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EAEU欧亚联盟药品注册规则已经于2017年5月6日生效,从2018年12月31日开始根据EAEU注册法规欧亚联盟国家法规进行药品注册,以前各国的注册证书必须在2025年12月31日之前全部重新完成EAEU统一注册。
来源: | 作者:pmta78c0f | 发布时间: 2018-10-11 | 83 次浏览 | 分享到:

根据EAEU欧亚联盟药品注册规定

在2018年2月底在莫斯科举行的EEU和独联体国家药学论坛上,欧亚经济委员会(EEC)技术法规和认证部主任宣布,将开始使用欧亚经济联盟(EAEU)的统一信息系统进行药物注册。目前该系统的整合部分已准备就绪;正在开展工作,为每个EAEU成员的国家部门做好准备。

哈萨克斯坦监管当局的代表报告说,第一批药品注册申请已经根据EAEU的统一规则提交,白俄罗斯监管机构的代表确认他们愿意接受这些申请。

2018年,欧洲经济共同体计划采取“第三级”法案,规范EAEU的药品共同市场:67份药用草药制剂管理和注册卷宗准备有关的文件。

根据欧洲经济共同体理事会2016年11月3日第78号决定(“规则”)的决定,EAEU内医疗用药品的注册和检验规则于2017年5月6日生效。

新注册药品的注册证书签发期限为5年,到期后重新注册,可颁发无限期注册证书。

作为注册档案的一部分,在提交新注册申请,再次重新注册,使药品符合EAEU要求时,申请人必须出示有效的文件,确认生产完成剂型的生产现场的合规性,并颁发药品的质量控制,申报注册(重新注册),EAEU-GMP良好生产规范的要求。

在2020年12月31日之前,他所选择的申请人有权根据申请国规则或根据EAEU成员国的法律提交医药产品注册文件,而不考虑联盟规则的要求。但是从2021年1月1日开始应该根据联盟国家法规申请,注册的药品必须在2025年12月31日之前符合EAEU的要求。