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新冠疫情医用物资俄罗斯医疗器械注册认证紧急方案!可以加速进行1类某些医疗设备临时注册为最快5个工作日
来源: | 作者:pmta78c0f | 发布时间: 2020-06-22 | 210 次浏览 | 分享到:
加急注册管制医疗产品产品代码列在法规22020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案列表中列名的产品(请参阅附件)可以加速进行1类某些医疗设备临时注册为最快5个工作日。
新冠疫情医用物资俄罗斯医疗器械注册认证紧急方案!

加急注册管制医疗产品产品海关编码列在法规22020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案列表中列名的产品(请参阅附件)可以加速进行1类某些医疗设备临时注册为最快5个工作日。


2020年3月18日,俄罗斯政府紧急批准了RF PP№299法规,修改了俄罗斯医疗器械注册程序(2012年12月27日第1416号RF PP)。
现在,对于新冠疫情需要的1类危险性医疗设备的注册按以下两个阶段进行,例如:防护服,鞋套,口罩,手套,呼吸器。
a)申请人提交文件(法定申请文件,技术和操作文件,照片图像),在8个工作日后可以收到临时注册证书,但前提是Roszdravnadzor(卫生部)必须在以下情况下消除的违规行为,该医疗器械在境内的流通,俄罗斯联邦将视为已经合法。
b)此外,在接下来的150天内,已经拥有临时注册证书的申请人必须确认其医疗设备符合所声明的安全规范和要求,并另外向Roszdravnadzor(卫生部)提供文件(有关法规文件,技术测试,毒理学研究,临床试验等的信息 )。如果Roszdravnadzor发现违规行为,将有时间消除它们注册证书。目前前提俄罗斯紧急注册的实验室目前只有1家对于1个风险类别注册的临床前试验的“新快速通道”(仅一个实验室FGBU VNIIIMT)
进行注册时,您需要准备一包俄语文件,这对于初次向RZN提交和接收临时RU是必要的(根据方法建议和第299号PP指令299)
2020年3月,第57-2段),在这种情况下,您必须是制造商的官方授权代表(SCP)-拥有制造商的授权书并进行公证。

俄罗斯医疗器械认证注册快速通道分为以下2个阶段。

第一阶段 A) 申请临时注册证证书:
1 Power of Attorney    notarization+consulate or CCPIT+consulate, special form of PoA  特殊格式授权书的,需要CCPIT和俄罗斯大使馆公证
2 Business registration of manufacturer in country of origin  notarization+consulate or CCPIT+consulate
制造商国家的营业执照,医疗器械生产许可证,需要CCPIT和俄罗斯大使馆公证
3 ISO 13485 notarization notarization+consulate or CCPIT+consulate. This document can be replaced Chineese manufacturing license
本文件可以代替中国制造商医疗器械许可证,需要CCPIT和俄罗斯大使馆公证
4  Brochure  (with all accessorizes and reference numbers)
宣传彩页(所有附件和序列号标签)
5 Color photo of product (a4 size)
彩色照片
6 User manual (with all accessorizes and reference numbers description) CCPIT – IFU must comply with Russian requirements – order of Russian Government 11n.
用户手册使用说明书必须符合性必须符合俄罗斯的要求-俄罗斯政府11n的法规要求,需要CCPIT公证
7 Technical file Notarization, CE-CTF technical documentation, clinical trial report, risk assessment report, etc. CCPIT – IFU must comply with Russian requirements – order of Russian Government 11n.
技术文件公证,CE-CTF技术文件,临床试验报告,风险评估报告等。 -IFU必须遵守俄罗斯的要求-11n号俄罗斯政府法规要求。需要CCPIT公证
8 Product registration in China or CE certificate
注册医疗器械注册证或CE证书
9License for the medical device manufacturing or ISO certificate
中国医疗器械生产许可证或ISO 13485证书


第二阶段 B 确认产品的RU注册和测试:
7.确认俄罗斯临时注册后,国家RZN对产品进行检查的职责
8.进行 FSBI VNIIMT的技术测试-对于1个风险类别注册的临床前试验的“新快速通道”(仅一个实验室FGBU VNIIIMT)
9.进行毒理学测试研究成果
10.进行临床结论
11.交付无限期注册证书

如果所有步骤第一和第二步骤都合格则可以颁发无限期的俄罗斯医疗器械注册证。
注意:必须要在150个工作日内进行测试并出具临床报告。否则临时注册证会被吊销。

民用口罩EAC认证: TP TC 019/2011 个人防护品技术法规, 强制性EAC认证
EAC认证法定证书类型:2种格式;
EAC符合性声明(DOC ) :
EAC 合格证书(COC):
(KN95)EAC合格证书:5年有效期  13万元, 时间4-6周(工厂审核,我们可以派出验证局驻中国审核员进行工厂审核,并现场抽样需要送样60个去俄罗斯实验室测试)
(KN95和一次性平面):EAC 符合性声明 :5年有效期6.5万元,  时间1周; 1D模式基于企业制造商GB测试报告的基础上签发,不需要样品测试和审核
要求资料:申请表,说明书,照片,GB报告
合同签订预付50%,然后政府网站查询到再付尾款;
全球强制性EAC认证都在政府网站(俄罗斯认证认可管理委员会网站FSA)查询(类似中国CNAS)
EAC  DOC符合性声明查询入口 https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration    
EAC  COC合格证书查询入口:https://pub.fsa.gov.ru/rss/certificate


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