您当前位置:首页 > 认证服务 > 俄罗斯认证服务

俄罗斯药品注册认证

俄罗斯药品注册,俄罗斯制剂注册,俄罗斯原料药注册,俄罗斯药品认证药品(成品)国家注册办法

(外国进口药品申办程序)

 

证件签发单位:俄罗斯联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局
证件使用有效期限:联邦注册证书十年
办理药品原料所需提交有效文件:
海外生产厂家所需提交有效文件:

1).生产方经营营业执照.
2).生产方卫生经营许可证.
3).生产方所生产产品的国家注册证书(海外自由销售许可).
4).生产方GMP认证证书.
5).生产方产品质量国际认证书(本国的质量认证书).
6).生产方所生产产品的检验报告书(所在城市或省级卫生检疫检验局签发)
7).生产方签发给俄罗斯代理销售公司的委托书(必须注明以下内容:代理公司的名称、地址、代理公司法人代表、代理权限、有效期限、所代理产品的名称)。
8).生产方提交申报产品的分子式(化学合成)、中草药提供拉丁语和生长地的野生状态,环境、功效、入药范围、药性、对人体副作用等等,化学合成成分提供产品拉丁语、俄语、申办国语言、功效、入药范围、药性、对人体副作用等等.
9).生产方产品生产流程图,及产品出厂合格检验报告书.
10
).产品的临床检验报告书(三甲医院)服用人群不得少于对比80人.
11
).产品动物实验报告书(实验室观察不得少于90天)

 

俄罗斯代理公司所需提交文件:
1
)税务局签发的企业法人营业执照(Огрн
2
)税务总局签发的企业税务登记营业执照(инн/ kпп
3
)审计局签发的审计注册证书(госСтaтистики
4
)公司详细信息列表(名称、法定地址、法人代表、税号、审计经营号、统计核算号、国家财政列入号、银行账号、银行在央行执行核算号、开户银行名称、银行在联邦储备银行结算号、开户银行地址)

 

受理文件的标准及办理过程:
海外生产方所提交文件必须为双认证文件,需要下列部门对生产方所提供的文件进行法律公证或认证。

1
)生厂方在所在城市的区(县)一级公证处对提交文件的复印件进行翻译(俄文)并公证。
2
)将公证过的公证书(原件)送中华人名共和国外交部领事司(北京建国门外大街3号)办理认证,对该公证书进行认证。
3
)将第二步办好的文件,送俄罗斯驻中国大使馆或领事馆认证(北京、沈阳、上海、香港)。
4
)将办理好的文件松俄罗斯申办单位办理。
所需办理双认证的文件为:请看上面(海外生产厂家所需提交文件:)部分,文件,第123456791011项)。其它项文件只只需生产方提供文件并加盖公章。

受理过程及时间:

第一步:将全部文件原件送联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局进行初审,时间为3日内回答文件是否符合程序要求,文件初审通过,开具产品送检通知单,指定送检产品所需检验的实验室。

第二步:将产品样品(按疗程分最低10人摄入量)及送检通知单(原件)和生产及生产方的全部文件(公证过的复印件即可)送实验室检验。办理时间,根据合同规定250天。
第三步:临床检验,将产品送指定临床检验机构进行临床服用,时间(90-180天)
第四步:将产品在实验室获得的检验报告书(复印件),临床检验报告(复印件)和生产方所办理的全部文件(公证过的原件)送联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局进行二审,二审通过的产品将获得该产品在俄罗斯联邦的自由销售执照,办理时间40

国家注册所需缴纳费用:(国家部分)

1.实验室检验费,因品种和含量不同,药效不同差异很大
2.
临床检验费,按每人10-25美元计算
3.
国家注册服务费包括工本费及其它费用合计8000美元

注意:药品注册联带有其它附加文件,才可在俄罗斯联邦境内经营销售,简单介绍如下:

1.药品经营许可证(有限期限10年),2进口许可(根据双方购销合同)3进口批次商检(根据上方合作协议提供批次商检)以上文件为卫生部下设不同机构办理,每份办理所需提交不同文件,办理为另行核算,并无关连。

 

