俄罗斯测试认证集团/海关联盟EAC认证中心

Центр сертификации EAC Таможенного союза ​ООО ТЕСТ СЕРТ 

上海经合工业设备检测有限公司    俄语区域产品认证专家

021-36411223      eac@cu-tr.org
欧亚联盟医疗器械注册EAC认证将从2022年1月1日强制性实施
来源: | 作者:上海经合 | 发布时间: 2021-05-19 | 1466 次浏览 | 分享到:
​欧亚联盟/海关联盟成员国:俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚,吉尔吉斯坦 根据新的医疗器械注册法规:2015年12月22日N 171号,从2021年12月31日开始终止各国医疗器械注册,统一采取从2022年1月1日强制性实施欧亚联盟EAC认证医疗器械注册。标志为;EAC MED.

欧亚联盟医疗器械注册 registration of medical device in the EAEU

我公司从2020年9月10日开始接受医疗器械产品在欧亚联盟区域注册咨询和申请!!!

具体细节请致电 021-36411223   021-36411293  微信/手机18621862553  邮件:eac@cu-tr.org gost@gost.org


  

欧亚联盟/海关联盟成员国:俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚,吉尔吉斯坦 根据新的医疗器械注册法规:欧亚经济委员会决定2015年12月22日第171医疗器械注册程序从2021年12月31日开始终止各国医疗器械注册,统一采取从2022年1月1日强制性实施欧亚联盟EAC认证医疗器械注册。标志为;EAC MED.

欧亚经济联盟医疗器械注册 EAC MED

根据欧亚经济联盟协议决定了医疗设备的共同联盟区域市场。 2022年1月1日开始医疗器械的欧亚联盟市场将生效。


注意:总的来说,我的建议是至少等到2022年开始,届时注册规则将变得更加清晰。
欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU MED法律法规依据
EAC MED – list of applied standards

欧亚经济委员会决定2015年12月22日第171关于欧亚经济委员会理事会的决定草案 日期2015年12月22日N 171《关于欧亚经济委员会理事会的决定草案 关于医疗器械的安全性,质量和有效性的注册和检查规则》(俄文)Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 171 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

二,欧亚联盟医疗器械的注册和检查程序 附录12
(俄语)–从04.09.2017第17号法规建议  测试标准
(in Russian) – recommendation #17 from 04.09.2017
Review for applied standards for different product types:

规章制度
医疗设备安全性,质量和效率的注册和专业知识

一,一般规定

1.本规则是根据2014年5月29日的《欧亚经济联盟条约》第31条第2款和2014年5月29日的《欧亚经济联盟内部医疗器械(医疗产品和医疗设备)流通统一原则和规则的协定》第4条第2款,2014年12月23日制定医疗器械安全性,质量和有效性的注册和检查程序(以下简称医疗器械的注册和检查),修改医疗器械的注册文件,颁发重复的注册证书以及拒绝注册医疗器械,暂停并在欧亚经济联盟(以下简称联盟)的框架内取消医疗器械注册证书的有效性(取消)。

2.在过渡期内,应根据联盟成员国(以下简称“成员国”)的法律或本规则由医疗器械制造商(其授权代表)选择医疗器械的检查和注册。

3.这些规则中使用的概念

二,欧亚联盟医疗器械的注册和检查程序

三,欧亚联盟医疗注册批准专家意见的程序

四,医疗器械审查注册卷宗的变更

五,医疗器械注册证暂停或撤销的程序

六,医疗器械注册证重复换证程序

附录1

医疗器械安全性,质量和有效性的注册和检查规则   医疗器械注册证书的格式及其注册规则

一,医疗器械注册证格式

二,医疗器械注册证的注册规则
附录2
符合医疗器械安全性,质量和有效性的注册和检查规则,医疗器械检验申请表

附录3
符合医疗器械安全性,质量和有效性的注册和检查规则,医疗器械注册申请表

附录4
符合医疗器械安全性,质量和有效性的注册和检查规则    医疗设备注册所需的文件清单以及医疗设备的参考表格

附录5
符合医疗器械安全性,质量和有效性的注册和检查规则   注册期间对医疗设备的安全性,效率和质量进行评估的专家意见

附录6
关于和解声明的书面形式(不一致)专家意见,关于欧亚经济联盟的检查安全性,功效和优质医疗产品的结果,进行医疗器械注册

附录7
更改医疗设备注册文件的申请表

附录8
在医疗设备有效期期间注册文件中所做的更改列表,并且不需要新的注册

附录9
有关更改医疗设备配准文件的可能性(不可能性)的专家意见

附录10
取消医疗器械注册证书有效期(取消)的申请表

附录11
重复注册证明医疗器械申请表

附录12

体外诊断 IVD
电动医疗设备 Electrical medical devices
无菌医疗产品 Sterile medical products
植入式医疗器械 Implantable medical devices
生物相容性–适用于医疗产品 Biocompatibility – for applicable medical products

