斯制剂注册,俄罗斯原料药注册,俄罗斯药品认证
欧亚联盟/俄罗斯药品注册办法
2021年7月1日欧亚联盟药品注册生效,原俄罗斯治疗药物药品注册程序2021年12月31日停止。
-这些是用于预防,诊断和治疗疾病的剂型药物。
为了获得俄罗斯药品注册,我们提供以下服务:
形成一揽子文件,以获取针对药品生产商的工厂进行俄罗斯GMP认证
形成一揽子文件以获取进行临床试验的许可
组织和监测药物的临床前研究。
在俄罗斯联邦组织和监视药物注册的临床试验。
药品注册。
在俄罗斯注册复制品和原始药物。
案中的创新注册,卷宗变更
药品注册确认程序
进行药物的重新注册。
欧亚联盟药品注册(2021年7月1日生效)
欧亚经济联盟《医用药品注册和检验规则》注册药品(此规则由2016年11月3日第78号欧亚经济委员会理事会决议批准,以下简称“ 欧亚经济联盟药品注册规则”)。对于欧亚经济联盟其他成员国:亚美尼亚、白罗斯、哈萨克斯坦和吉尔吉斯,上述规则将于2021年7月1日强制生效。
法规:
欧亚经济委员会理事会2016年11月3日的78号决定
医用药品注册和专业技术规范
(2022年3月17日修订)
法规欧亚联盟政府官方网站下载https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411969/cncd_21112016_78
欧亚经济联盟药品注册规则适用于在欧亚经济联盟市场上出产药品的下列程序:
• 药品注册
• 药品注册确认
• 注册内容变更
• 药品检验
新规则生效的过渡期
从2016年1月1日到2021年1月1日,申请人可以选择根据申请国法律或欧亚经济联盟药品注册规则注册新药。
从2021年1月1日起,在 俄罗斯只能按照欧亚经济联盟药品注册规则注册医用药品。对于 欧亚经济联盟其他成员国,新规则从2021年7月1日起开始强制适用。
过渡期将于2025年12月31日结束。2025年12月31日之前,所有按照国家程序签发的注册证明都可以使用。应申请人的要求,在此期限前过期的附有效期的注册证明可以按照国家程序重新注册至2025年12月31日。在这种情况下,在按照国家程序注册的药品仅在该国的领土上流通。
从2026年1月1日起,在欧亚经济联盟范围内将只存在通过欧亚经济联盟药品注册规则注册或重新注册的药物。
药品注册程序的改变
申请人可以通过两种方式进行注册:
•按照相互承认程序,依次在多个欧亚经济联盟成员国注册
•按照分散注册程序,在多个欧亚经济联盟成员国同时注册
2021年7月1日欧亚联盟药品注册新规则的强制生效,2016年11月3日第77号欧亚经济委员会理事会决议批准的《欧亚经济联盟良好生产规范》(GMP 认证)也成为强制性的。由于新冠疫情导致的跨境限制,远程认证成为是外国生产商的唯一方法。2021年2与8日,欧亚经济联盟委员会理事会通过一项决议,允许远程进行GMP认证。
第一阶段
向卫生部提交药物档案
根据第61号联邦法律,完成药品注册卷宗的工作
在卫生部网站上注册,形成并提交电子档案
向卫生部提交药物档案
检查药品的质量并检查预期收益与将药物用于医疗用途的可能风险之间的关系
取得药品注册受理批准
第二阶段
档案的预检查(分析)
初步分析合规档案,为客户咨询
文件翻译和公证
根据第61号联邦法律,携带该药物的注册档案和监管文件
确定是否需要临床前和临床试验
第三阶段
临床前试验
初步分析合规档案,为客户咨询
文件翻译和公证
根据第61号联邦法律,携带该药物的注册档案和监管文件
确定是否需要临床前和临床试验
第四阶段
临床试验
制定并批准一揽子文件,以获取进行临床试验的许可
选择进行临床试验的临床依据
获得进行临床试验的许可
临床试验,统计数据处理,报告,卫生部完成临床试验的通知
检查预期收益与授权机构使用该药物的可能风险之间的关系 (ФГБУ НЦ ЭСМП)
第五阶段
向卫生部提交药物档案
根据第61号联邦法律,完成药品注册卷宗的工作
在卫生部网站上注册,形成并提交电子档案
向卫生部提交药物档案
检查药品的质量并检查预期收益与将药物用于医疗用途的可能风险之间的关系
取得药品注册证
联系:021-36411223 eac@cu-tr.org 手机/微信:18621862553
关于俄罗斯药品注册请致电我们021-36411223 gost@gost.org.cn 手机和微信:18621862553
俄罗斯EAC认证中心 上海经合工业设备检测有限公司 电话:021-36411293 地址:中国上海浦东新区高科东路777号1号楼2017 邮箱: eac@cu-tr.org gost-r@163.com skype: gostchina 手机和微信WeChat:18621862553 www.cu-tr.com www.cu-tr.org www.gost.org.cn
| 微信扫一扫 公众号关注 |
СПИСОК ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (2013)
对医药产品在俄罗斯联邦注册的文件清单(2013年)
|
Административные документы |
| Доверенность от владельца регистрационного удостоверения в России на компанию, которая будет представлять ее интересы по регистрации лекарственных средств (в случае Иностранного Производителя - легализованная Российским Посольством или апостилированная (нотариальный перевод)) (шаблон предоставляется по запросу) |
| Оригинал платежного поручения об оплате государственной пошлины в рублях РФ |
| Свидетельство на товарный знак торгового названия лекарственного средства (если имеется) |
| Обзор фармакологических характеристик лекарственного средства (SPC) или инструкция по применению лекарственного средства |
| Сертификат фармацевтического продукта (в случае Иностранного Производителя - легализованный Российским Посольством или апостилированный (нотариальный перевод)) |
| Свидетельство о регистрации лекарственного средства в других странах, если имеется |
| Цветные макеты этикеток первичной и вторичной упаковок (с указанием цветных пантонных кодов) |
| Данные об активной фармацевтической субстанции, используемой для производства лекарственного средства |