1.有关药品国家注册的规定
 
  药品须经国家注册方可进行生产销售利使用。在俄罗斯进行药品登记注册的机构是俄联邦药品质量监督机关。
 
  药品注册通常自注册申请之日起6个月内完成。
 
  向联邦药品质量监督机构递交注册申请书者可以是药品研制者或者受研制人委托的法人。
 
  申请者为药品注册须提供下列文件
 
  (1)药品国家注册申请书
 
  (2)国家登记注册手续费付讫收据
 
  (3)药品生产企业的法人地址
 
  (4)药品名称,其中包括国际上未经专利注册的药名,药品的拉丁语学名,主要同义语
 
  (5)药品的特殊名称(如果已经根据俄罗斯有关法规注册有商标的
 
  (6)药品成份表及其含量
 
  (7)按本联邦法要求编写的药品使用说明
 
  (8)药品质量合格证书(俄罗斯规定无论是本国生产或是国外进口药品,均需进行药品质量强制认证。20024月俄罗斯政府颁布一项有关质量认证的新法令,目的在于减少和防止伪劣假冒药品进入俄罗斯。该法令规定,质量合格证书统一由卫生部发放。对于近年来药品质量证明有可靠保证的无论是本国或外国生产者,卫生部发给有效期为3年的药品质量合格证书。对于其他所有的进口药品将按新的规定执行,在商品过边境时抽取样品进行质量认证。为此在每个海关边防站将设立专门的终端,以便存放药品,同时配备实验室。外国生产者和俄罗斯的代理商认为,新规定出发点是维护消费者和生产者利益,但必然导致进口药成本上升,零售价上涨。实际上假冒药品从来也不通过正规进口手续报关,而是靠贿赂利买假证书的手段混入市场。由于新措施引起了很大的反应,卫生部将该法令执行时间推迟到111。据卫生部的说法是为了制定措施,以便保证新规定顺利实施,但不排除卫生部考虑进口商的意见,对规定做出修改,排出可以按简化程序进行质量认证的公司名单)
 
  (9)药品生产情况,原始药典条款;
 
  (10)药品质量监督方法;
 
  (11)药品临床前研究结果;
 
  (12)药品药典和毒理研究结果;
 
  (13)药品临床试验结果;
 
  (14)如果是动物使用的药物,则须提交兽医研究结果;
 
  (15)为做质量鉴定的药品样品;
 
  (16)药品的初步价格;
 
  (17)证明药品在俄罗斯境外已经注册的文件。
 
  联邦药品质量监督机构可以使用药品加快注册程序进行药品注册。
 
  2.俄罗斯对药品的包装和标志的要求
 
  在俄罗斯市场上进入流通的药品,其内外包装上必须用俄语清晰注明
 
  (1)药品名称利国际上未经专利申请的名称
 
  (2)该药生产企业的名称
 
  (3)系列号和生产日期
 
  (4)使用方法
 
  (5)使用剂量和包装盒内的剂量
 
  (6)有效期
 
  (7)发放条刊
 
  (8)保存条刊
 
  (9)使用时的注意事项。
 
  3.药品使用说明书应用俄语说明
 
  (1)生产企业名称和法人地址;
 
  (2)药品名称和国际上未经专利申请的名称;
 
  (3)有关药品各项成份的说明;
 
  (4)适用领域;
 
  (5)使用的禁忌;
 
  (6)副作用;
 
  (7)与其他药物相互作用;
 
  (8)使用剂量利使用方法;
 
  (9)有效期;
 
  (10)有效期过后不应使用;
 
  (11)药品应保存在儿童接触不到地方的说明;
 
  (12)发放条件。
 
  4.药品输入俄罗斯联邦境内的有关规定
 
  进口药品按俄联邦外贸活动管理法进行。
 
  药品进口者须持有从事药品外贸活动许可证。
 
  如需进行临床试验,或因科研、药品监测之需,可经联邦药品质量监督机构批准运入一批数量固定的药品。
 
  运入俄罗斯的药品必须是在俄罗斯已经注册的药品。
 
  允许运入专供药品临床试验用的未经注册的药品,但须经联邦药品监督机构的批准。
 
  运入俄罗斯的药品,其质量应有生产企业发出的质检书证实。质检书应说明,该药品是根据联邦药品质量监督机构规定的国家药品质量标准生产的。
 
  为保护药品市场和俄罗斯本国药品生产者,俄罗斯政府可以对进口成药实施特殊形式进口关税。
 
  5.在俄罗斯获取药品进口权的法人应是:
 
