EAEU欧亚经济委员会董事会在2021年3月1日批准了欧亚经济联盟通过了药品无菌生产的统一规则

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EAEU欧亚经济联盟通过了药品无菌生产的统一规则

来源: | 作者:上海经合 | 发布时间: 2022-01-13 | 506 次浏览 | 分享到:

EAEU欧亚经济委员会董事会在2021年3月1日批准了欧亚经济联盟通过了药品无菌生产的统一规则

EAEU欧亚经济联盟通过了药品无菌生产的统一规则
03.03.2021

EAEU欧亚经济委员会董事会在2021年3月1日的一次会议上批准了《药品生产无菌工艺指南》。
该文件包含确保商业生产药品无菌、生产过程的准备和实施、场所、设备和辅助系统的资格、无菌生产区域工作人员培训、无菌药品生产验证规则和执行验证方法的统一规则程序。管理层还制定了统一的方法来检查无菌设施和确保生产过程中的无菌控制。

该指南的应用将确保无菌生产设施检查结果的相互认可，消除与生产设施评估不同方法相关的障碍，以及无菌药品进入统一市场。