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俄罗斯医疗器械注册重大变革,俄罗斯联邦医疗监督局通知2022年1月1日起在医疗器械注册程序框架内提交文件​修订
来源: | 作者:上海经合 | 发布时间: 2022-01-13 | 179 次浏览 | 分享到:
俄罗斯医疗器械注册重大变革,自 2022 年1月 日起,以办理俄罗斯医疗器械国家注册程序为目的的申请,包括列入清单的医疗器械,将不被 Roszdravnadzor 接受;受理医疗器械系列(批)国家注册申请(根据医疗器械流通特点,包括医疗器械系列(批)国家注册) ,经俄罗斯联邦政府 2020年4月3 日第430 号批准)按计划进行;根据欧亚经济联盟法律,为通过医疗器械注册程序而接受申请由 Roszdravnadzor 以常规方式进行。

自2022年1月1日起在医疗器械注册程序框架内提交文件修订


联邦医疗监督局通知根据:

1、俄罗斯联邦境内医疗器械流通领域现行法律(2021年12月30日关于修订流通统一原则和规则协议的协议)

2、2014年12月23日欧亚经济联盟框架内的医疗产品(医疗产品和医疗设备)

3、俄罗斯联邦政府2021年 12月10日第2250 号决议“关于修改政府决议俄罗斯联邦2020年4月3日第430号”):


- 自 2022 年1月 日起,以办理俄罗斯医疗器械国家注册程序为目的的申请,包括列入清单的医疗器械,将不被 Roszdravnadzor 接受;

- 俄罗斯本国医疗器械的国家注册程序,包括列入清单的医疗器械,在2021年12月31日前向Roszdravnadzor提交国家注册申请的,将按计划继续进行(可将相关材料和信息提交至罗斯德拉夫纳佐尔);

- Roszdravnadzor 以常规方式接受申请以完成注册档案中包含的文件的修改程序;

- 受理医疗器械系列(批)国家注册申请(根据医疗器械流通特点,包括医疗器械系列(批)国家注册) ,经俄罗斯联邦政府 2020年4月3 日第430 号批准)按计划进行;

- 根据欧亚经济联盟法律,为通过医疗器械注册程序而接受申请由 Roszdravnadzor 以常规方式进行。


此外,我们通知您,在2021年12月24日举行的欧亚经济委员会理事会会议上,关于对《医疗器械流通统一原则和规则协定》进行新修订的问题(医疗器械和医疗设备)在欧亚经济联盟内,涉及将各个国家注册制度延长一年 - 至 2022年12月31日。各方批准了国内程序和签署协议的方向。关于恢复提交文件以启动医疗器械国家注册程序的可能性和时间信息将另行公布。



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