  药品生产企业,进口药品应满足于本企业的生产需要;
 
  药品批发企业;
 
  科研机关、研究所、实验室在获得联邦药品质量监督机构准许后可进口确定批量药品,用于科研、药品的监督和检测。
 
  在俄境内设有代表处的外资药品生产企业和药品批发贸易企业。
 
  6.药品进口时应向俄海关提交的文件和资料
 
  (1)合同以及其他含有有关申报药品的资料和供货条件资料的文件;
 
  (2)药品质量合格证书;
 
  (3)每一种进口药品国家注册资料及注册号;
 
  (4)有关发货人的资料;
 
  (5)有关俄境内收货人的资料;
 
  (6)有关运货人的资料;
 
  (7)从事药品外贸活动许可证或联邦药品质量监督机构颁发的进口许可证的复印件。
 
  7.广告费
 
  (1)非处方药品,可以通过新闻媒介出版物和广告、药品使用说明书以及其他印刷品进行宣传介绍;
 

 

  (2)处方药品只能在供医护工作者和药品专业人员阅读的专业出版物上宣传介绍,供药品流通领域专业人员使用的信息可以利用专题著作、使用手册、科学论文、学术讨论会上的报告等形式进行宣传推广 

以上费用为国家正规加纳费用
不含任何服务费用,我公司提供服务须缴纳服务费,协商办理。

 

 

 

СПИСОК ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (2013)

对医药产品在俄罗斯联邦注册的文件清单(2013年)

 

 

Административные документы

  1.  

Доверенность от владельца регистрационного удостоверения в России на компанию, которая будет представлять ее интересы по регистрации лекарственных средств (в случае Иностранного Производителя - легализованная Российским Посольством или апостилированная (нотариальный перевод)) (шаблон предоставляется по запросу)

  1.  

Оригинал платежного поручения об оплате государственной пошлины в рублях РФ

  1.  

Свидетельство на товарный знак торгового названия лекарственного средства (если имеется)

  1.  

Обзор фармакологических характеристик лекарственного средства (SPC) или инструкция по применению лекарственного средства

  1.  

Сертификат фармацевтического продукта (в случае Иностранного Производителя - легализованный Российским Посольством или апостилированный (нотариальный перевод))

  1.  

Свидетельство о регистрации лекарственного средства в других странах, если имеется

  1.  

Цветные макеты этикеток первичной и вторичной упаковок (с указанием цветных пантонных кодов)

 

Данные об активной фармацевтической субстанции, используемой для производства лекарственного средства

  1.  

Сертификат соответствия правилам надлежащей производственной практики (GMP) производителя активной фармацевтической субстанции (в случае Иностранного Производителя - легализованный Российским Посольством или апостилированный (нотариальный перевод)) – в документе обязательно должна быть приведена следующая информация: МНН или химическое название активной фармацевтической субстанции, наименование и адрес производителя активной фармацевтической субстанции.

  1.  

Сертификат анализа активной субстанции от производителя субстанции (для серии со сроком годности не менее 6 месяцев) (оригинал или копия с подписью и печатью уполномоченного лица производителя лекарственного средства)

  1.  

Сертификат анализа активной субстанции от производителя готового лекарственного средства (для той же серии, что и сертификат в п.9) (оригинал или копия с подписью и печатью уполномоченного лица производителя лекарственного средства)

  1.  

Сертификат соответствия, выданный Европейским директоратом по качеству лекарственных средств на активную субстанцию (EDQM) (в случае наличия)

  1.  

Наименование (МНН или химическое по IUPAC), классификация, структурная формула, молекулярная формула и молекулярная масса, основные физико-химические и микробиологические свойства активной фармацевтической субстанции, наличие примесей и их описание

  1.  

Спецификация и аналитические методы контроля качества  активной фармацевтической субстанции (+ статья из Евр.Фарм., Ф.США, Брит. Фарм.) или Нормативный документ (НД) на субстанцию, зарегистрированную в РФ + копия регистрационного удостоверения

  1.  