| Сертификат соответствия правилам надлежащей производственной практики (GMP) производителя активной фармацевтической субстанции (в случае Иностранного Производителя - легализованный Российским Посольством или апостилированный (нотариальный перевод)) – в документе обязательно должна быть приведена следующая информация: МНН или химическое название активной фармацевтической субстанции, наименование и адрес производителя активной фармацевтической субстанции. |
| Сертификат анализа активной субстанции от производителя субстанции (для серии со сроком годности не менее 6 месяцев) (оригинал или копия с подписью и печатью уполномоченного лица производителя лекарственного средства) |
| Сертификат анализа активной субстанции от производителя готового лекарственного средства (для той же серии, что и сертификат в п.9) (оригинал или копия с подписью и печатью уполномоченного лица производителя лекарственного средства) |
| Сертификат соответствия, выданный Европейским директоратом по качеству лекарственных средств на активную субстанцию (EDQM) (в случае наличия) |
| Наименование (МНН или химическое по IUPAC), классификация, структурная формула, молекулярная формула и молекулярная масса, основные физико-химические и микробиологические свойства активной фармацевтической субстанции, наличие примесей и их описание |
| Спецификация и аналитические методы контроля качества активной фармацевтической субстанции (+ статья из Евр.Фарм., Ф.США, Брит. Фарм.) или Нормативный документ (НД) на субстанцию, зарегистрированную в РФ + копия регистрационного удостоверения |
| Данные по валидации аналитических методов контроля качества активной фармацевтической субстанции: краткий отчет (не требуется если качество субстанции регламентируется монографиями ведущих зарубежных фармакопей или ГФ) |
| Данные по стабильности активной фармацевтической субстанции для 3 серий: обоснование срока годности, условий хранения, тип исследования (могут быть представлены в виде таблиц, протоколов или изложены в повествовательной форме). |
| Схема производственного процесса активной фармацевтической субстанции: предоставляется в виде блок-схемы с отображением последовательности всех этапов (и стадий) производства (синтеза) и их обязательной нумерацией. На схеме указывают: исходное сырье, получение промежуточных продуктов и выход готового продукта. |
| Описание производственного процесса активной фармацевтической субстанции: излагают последовательно по этапам (и стадиям) в соответствии со схемой (п.16), приводят внутрипроизводственный контроль |
| Материальный баланс: - размер серии (включая ожидаемый выход) - количество используемых веществ для одной серии субстанции и/или уравнения всех химических реакций (основных и побочных) по каждой стадии, с указанием относительных молекулярных масс веществ; - объяснение системы нумерации серии. |
|
Данные о производстве готового лекарственного средства |
| Наименование и адрес (юридический и места производства) производителя лекарственного средства всех этапов производства: производство готовой лекарственной формы, первичная фасовка, вторичная упаковка, выпускающий контроль качества. |
| GMP-сертификат (сертификат соответствия правилам надлежащей производственной практики) производителя лекарственного средства (легализованная Российским Посольством копия или апостилированная копия) |
| Лицензия на производство производителя лекарственного средства (легализованная Российским Посольством копия или апостилированная копия) |