欧亚联盟注册对工厂质量管理体系的要求:
2017年1月欧亚联盟会议颁布了欧亚联盟医疗器械的质量管理体系的要求,并且指出对医疗器械生产的工厂进行现场审核和评价的要求。

根据申报的产品的风险程度登记判定是否需要实地工厂审核。

工厂审核:

如果被判定Class 2a灭菌处理,Class 2b和Class 3的产品必须进行工厂审核,其余风险等级不做强制性要求(自愿进行)。在疫情情况下采用远程视频审核的方式进行。

工厂质量体系审核所需的时间根据工厂的人员数量规模判定,欧亚联盟委员会授权第三方评估机构进行工厂现场审核,并出具审核报告,需要生产现场审核的医疗产品必须要符合评估报告的要求方可以申请产品注册,厂家工厂审核是在ISO13485的基础上进行,现场审核每3年进行一次审核。特殊情况也可以进行计划外飞行审核。


欧亚联盟医疗器械风险登记分为
Class 1低风险;
Class 2a低到中风险;
Class 2b中风险;

Class 3高风险。

新规则与旧规则的主要区别在于,新规则要求对不同类型的医疗器械进行单独注册。禁止在一份注册证书中出现不同类型的医疗器械产品。 医疗器械分类可以从 EAEU 的医疗器械命名法中确定:

The main difference of new rules in comparison with old ones is that new rules  require separate registration for different types of medical devices. Types can be  determined from the nomenclature of medical devices of the EAEU 


测试:包括毒理测试,技术测试,临床试验(评价),根据EAEU的新规则,每种类型的医疗器械都必须对应单独注册。阶段 I 和 II(见提案)的费用和要求EAEU(新规则)和俄罗斯注册规则(旧规则)基本相同。可能不同的是第三阶段临床试验可能需要进行人体临床测试,临床试验和注册将按照一种或另一种方式进行取决于 2021 年底的政府决定并确定生产检验的程序和费用。在这种情况下不会对客户造成风险。我们可以分阶段的进行收费,后面的阶段我们会根据政府规定重新计算第三、第四、第五阶段的成本和条款。关于人体临床测试的一个重要问题。

关于临床试验它非常昂贵费用而且需要很长时间。我们假设我们将能够进行以临床分析和评估数据的形式进行的临床试验,并且采用制造商原先的临床试验的数据,测试报告和类似物的出版物和科学文献。也就是说那么就无需涉及人体的临床试验。这种方法的可能性也是有依据的:由欧亚经济委员会理事会 2016 年 2 月 12 日第 29 号决定第 4.a) 段,其中指出:https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01510222/cncd_17052016_29    «4.临床有效性和安全性的证明应基于在临床试验(研究)期间获得的临床数据:a) 可植入的医疗器械和潜在风险等级为 3 的医疗器械,除非特别证明所声称的临床疗效和安全性 医疗器械可以用另一种方式证明;”如果事实证明临床试验需要有人体参与,那么临床试验阶段的成本和时间可能会略有增加。原因是获得对人体进行临床试验的许可、对人体进行操作、长期监测等额外费用,他们的结果,以及参与临床试验的患者的人寿保险。但我们强烈希望从我们收集到的法律依据信息证实了这一点,也许我们将能够在没有对医疗产品进行人体测试的情况下做到这一点。

总之,对于医疗器械的测试第一、二阶段的测试和老的俄罗斯注册法规是相同的,然后在第三、第四、第五阶段也许会发送变化大大的增加了费用和成本,认证总体费用将是原来的2倍以上。但是根据我们的经验我们完全有能力协调和对接相关的法律变化,对于申请者没有风险,一切只按照法律程序进行。


