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使用一种基于目的的商品的用途用途来制造一种产品,风险等级的方法,是人体组织的健康等级提供的一种产品,以及该排行榜的第 4.2 条规定的第 4.2 段的一个特征,其中包括或特别列出或添加了或材料的身体组织的改善健康等级的方法,治疗、皮下注射的其他液体或药物或输血。因此,根据特征,医用注射器可以归为风险等级2a.【详细】
2022-06-17
听诊器制造商只有一次机会将新产品引入流通:根据第1416号法令规定的通常理由完成注册程序。这表明需要在形成过程中组织所有相关研究。注册档案。只有列入 Roszdravnadzor特别名单的认可中心才能参与其实施。【详细】
2022-06-17
由于此类设备的复杂结构,政府决定不将CT扫描仪列入产品清单,其注册证书不能通过简化的方式获得。 并非所有制造商都准备好确保及时发布此类设备并将其展示给最终用户。 此外,俄罗斯联邦的大多数诊所和医院都配备了CT设备,这表明该行业并不缺乏设备。【详细】
2022-06-17
俄罗斯医疗器械注册作为健康改善商品提供的一部分,应考虑在各种测试过程中获得的信息。正是基于这些数据,才能做出颁发许可证的最终决定。对于文件的注册,使用 Roszdravnadzor 的盖章纸。但是,为了使注册证书生效,必须对其进行签名并“盖章”。【详细】
2022-06-17
俄罗斯为了预防和消除严重呼吸道感染 COVID-19 的症状,俄罗斯政府提供了医疗器械注册的简化程序。它适用于第 430 号法令附件中规定的所有改善健康的产品,并允许您缩短注册程序的期限。我们在文章中讨论的正是这种方案。您将了解需要向监管机构提供哪些文件;熟悉进行简化注册的程序;并找出哪些产品受这些法规的约束【详细】
2022-06-17
白俄罗斯认证:白俄罗斯TR 2018/024/BY 电信设施认证
在白俄罗斯共和国境内,有一份法规对电信类产品提出了要求——TR 2018/024/BY“电信设施 安全”,这对于所有商业实体都是强制性的,无论其所有权形式如何,专门从事将电信产品到白俄罗斯流通的都必须申请认证【详细】
2022-06-16
白罗斯法规:TR 2010/014/BY“矿物肥料”TR BY符合性声明认证
白俄罗斯共和国的立法对此类产品提出了统一的要求,包含在文件 TR 2010/014/BY“矿物肥料安全”,这是在白俄罗斯共和国境内执行的强制性规定。根据TR 2010/014/BY中规定的基本要求,如果完全确认符合本技术法规的要求,此类产品可以在白俄罗斯共和国市场上销售,质量确认以申请人通过符合性声明程序的形式进行,而非认证。【详细】
2022-06-16
白俄罗斯认证:建筑材料TR 2009/13/BY进行BY认证和声明
白俄罗斯共和国的技术法规TR 2009/013/BY是建筑领域的主要法规,它规定了建筑材料的基本强制性要求,同时考虑了公认的标准方法。确认符合其要求是通过认证或声明建筑和装修材料、产品、结构的程序。【详细】
2022-06-16
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