| Схема производственного процесса лекарственного средства: предоставляется в виде блок-схемы с отображением последовательности всех этапов (и стадий) и их обязательной нумерацией, а также внутрипроизводственный контроль на указанных этапах производства. |
| Описание производственного процесса лекарственного средства с внутрипроизводственным контролем: излагают последовательно по этапам (и стадиям) в соответствии со схемой (п.22). |
| Материальный баланс: - количество используемых активных и вспомогательных веществ для одной серии лекарственного средства; - объем одной серии лекарственного средства в упаковках; - принцип формирования номера серии готового лекарственного средства. |
| Валидация процесса производства лекарственного средства |
| Фармацевтическая разработка: разработка состава и обоснование выбора процесса производства лекарственного средства |
|
Данные по контролю качества лекарственного средства |
| Полный состав лекарственного средства на одну единицу дозирования (включая состав оболочки капсулы, оболочки таблетки, состав чернил которыми наносятся надписи на капсулы и т.д.) |
| Спецификация (при выпуске и в течение срока годности) и аналитические методы контроля качества лекарственного средства |
| Отчеты по валидации аналитических процедур с указанием количества серий (образцов) на которых проводили валидацию |
| Сертификат анализа для трех серий лекарственного средства (для серии со сроком годности не менее 6 месяцев) (оригинал или копия с подписью и печатью уполномоченного лица производителя лекарственного средства) |
| Сертификаты анализа вспомогательных веществ (для серии со сроком годности не менее 6 месяцев) (копия с подписью и печатью уполномоченного лица производителя лекарственного средства) |
| Сертификаты анализа стандартных образцов, используемых при контроле качества лекарственного средства (копия с подписью и печатью уполномоченного лица производителя лекарственного средства) |
| Характеристика примесей лекарственного средства |
| Описание первичной и вторичной упаковки лекарственного средства |
| Обоснование выбора первичной упаковки |
| Сертификаты анализа на первичную и вторичную упаковки, при необходимости чертеж упаковки |
| Фасовка лекарственного средства для российского рынка: количество лекарственного средства в первичной упаковке и вторичной упаковке (например: Х таблеток в алюм/ПВХ/ПВДХ блистере; XX блистеров в картонной пачке) |
| Данные по стабильности для 3 серий лекарственного средства в нормальных (и/или ускоренных) условиях на весь заявленный срок годности по всем показателям качества, включенным в спецификацию на готовый препарат + краткий обзор проведенных исследований стабильности с выводом о полученных результатах о стабильности лекарственного средства во всех видах заявленной первичной упаковки. |
| Информация об условия хранения лекарственного средства и срок годности |
|
Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства |
| Отчет о результатах собственного доклинического исследования лекарственного средства, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов (копия с подписью и печатью уполномоченного лица): - Доклиническая фармакология – основные фармакодинамические исследования; - Доклиническая фармакокинетика – основные результаты фармакокинетических исследований; абсорбция; распределение; метаболизм; экскреция; взаимодействие с другими лекарственными средствами; - Доклиническая токсикология – токсичность одной дозы (острая токсичность, токсичность многократных доз (подострая и хроническая токсичность), генотоксичность, канцерогенность, влияние на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие, местная переносимость, другие исследования. - Общие выводы доклинического исследования. - Список использованной литературы. |