EAEU法规已在从2022年1月1日开始启动欧亚联盟医疗器械注册步骤
步骤1:产品申请和技术文件准备和文件公证
步骤2:产品在欧亚联盟任意一个申请国申请注册,并在授权实验室进行相关的测试(技术测试,生物相容性测试,毒理测试,EMC测试和功能性测试等)
步骤3:ISO13485 QMS证书/工厂审核。由申请国卫生部委托授权的审核专家组进行现场审核,并且每3年进行一次监督审核。审核要求是在ISO13485的的前提下进行。
步骤:4 :卫生部认可的医院/医学实验室进行临床试验/临床审查
步骤5:认证结果的相互通报,特别是在测试报告结果的情况下欧亚联盟国家之间的接受过程,并且主要支付联盟各国注册国家的税收
步骤6:获得欧亚联盟注册证书

因此,对于要求的产品价格包括

我们的服务包括:
申请费用,文件准备和开发,文件翻译,文件公证,测试价格(生物相容性,EMC和技术试验)
政府注册费用–应单独支付(取决于每个成员国国家/地区的税收和政府通报费用),
临床试验
工厂审核费用

注册认证时间-至少18-24个月以上,具体时间取决于实验室安排,文件准备,和测试情况以及政府间的工作时间等。


外国制造商在欧亚经济联盟注册医疗器械的文件清单

Список документов зарубежного производителя для регистрации медицинских изделий в ЕАЭС/

List of required documents for registration of medical device in the EAEU

 

申请专业知识和注册  Заявления на регистрацию и экспертизу/Applicatiosn for expertiseand registration

必须 Обязательно



制造商向俄罗斯联邦授权代表签发的医疗器械注册委托书(授权书)Доверенность, выданная производителем уполномоченному представителю в РФ для проведения регистрации медицинских

изделий./ Power of attorney

Обязательно

必须

公证 Апостиль/notarized and apostilled

(ЕАEU)

 

公司在其所在国家的注册文件(工商、FDA年度注册证或公司注册证书、营业执照参考)

Документ, свидетельствующий о регистрации компании -выписка из реестра торговой палаты, регистрация в FDA, бизнес-лицензия/ The document of registration of the company in its  country (The reference from the chamber of Commerce Industry, Annual registration FDA or Certificate of Incorporation, Business License)

如有

При наличии

 

公证

Апостиль/ notarized and apostilled

 

(ЕАEU)

 

ISO13485证书 Сертификат ISO:13485

Обязательно

必须

公证 Апостиль/notarized and apostilled

(ЕАEU)

 

ISO9001证书 Сертификат ISO:9001

如有

При наличии

 

公证

Апостиль/ notarized and apostilled

(ЕАEU)

 

CE - 符合 93/42 的证书,FDA 声明 /

СЕ – сертификат по 93/42, декларация FDA/ CE certificate 93/42 directive or FDA declaration

Обязательно

必须

公证 Апостиль/notarized and apostilled

(ЕАEU)

 

如果没有 CE 证书,则符合性声明 93/42  Декларация о соответствии 93/42 если нет СЕ сертификата

如果没有CE  Если нет СЕ

公证 Апостиль/notarized and apostilled

(ЕАEU)

 

自由销售证书、出口证 Сертификат свободной торговли, сертификат на экспорт

如有

При наличии

 

公证

Апостиль/ notarized and apostilled

(ЕАEU)

 

证明在其他国家医疗器械注册的文件的副本

Копия документа, удостоверяющего регистрацию в других  странах

如有

При наличии

 

制造商(代表)  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

 

开发和制造信息:制造工艺图、主要制造步骤、包装、测试和最终产品发布程序

Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка,испытания и процедура выпуска конечного продукта

Обязательно

必须

制造商(代表)  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

 

关于制造商的信息:名称、活动类型、法定地址、所有权形式、管理层组成、部门和子公司列表,并说明其地位和权力  Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий

Обязательно

必须 

 

制造商(代表)  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

 

营销信息(如果产品已上市超过 2 年,则为历史记录)  Информация о маркетинге (история при условии обращения изделия на рынке более 2 лет)

强制性(2b 3类)  Обязательно (2б и 3)

制造商(代表)  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

 

医疗器械符合的标准清单(注明相关信息)  Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о них)

Обязательно

必须 

 

制造商(代表)  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

 

有关医疗器械符合医疗器械安全性和有效性的一般要求、标签要求和操作文件要求的信息(以下简称——一般要求) Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских  изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (далее – общие требования)

Обязательно

必须 

 

制造商(代表)  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

 

制造医疗器械技术特性要求的文件(技术文件)  Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия (технический файл)

Обязательно

必须 

 

制造商(代表)  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

 

