根据2014年5月29日《欧亚经济联盟条约》第31条第2款、《流通统一原则和规则协定》第3条第2款、第4条第4款和第7条第4款2014年12月23日欧亚经济联盟框架内的医疗器械（医疗器械和医疗设备），欧亚经济委员会议事规则附录1第104、108和109条，经欧亚经济委员会议事规则批准最高欧亚经济委员会2014年12月23日第98号决议和最高欧亚经济委员会2014年12月23日第109 号《关于实施医疗器械流通统一原则和规则协议的决定》 （医疗器械和医疗设备）在欧亚经济联盟“欧亚经济委员会理事会”框架内决定：
** 经欧亚经济委员会理事会2016年2月12日第27号决议批准的医疗器械安全性和有效性的一般要求、其标签和操作文件的要求的相应段落是指示，这是在应用本表格第 4 栏中指定的标准部分时执行的。
附录二
医疗器械安全性和有效性的一般要求，其标签和操作文件的要求
格式
提交有关医疗器械符合医疗器械安全性和有效性要求的信息以及填写程序的信息
一、医疗器械符合医疗器械安全性和有效性要求的信息展示表
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医疗产品名称： |
条款一般要求 | 适用于医疗器械 | 用于证明合规性的方法 | 所用方法的规范性文件的详细信息 | 确认合规文件的详细信息 | 评估结果 |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
填写有关医疗器械符合医疗器械安全性和有效性要求的信息的表格的程序
1. 第 1 栏表示经欧亚经济委员会理事会2016年2月12日决定批准的《医疗器械安全性和有效性的一般要求》的相关段落、其标签和操作文件的要求第27号（以下简称一般要求）。
2. 第 2 栏表明第 1 栏规定的一般要求段落所规定的要求是否适用于医疗器械（“是”或“否”）。如果此要求不适用于医疗器械，则在栏中给出解释。
3. 第 3 栏表示用于证明医疗器械符合通用要求第 1 段规定的要求的方法（例如，标准的应用、使用标准化方法的自己测试、使用我们自己的测试方法的测试、由第三方进行的测试或其他方法）。
4. 第 4 栏表示用于证明医疗器械符合第 1 栏规定的一般要求第 1 段要求的方法的监管文件的详细信息。
5. 第 5 栏包含确认医疗器械符合第 1 栏规定的一般要求第 1 段规定的要求的文件的详细信息（测试报告、证书、符合性声明、研究报告、其他文件）。
6. 第6栏应表明医疗器械是否符合通用要求的结论。
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