OEM-OBL生产开发方面拥有丰富的经验。我们将帮助制定和实施质量管理体系，员工培训，技术文件的本地化和支持符合性评估程序。
关于乌克兰医疗器械标签和使用说明的要求
在乌克兰市场上流通的医疗器械必须符合乌克兰国家的语言和标签要求。
没有统一的立法来描述医疗器械标签的所有要求。合格评定机构进行检查，但不对标签进行注册。制造商及其授权代表负责遵守所有国家要求。
乌克兰医疗器械符合技术法规要求的医疗器械标有符合性UA TR标志。如果合格评定机构参与该认证过程程序的实施，则该机构的识别号应放在合格标志的旁边。每个个体(单品)医疗器械都要贴上强制性标签。 至少必须在标签和说明书(如果提供)上贴上符合性UA TR标志。 |
UA TR.XXX |
乌克兰UA TR标签的强制性内容包括医疗器械名称或识别数据、包装内容或产品说明、乌克兰制造商授权代表的姓名和地址、制造商的姓名和地址、原产国、序列号或批号、有效期和其他具体信息。
乌克兰标签要求使用国家语言(乌克兰语),允许使用其他语言。
乌克兰其他适用的技术法规
乌克兰通过在医疗产品上贴上符合性UA TR标志，制造商或其授权代表承担了满足所有适用技术法规要求的责任。医疗器械中最常见的技术法规如下:
如果医疗器械受两个或两个以上技术法规的约束，必须执行所有必要的符合性评估程序，并应特别注意统一的标签要求和符合性声明。例如，RoHS技术法规要求的适用性要求产品在从进口商到最终用户的所有实施阶段都必须附有符合性声明(这对于医疗法规来说是不必要的)。
进口、税收和广告
乌克兰医疗器械的进口、批发和零售贸易不属于许可活动。事实上，任何有相关活动的法律实体都可以进口和销售获得乌克兰认证注册的医疗产品。
乌克兰7%的优惠增值税率(通常税率为20%)适用于所有医疗器械，根据乌克兰符合性文件(声明/证书)投入流通。
当局有权取消(撤销)优惠税率或拒绝通关的原因，如:
获准在乌克兰境内使用的医疗器械，广告是允许的。医疗器械的广告和促销受乌克兰《广告法》、《保护经济竞争法》、《防止不公平竞争法》等法律的监管。
乌克兰医疗器械符合法律要求的责任在于制造商及其授权代表承担。我们提供医疗器械广告和宣传材料的验证和批准方面的专业服务。这项工作由一组合格和经验丰富的工作人员(监管专家、医学编辑和律师)开展。
乌克兰医疗器械市场监督
乌克兰医疗器械受到国家市场监督，这种监督在产品流通的所有阶段进行:清关期间、商业和储存设施中、安装期间(投入使用)、交易会和展览。
乌克兰国家市场监督局是乌克兰国家药品和药物管制局(SMDC)。SMDC根据批准的部门计划进行定期检查，并根据消费者、行政当局、执法机构等的申诉进行不定期检查。
检查的重点是合格标志、说明和随附文件。如有违反，市场监督机构可决定限制或禁止销售、停止使用或召回产品，并可对销售商、进口商和/或制造商处以最高85 000 UAH的罚款。
防止“灰色”进口
尽管存在市场监督机制，但在乌克兰医疗产品的某些领域,“灰色”进口产品和假冒产品的市场份额高达60%,平均约为30%。这些产品通过走私、伪造文件(这尤其与集团“一般”的I级产品和IVD产品相关)或通过基于真实文件副本的未授权进口商进入乌克兰市场。
非法产品的主要销售渠道是网上商店和留言板。此外，大量的产品是通过“人工”销售，甚至通过药房和零售连锁店实现的。
2014-2017年期间，灰色进口和伪造的数量大幅增加，原因如下:暂停商业检查、乌克兰东部地区局势不稳定、向新立法过渡、国家货币大幅贬值以及人口购买力下降。
非正规医疗产品通过积极倾销占据了大量市场份额，并导致进口商(经销商)和制造商自身的重大财务和声誉损失。造假者的经销商通常不关心不适当的储存条件、服务和消费者工作、医生培训、道德宣传等费用。
乌克兰相关法律
技术法规是医疗器械符合性评估的主要立法行为，但是它们不包含详尽的信息，并且是产品技术法规的一个狭窄部分。
在我们网站上，我们提供了一份我们日常工作中使用的主要立法法案的清单。
我们也非常关注欧盟立法和专业指导文件，如MedDev和IAF。如果在有争议的情况下，国家立法没有答案，那么参考相关的欧洲文件将被用作重要的论据。
我们的服务和活动
我们提供医疗器械符合性评估(认证)服务的技术法规。我们本地专家有必要的知识、经验和技能来开展所有必要的工作。我们将负责该过程的组织，根据法律要求帮助形成档案，并在最短的时间内执行符合性评估程序。
除了主要服务，我们还准备提供:
所有前期咨询都是免费的，请联系我们:021-36411223 ，或发送至我们的电子邮件: eac@cu-tr.org gost-r@163.com
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