技术测试报告 IEC 60601-1 协议(用于电气医疗设备)或 IEC 61010-1(用于体外) Отчет о технических испытаниях Протокол IEC 60601-1 (для электрических медицинских изделий) или IEC 61010-1 (для invitro)

Обязательно

必须 

 

制造商(代表)  Производитель(представитель)

(RS)

俄文

医疗器械毒理学和卫生试验规程 生物相容性试验报告——模拟操作结果的试验结果——动物实验室研究  Протокол токсикологических и гигиенических испытаний медицинских изделий Протокол испытаний на биосовместимость- результаты испытаний, которые имитируют результат эксплуатации- лабораторные исследования на животных

Обязательно

必须 

 

制造商(代表)  Производитель(представитель)

(RS)

俄文

临床文件:

- 医疗器械临床使用评估+使用该器械的诊所清单+临床试验方案;

- 关于使用您的生产工具和其他制造商的类似工具的科学文章(互联网上的链接);

- 临床试验报告;

- 任何关于药物的文件。

Клинические документы:

- Оценка клинического применения медицинского изделия + список клиник, в которых используется изделие + протокол клинических испытаний;

- научные статьи (ссылки в интернете) по использованию инструментов вашего производства и аналогов других производителей;

- отчет клинических испытаний;

- любые документы по медицине.

Обязательно

必须 

 

制造商(代表)  Производитель(представитель)

(RS)

俄文

验证和确认信息:

- 工厂测试

- 制造商工厂的测试结果,模拟操作结果。

Информация о верификации и валидации:

- испытания на заводе-изготовителе

- результаты испытаний на заводе-изготовителе, имитирующие результаты эксплуатации.

Обязательно

必须 

 

制造商(代表)  Производитель(представитель)

(RS)

俄文

风险分析报告 所有注册医疗器械的风险管理文件/风险分析(符合 ISO 14971)。  Отчет об анализе рисков Файл управления рисками / анализ рисков по всем регистрируемым медицинским изделиям (в соответствии с ISO 14971).

必须,1 类除外 Обязательно, кроме 1 класса

制造商(代表)  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

 

医疗器械操作手册,采用申请认可国家的国家语言(如有必要)和俄语

 Руководство по эксплуатации медицинского изделия на государственном языке государств признания (при необходимости) и русском языках

如有  При необходимости

制造商(代表)  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

 

服务手册(就医疗设备的组件而言) - 在操作文档中没有数据的情况下

 Руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих медицинского изделия) – в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации

如有

При наличии

 

制造商(代表)  Производитель(представитель) 

(ЕАEU)

 

生产检验报告  Отчет об инспекции производства

如有

При наличии

 

制造商(代表)  Производитель(представитель) 

(ЕАEU)

 

标记和包装数据(包装和标签的全彩包装,俄语和成员国官方语言的标记文本) Данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов)

Обязательно

必须 

 

制造商(代表)  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

 

医疗器械及其配件附件的标签(真实照片和/pdf)  Маркировка МИ и его принадлежностей (реальные фото и/или pdf)

Обязательно

必须 

 


(RS)

俄文

医疗设备的照片。

- 注册时,制造商必须提供每件没有包装的医疗产品的照片(至少 18x24 厘米),包装上有标记 + 标记(标签)的照片。产品和配件(实况,非广告) 医疗器械和用品的包装(盒子)照片 Фотографии медицинских изделий.

- Для регистрации производитель должен предоставить фотографии (размером не менее 18x24 см) каждого медицинского изделия без упаковки и в упаковке с маркировкой + фотографию маркировки (этикетки).Фото общего вида общего видамедицинского изделия и принадлежностей («живые»,нерекламные)Фото упаковки (коробки) медицинского изделия и принадлежностей

Обязательно

必须 

 


(RS)

俄文

包装尺寸  Размеры упаковки

Обязательно

必须 

 


(RS)

俄文

医疗器械信息:序列号、生产日期、失效日期、批号、批次(用于获得进口样品许可)。  Информация о медицинском изделии: заводской номер, дата изготовления, срок годности, номер партии, лот (для получения разрешения на ввоз образцов).

