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俄罗斯原料药注册-API注册
来源: | 作者:上海经合 | 发布时间: 2020-12-04 | 135 次浏览 | 分享到:
俄罗斯原料药认证注册(Active Pharmaceutical Ingredients): 指的是药物活性成分,也就是我们通常所说的原料药。 第一阶段 获得药品制造商的俄罗斯GMP证书, 第二阶段 档案的预检查(分析,第三阶段 API质量专业知识;

俄罗斯原料药注册-API注册

俄罗斯原料药认证注册Active Pharmaceutical Ingredients): 指的是药物活性成分,也就是我们通常所说的原料药。 


俄罗斯原料药注册

活性药物-用于制造药物的任何物质或物质混合物。


为了成功组织和支持俄罗斯药物注册,我们提供以下服务:

1、对用于俄罗斯制造药物的药用物质进行完整的注册过程
2、
俄罗斯药物成分中未包含的药物进行完整的注册流程
3、
形成一揽子文件,以获取针对药品生产商的工厂的俄罗斯GMP证书
4、俄罗斯
药品注册档案的修订。物质和法规文件中的物质根据联邦法律No. 61“关于药品流通”,考虑到自01/01/2017起生效的变更和补充。


第一阶段 
获得药品制造商的俄罗斯GMP证书

为生产现场创建卷宗并向监管机构提交卷宗

获得国家医学和良好实践研究所专家的检查工厂许可

进行检查并得出有关物质制造商符合指定GMP要求的结论


 第二阶段

档案的预检查(分析)

初步分析合规档案,为客户咨询

文件翻译和公证

根据联邦法律第15号,携带药品的注册档案和法规文件。 61

在卫生部门户网站上注册,形成电子申请表


第三阶段

API质量专业知识

俄罗斯药品质量控制程序的初步复制

向俄罗斯联邦卫生部提交药物档案

支持注册过程,获得有关药物注册的决定

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