就进口产品而言 - 如果这些产品属于哈萨克斯坦强制性GOST-K认证清单，如果不在海关联盟技术法规范围内，则在哈萨克斯坦境内进口、销售和使用这些产品时必须获得GOST-K证书；或者申请人出于其他目的自愿获得自愿性GOST-K证书。【详细】

2023年9月7日哈萨克斯坦共和国贸易与一体化部长阿尔曼-沙卡列耶夫参加了贸易与一体化公共委员会例会。在欧亚一体化框架内，哈萨克斯坦技术法规与计量体系参与者协会执行主席德米特里∙萨维连科就上半年打击 "灰色 "认证行动计划的执行情况和下半年的新措施发表了意见。【详细】

哈萨克斯坦共和国 "关于建筑和结构、建筑材料和产品安全 "的技术法规，规定了在哈萨克斯坦共和国境内适用和执行建筑物和结构、建筑材料和产品在其生命周期各阶段的最低和强制性安全要求，以及其识别规则、合格评估规则和形式，包括在产品进入流通时、建筑材料和产品标签要求，以及其适用规则，以确保在哈萨克斯坦共和国境内的自由流动。【详细】

相关俄罗斯部门表示现在俄罗斯市场上3M、安捷伦和Illumina等外国医疗器械供应商在俄罗斯的减少对当地市场造成了负面影响。截至2023年上半年末，俄罗斯医疗器械注册数量同比下降了16.5%，是自大流行病爆发以来最糟糕的结果。俄罗斯医疗器械市场参与者指出，到2023年底，中国和印度的医疗器械可能会出现在市场上，而俄罗斯制造商迄今为止更倾向于增加产量，而不是扩大品种。【详细】

俄罗斯规定须贴标签的医疗器械清单包括：空气消毒器--空气净化器，矫形鞋和矫正鞋垫、半鞋垫；助听器，冠状动脉支架，计算机断层扫描，成人护垫和尿布，2023年9月1日--过渡到对某些类型的医疗器械强制贴标，这些产品的制造商、进口商和销售商必须在国家监控系统中提交注册申请。自注册之日起15个日历日内，必须确保其自身的硬件和软件已准备好与监控系统进行信息交互，并向CRPT发送电子检测申请。测试本身也需要15个日历日。【详细】

医疗器械的毒理学研究是其国家注册程序的关键阶段。毒理学研究针对直接或间接接触以下部位的医疗器械和（或）医疗器械附件进行 人体接触表面； 粘膜； 人体接触内部环境 这种接触必须是实现医疗器械预期功能所必需的。2021年8月30日俄罗斯联邦卫生部第885n号命令（2022年3月1日前由2014年1月9日俄罗斯联邦卫生部第2n号命令确定）第 IV 部分规定了进行毒理学研究的程序。【详细】

俄罗斯医疗器械临床试验开展形式 根据医疗器械的类型和现有的临床数据，临床试验可以以下列形式进行： 1、研究形式（分析和评估现有数据）； 2、人体试验 3、临床和实验室试验（体外诊断产品）。只有符合俄罗斯卫生部2013年5月16日第300n号 "关于批准医疗机构进行医疗器械临床试验的要求和确定医疗机构符合这些要求的程序 "命令要求的医疗机构才能进行试验【详细】

俄罗斯医疗器械技术检测是顺利完成国家注册程序的前提条件。 2021年8月30日第885n号俄罗斯联邦卫生部令规定了技术检测的程序。除技术测试外，为进行俄罗斯和欧亚联盟医疗国家注册而对医疗器械进行的符合性评估还包括： - 毒理学试验（研究） - 临床试验 - 以计量仪器SI型式批准为目的的试验（适用于测量仪器产品）； - 电磁兼容性测试（针对可能成为电磁干扰源或其操作可能受到外部干扰干扰的有源产品）。 通常，在国家注册框架内对医疗器械的质量、有效性和安全性进行实验验证时，首先要进行技术试验。【详细】