Обязательно

必须 

 


(RS)

俄文

配件规格(尺寸、重量、种类)  Технические характеристики принадлежностей (размер , вес, типы)

Обязательно

必须 

 


(RS)

俄文

医疗器械在售后阶段的安全性和有效性数据的收集和分析计划  План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе

Обязательно

必须 

 

制造商(代表)  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

 

医疗器械本国注册证书,说明医疗器械的范围、用途、简要特征、版本和附件(形式)  Справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по форме)

Обязательно

必须 

 

制造商(代表)  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

 

为证明符合一般要求而进行的技术测试报告 Протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям

Обязательно

必须 

 


(ЕАEU)

 

评估医疗器械生物相容性效应的研究(测试)协议,旨在证明符合一般要求

 Протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям

Обязательно

必须 

 


(ЕАEU)

 

关于医疗器械有效性和安全性的临床证据报告

Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия

Обязательно

必须 

 


(ЕАEU)

 

事故和召回报告(不为新开发和设计的医疗器械提供信息):与产品使用相关的不良事件或事故清单,以及这些事件发生的时间段的指示,如果有太多许多不良事件,有必要对每种类型的事件提供简要概述,并指出所报告的每种类型的事件总数 医疗器械市场的评论清单和(或)解释性通知以及对事件的描述解决这些问题的方法以及制造商在每种情况下的解决方案 描述针对这些情况采取的分析和(或)纠正措施

Сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий): список нежелательных событий или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи если нежелательных событий слишком много, необходимо предоставить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты список отзывов с рынка медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев описание анализа и (или)корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи

如有  При необходимости

制造商(代表)  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

 

医疗器械成分中的药品数据(药品成分、数量、药品与医疗器械的相容性数据、药品在制造国的注册)  Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (состав лекарственного средства, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием, регистрации лекарственного средства в стране-производителе)

Обязательно

必须 

 

制造商(代表)  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

 

生物安全数据  Данные о биологической безопасности

如有  При необходимости

制造商(代表)  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

 

 灭菌程序数据,包括工艺验证信息、微生物(生物负载)测试结果、热原性、无菌性(如果需要)以及测试方法和包装验证数据(用于无菌产品) 灭菌工艺验证测试报告 工艺验证灭菌和包装验证(用于无菌产品)(RSДанные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки(для стерильных изделий) Протокол испытаний валидации процесса стерилизацииВалидация процесса стерилизации и валидация упаковки (для стерильных изделий) (RS)

如有  При необходимости

制造商(代表)  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

 

特定软件信息(如果有):制造商关于软件验证的信息  Информация о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения

如有  При необходимости

制造商(代表)  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

 

稳定性研究报告 - 具有保质期产品的测试结果和结论俄语翻译

 Отчет об исследованиях стабильности – с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний  для изделий, имеющих срок хранения

Обязательно

必须 

 

制造商(代表)  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

 

确认 MI 计量测试结果、以批准测量仪器类型的证书/文件 Документы, подтверждающие результаты испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерения

如有  При необходимости

制造商(代表)  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

 

用于毒理学测试  Для проведения токсикологических испытаний

制造医疗器械的原材料信息  Сырьевые материалы, из которых изготовлено медицинского изделия



(RS)

俄文

 

与人体(患者和操作者/用户,直接和间接)有接触的产品的品牌/商标/类型/材料代码。 该文件称为 MSDSМарки/торговые марки/тип/код материалов изделий, имеющих контакт с организмом человека (пациента и оператора/пользователя, прямой и опосредованный). Документ называется MSDS.



(RS)

俄文

 

用于临床试验  Для проведения клинических испытаний

研究性医疗器械及其等效物的科学文章、临床报告、临床试验报告与等效医疗器械的比较表。 Научные статьи, клинические отчеты, отчеты о клинических испытаниях на исследуемое медицинское изделие и его эквиваленты.Таблица сравнения с эквивалентными медицинскими изделиями.



(RS)

俄文

 

用于技术测试  Для проведения технических испытаний

技术和操作文件 Техническая и эксплуатационная документация



(ЕАEU)

医疗器械包装和标签数据  Данные об упаковке и маркировке медицинского изделия



(ЕАEU)

申请人开发的医疗器械检测程序  Программа испытаний медицинского изделия, разработанная заявителем



(ЕАEU)

医疗器械符合标准清单中包含的标准清单  Список стандартов, включенный в перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие



(ЕАEU)

确认医疗器械符合一般要求的技术测试报告  Протоколы технических испытаний, подтверждающих соответствие медицинского изделия общим требованиям








 

 


具体文件清单请联系我们: eac@cu-tr.org  gost@gost.org.cn  
咨询电话:021-36411223   36411293
联系人:余先生
网站:www.cu-tr.org  
QQ:2861070130 
微信/手机:18621862553