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CIS医疗器械认证

 我们可以做俄罗斯,白俄罗斯,哈萨克斯坦,乌克兰、吉尔吉斯坦、乌兹别克斯坦等过的医疗器械注册证。
各国的认证注册程序和俄罗斯国家的认证程序大体完全一致。


俄罗斯医疗器械注册认证机构

俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor)http://www.roszdravnadzor.ru/ 负责俄罗斯联邦的医疗器械注册证的签发。同时,医疗器械注册证书还是认证机构签发GOST R证书的基础。医疗器械如果没有医疗器械注册证书是不可能申请GOST R证书的。
 

医疗器械注册产品管制范围
在俄罗斯任何医疗产品包括:1类,2类,3类医疗器械在俄罗斯,如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记,是禁止的进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程,以保证该产品的质量,效率和安全的。 

2013年4月执行新的医疗器械法规。俄罗斯联盟法规Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323。

医疗器械注册证书有效期:

医疗器械国家注册证,在2008年以前是5年有效期,从2008年以后注册登记证书的有效期限是无限期的。 

样品要求:
在俄罗斯进行医疗器械注册没有样品是不可能的,样品在俄罗斯需要经过认可实验室的临床试验、毒理分析实验、功能性试验。

认证需要的时间和费用:
医疗器械注册在俄罗斯是一个非常严格的过程,包括临床实验室和相关测试,一般需要7-8个月,因此费用也是昂贵的。

俄罗斯医疗器械注册程序和步骤:

Stage

Task

Time Cost
working day

Payment

1

注册文件准备,并提交;

5

 

2

注册文件预审;

5

 

根据需要进行增补、修改文件;

 

3

签合同

20

1次付款

1.注册文件审核(俄罗斯专家);
2.
注册申请提交MOH
3.
确定测试和临床样品

4

1.样品准备、寄出;
2.
注册文件翻译为俄文;
3.
注册文件公证;

45

2次付款

技术和毒理试验

5

临床试验

45

 

视情况增补文件

6

注册文件全部提交MOH,等待审批证书

60

3次付款

Total

 

 

180

 


医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下: 
1、 申请表
2、 委托书
3、 CE 93/42 符合性声明
4、 企业法人营业执照
5、 中华人民共和国组织代码证
6、 工厂ISO13485体系证书
7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、 商标注册证
10、专利证书
11、CE证书
12、产品说明书(必须俄文)
13、产品使用手册(必须俄文)
14、宣传彩页
15、临床试验报告
16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17、样品和至少3个外包装(用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验,技术测试)

俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会(俄罗斯驻中国大使馆/领事馆)公证的资料如下:
1、 申请表
2、 委托书
3、 CE 93/42符合性声明
4、 企业法人营业执照
5、 中华人民共和国组织代码证
6、 工厂ISO13485体系证书
7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、技术文件(必要时)

费用:各种医疗产品的登记价格是非常不同的。 认证书的费用根据产品风险登记(1A、 2A、2B、3)和必需进行测试的数量而定. 
您可以递交中文、英文或俄文的申请书。产品名称最好用英文填写。 


俄罗斯医疗器械注册测试项目: 
1、 技术测试:在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准 
2、 毒理测试:符合安全要求 
3、 无菌测试:检查是否符合安全要求 
4、 临床测试:医疗产品符合所声明的特征 
5、 电磁兼容性:患者和医务工作人员的安全测试; 

测试时间:医疗产品和医疗工具的测试时间为3-14天。 

认证时间:大约3-4个月。政府审核资料要求不少于2个月。


我们俄罗斯专家可以帮助全程提供医疗产品在Roszdravnadzor的注册申请,包括处理和文件编写,临床试验测试和发放登记证。
俄罗斯医疗器械注册证查询地址: http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch   

注意:俄罗斯医疗器械卫生许可证已经从2010年7月1日停止签发,也就是医疗器械在俄罗斯销售已经不需要再办理卫生证书(Hygienic Certificate),相关法规可以查看:http://www.rospotrebnadzor.ru/documents/letters/31157/print/ ,医疗产品在俄罗斯销售只需要办理:医疗产品注册证+GOST R证书。希望获得更加详细信息请联系我们。

俄罗斯医疗器械注册:

1、俄罗斯卫生部Roszdravnadzor 医疗器械注册证/National state registration for medical devices (registration process) in Roszdravnadzor

2、俄罗斯GOST-R Declaration 符合性声明/Declaration of Conformity (GOST R) 

3、俄罗斯海关联盟CU-TR符合性声明/Declaration of Conformity (CU TR 0202011).

产品已经获得医疗器械注册证的更改或换证服务

1、更改原有注册证的信息如持证者信息,更改公司名称,更改地址;

2、补发证书(制造商丢失了注册证书复印件)

 

EEU欧亚联盟医疗器械注册-预计批准计划的更改/ EEU Medical – Expected Changes in Approvals Scheme

预计从2017年起,欧亚联盟(EEU)对医疗器械的审批计划,将开始新的批准程序启动到国家过渡期计划大约(预计从2017年到2021年)。It is expected from 2017 that EEU approval scheme for medical devices will be started as parallel approval process to national schemes for transition period (expected from 2017 till 2021).

 

独联体国家注册证/CIS countries 

目前国家注册-乌克兰,哈萨克斯坦,白俄罗斯,吉尔吉斯坦National systems – Ukraine | Kazakhstan | Belarus | Kyrgyzstan for this moment.

预期变化:Expected changes 

– EEU Medical – for Russia, Kazakhstan, Belarus, Kyrgyzstan and Armenia.

 

欧亚联盟医疗器械注册-俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、吉尔吉斯坦、亚美尼亚

 

希望获得更加详细信息请联系我们

其他国家医疗器械注册证样本

 

哈萨克斯坦医疗器械注册证
 

 


 
吉尔吉斯坦医疗器械注册证

白俄罗斯医疗器械注册证



 Links

| Official documents:

·         RUSSIAN FEDERATION GOVERNMENT DECREE dated 5 February 2015 No. 102 (about Government purchases in Russia – see here)

·         Order of Ministry of Health of the Russian Federation #89n dated August 15, 2012 (about measuring medical devices – list of devices here)

·         Order of Russian Government 521n from 08.08.2016 (updates in changing process, duplicate and main registration)

·         Order of Russian Government #160 from 10.02.2017 (updates in renewal process, classification code and expert center consulting)

·         Decision of the Board of the Eurasian Economic Commission dated 15.11.2016 No.145 “On Amendments to Some Decisions of the Commission of the Customs Union and Eurasian Economic Commission” (starting from 1 January 2017)

| Links – Resources about medical devices – Regulators

·         Russia – Roszdravnadzor –  http://www.roszdravnadzor.ru/ (main page)

Registered medical devices database (RZN – official) – find it here (unfortunately only in Russian).

Entering number – http://www.roszdravnadzor.ru/services/cab_mi (you should enter ID number of dossier and date)

·         Kazakhstan – http://www.dari.kz/category/search_prep

·         Ukraine – http://www.moz.gov.ua/ua/portal/

·         Belarus – http://minzdrav.gov.by/ 

| Links – Resources about cosmetics and beauty product

·         Custom Union Regulation (Russia + Kazakhstan + Belarus + Kyrgyzstan + Armenia) – http://www.eaeunion.org/

| Links – Resources about biologics and drugs

·         Russia –http://www.roszdravnadzor.ru/drugs



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Факс: 0086-021-61498001 

Контактное лицо: Lingcheng YU   18621862553

E-mail: eac@cu-tr.org   gost@gost.org.cn   

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