您当前位置:首页 > 法规动态 > 技术法规

Регистрационное удостоверение医疗器械注册证书

 Регистрационное удостоверение 医疗器械注册证书
Минздрава является документом государственного уровня, который подтверждает факт регистрации в Минздравсоцразвитии медицинской продукции – медицинской техники и оборудования, медицинский изделий и агрегатов, которые предназначены для эксплуатации в медицинской отрасли, а также прочих медицинских средств. Важно отметить, что для товаров медицинского назначения получение регистрационного удостоверения Минздрава является обязательной процедурой, и без наличия этого документа и, соответственно, регистрации в соответствующей структуре использование данной продукции в области здравоохранения на территории РФ запрещено законом.
 
Немаловажно, что регистрацию медицинских изделий может осуществить только юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, то есть физическим лицам в получении данного сертификационного документа будет отказано. В комплект документов, обязательный к подачи для анализа в обязательном порядке нужно включать справку ОГРН (общероссийский государственный регистрационный номер), который свидетельствует о регистрации предприятия-получателя в качестве ИП или юрлица (о регистрации в ЕГРИП или ЕГРЮЛ, соответственно). Оформлением и рассмотрением документов занимается Федеральное агентство по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, выдается регистрационное удостоверение этой же структурой и имеет неограниченный срок действия.
 
Перед процедурой оформлением непосредственно самого сертификационного документа – регистрационного удостоверения Минздрава – предприниматель в обязательном порядке должен пройти все необходимые этапы и процессы, которые предусмотрены в законодательном порядке. Прежде всего, это проверка продукции медицинского назначения в лабораторных условиях. Важно, что проводить экспертизу качества и безопасности медицинских товаров имеют право исключительно лабораторные центры, получившие аккредитацию на проведение данных работ. Тестирование образцов продукции, отобранных по специальным правилам органом по сертификации, производится на соответствие установленным в их отношении стандартам, а в ходе проверки составляются особые отчеты и протоколы, которые и направляются на анализ в Минздравсоцразвития вместе с основным пакетом документации. Как правило, рассмотрение представленных документов компании-заказчика и результатов проверки занимает порядка трех-четырех месяцев с момента подачи документационного пакета. А в случаях, когда решается особо сложный сертификационный вопрос, либо возникают трудности при анализе документов, срок принятия решения о регистрации товаров в Минздраве может быть увеличен еще на некоторый срок, который по установленным правилам не может превышать трех месяцев.
 
Пакет документов, подаваемый в Минздрав для принятия решения о выдаче регистрационного удостоверения, в каждом конкретном случае может несколько различаться (в зависимости от конкретного типа товара), но основной комплект, как правило, включает в себя следующие документы:
 
Заявка на получение регистрационного удостоверения, заполненная от имени предприятия-получателя;
Учредительные документы предприятия-получателя;
Уставные документы предприятия-получателя;
ОГРН, ИНН (идентификационный номер налогоплательщика), коды статистики Госкомстата;
Документы на помещение, в котором располагается производства медицинских товаров – в обязательном порядке требуется подтверждение санитарной и пожарной безопасности эксплуатируемых помещений, а также свидетельство об их аренде или собственности;
Справка, свидетельствующая об уплате государственной пошлины , необходимой для оформление регистрационного удостоверения;
В случаях, если фирма-изготовитель медицинских изделий и заказчик удостоверения не являются одним лицом, потребуются реквизиты производителя, инвойс и контракт поставки;
Полное наименование товара, его коды ОКП и ТН ВЭД, описание продукции, общие сведения о технических, химических и биологических свойствах и характеристиках товара, сведения о сырьевом составе, чертежах и схемах производства, рецептуре;
Инструкции по использованию оборудования медицинского, а также меры предосторожности при эксплуатации;
Правила, которые необходимы для эксплуатации товара конечным потребителем, а также способы употребления (для лекарственных средств и препаратов);
Отчеты и протоколы исследований, которые были составлены в ходе проведения экспертиз безопасности и качества медицинских товаров, а также результаты тестирований медицинских приборов и агрегатов;
Сертификаты на медицинские товары, выданные в отечественных или иностранных сертификационных системах, а также документы, которые могут свидетельствовать о качестве регистрируемой медицинской продукции;
Другие документы.
Следует отметить, что все документы, предоставляемые в Минздрав на иностранных языках, должны в обязательном порядке быть сопровождены нотариально заверенным переводом. Также обязательному заверению у нотариуса подлежат все подаваемые в виде копий документы.
 



http://www.gost.org.cn www.gost-r.com.cn  www.cu-tr.org www.cu-tr.com  www.cu-tr.com.cn  www.cu-tr.cn www.cu-tr.org.cn www.gost-k.com www.cutr.com.cn

 

Best regards Contact: mike yu / Yu Lingcheng

Mobile: 1862-1862-553 Customs Union TRCU Certification Center China Office (Shanghai Economic Cooperation Industrial Equipment Testing Co., Ltd.)

Address: No. 1388 North Shaanxi Road, Putuo District, Shanghai

Tel: 021-36411223

Fax: 021-61498001

e-mail: eac@EAC.org      gost-r@163.com      gost@gost.org.cn

ICQ: 480-355-369 skype: gostchina

Сертификация TP TC, сертификат TP TC, сертификация аттестации таможенного союза, сертификат России, сертификация EAC в России, сертификат EAC в России, сертификат сертификации  TR CU, сертификация cutr, сертификация trcu