| Литературный обзор доклинических исследований лекарственного средства: - Доклиническая фармакология – результаты исследований, подтверждающих фармакологическую активность лекарственного средства; - Доклиническая фармакокинетика – абсорбция; распределение; метаболизм; экскреция; взаимодействие с другими лекарственными средствами; - Доклиническая токсикология – токсичность одной дозы (острая токсичность, токсичность многократных доз (подострая и хроническая токсичность), генотоксичность, канцерогенность, влияние на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие, местная переносимость, другие исследования. - Общие выводы. - Список использованной литературы. |
|
Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства |
| Отчеты о собственных клинических исследованиях лекарственного средства (копия с подписью и печатью уполномоченного лица) (если имеется): a) Отчеты о клинических испытаниях, проведенных за пределами Российской Федерации (например, отчет по изучению биоэквивалентности) b) Отчеты о международных мультицентровых клинических исследованиях лекарственного средства, часть из которых была проведена на территории Российской Федерации |
| Литературный обзор клинических исследований лекарственного средства: обобщенный анализ результатов исследований эффективности по основным показаниям по применению и анализ безопасности лекарственного средства |
|
Документы для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного средства на территории Российской Федерации |
| Проект протокола клинического исследования лекарственного средства на территории Российской Федерации |
| Брошюра исследователя |
| Информационный листок пациента |
| Информация о выплатах и компенсациях пациентам, привлеченным к проведению данного клинического исследования |
| Сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований |
| Копии договоров обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в данном клиническом исследовании |
| При возникновении вопросов со стороны Исполнительных органов возможны запросы дополнительных материалов |
以上费用为国家正规加纳费用
不含任何服务费用,我公司提供服务须缴纳服务费,协商办理。
具体办理请联系我们
Shanghai Economic Cooperation Industrial Equipment Testing Co.,Ltd.
We Provide Russia, Ukraine, Kazakhstan, Belarus, Uzbekistan Certification
Lingcheng Yu
Manager
Russia authorized representative
No.1388 North Shan Xi Road Shanghai, 200060 China
http://www.gost-k.com
T: +86 (0) 21 6149 8039 31001106
F: +86 (0) 21 6149 8001
M:F: +86 (0) 18621862553
E-mail:gost@gost.org.cn gost@gost-r.co,m.cn
gostchina@163.com gost-r@163.com
MSN:gost-r@msn.com gostchina@hotmail.com
ICQ:597687662 480355369
Skype:gostchina
http://www.gost.org.cn www.gost-r.com.cn www.gostk.org www.ukrsepro.org
http://www.gosttest.org http://www.gost-test.org http://www.gost-cert.org
http://www.gost-k.com http://www.gostcert.org http://www.r-gost.org http://www.r-gost.com
Центр сертификации EAC Таможенного союза 沪ICP备10027014号-14
地址:上海浦东新区高科东路777号1号楼2017室 021-36411223 021-36411293 skype: gostchina
E-mail: eac@cu-tr.org 微信和手机:18621862553 海关编码查询 沪ICP备10027014号-3
网站内容和图片版权所有,未经允许,不得转载复制拷贝和使用 海关编码