Данные по валидации аналитических методов контроля качества активной фармацевтической субстанции: краткий отчет (не требуется если качество субстанции регламентируется монографиями ведущих зарубежных фармакопей или ГФ)

  1.  

Данные по стабильности активной фармацевтической субстанции для 3 серий: обоснование срока годности, условий хранения, тип исследования (могут быть представлены в виде таблиц, протоколов или изложены в повествовательной форме).

  1.  

Схема производственного процесса активной фармацевтической субстанции: предоставляется в виде блок-схемы с отображением последовательности всех этапов (и стадий) производства (синтеза) и их обязательной нумерацией. На схеме указывают: исходное сырье, получение промежуточных продуктов  и выход готового продукта.

  1.  

Описание производственного процесса активной фармацевтической субстанции: излагают последовательно по этапам (и стадиям) в соответствии со схемой (п.16), приводят внутрипроизводственный контроль

  1.  

Материальный баланс:

- размер серии (включая ожидаемый выход)

- количество используемых веществ для одной серии субстанции и/или уравнения всех химических реакций (основных и побочных) по каждой стадии, с указанием относительных молекулярных масс веществ;

- объяснение системы нумерации серии.

 

 

Данные о производстве готового лекарственного средства

  1.  

Наименование и адрес (юридический и места производства) производителя лекарственного средства всех этапов производства: производство готовой лекарственной формы, первичная фасовка, вторичная упаковка, выпускающий контроль качества.

  1.  

GMP-сертификат (сертификат соответствия правилам надлежащей производственной практики) производителя лекарственного средства (легализованная Российским Посольством копия или апостилированная копия)

  1.  

Лицензия на производство производителя лекарственного средства (легализованная Российским Посольством копия или апостилированная копия)

  1.  

Схема производственного процесса лекарственного средства: предоставляется в виде блок-схемы с отображением последовательности всех этапов (и стадий) и их обязательной нумерацией, а также внутрипроизводственный контроль на указанных этапах производства.

  1.  

Описание производственного процесса лекарственного средства с внутрипроизводственным контролем: излагают последовательно по этапам (и стадиям) в соответствии со схемой (п.22).

  1.  

Материальный баланс:

- количество используемых активных и вспомогательных веществ для одной серии лекарственного средства;

- объем одной серии лекарственного средства в упаковках;

- принцип формирования номера серии готового лекарственного средства.

  1.  

Валидация процесса производства лекарственного средства

  1.  

Фармацевтическая разработка: разработка состава и обоснование выбора процесса производства лекарственного средства

 

 

Данные по контролю качества лекарственного средства

  1.  

Полный состав лекарственного средства  на одну единицу дозирования

(включая состав оболочки капсулы, оболочки таблетки, состав чернил которыми наносятся надписи на капсулы и т.д.)

  1.  

Спецификация (при выпуске и в течение срока годности) и аналитические методы контроля качества лекарственного средства

  1.  

Отчеты по валидации аналитических процедур с указанием количества серий (образцов) на которых проводили валидацию

  1.  

Сертификат анализа для трех серий лекарственного средства (для серии со сроком годности не менее 6 месяцев) (оригинал или копия с подписью и печатью уполномоченного лица производителя лекарственного средства)

  1.  

Сертификаты анализа вспомогательных веществ (для серии со сроком годности не менее  6 месяцев) (копия с подписью и печатью уполномоченного лица производителя лекарственного средства)

  1.  

Сертификаты анализа стандартных образцов, используемых при контроле качества лекарственного средства (копия с подписью и печатью уполномоченного лица производителя лекарственного средства)

  1.  

Характеристика примесей лекарственного средства

  1.  

Описание первичной и вторичной упаковки лекарственного средства

  1.  

Обоснование выбора первичной упаковки

  1.  

Сертификаты анализа на первичную и вторичную упаковки, при необходимости чертеж упаковки

  1.  

Фасовка лекарственного средства для российского рынка: количество лекарственного средства в первичной упаковке и вторичной упаковке (например: Х таблеток в алюм/ПВХ/ПВДХ блистере; XX блистеров в картонной пачке)

  1.  

Данные по стабильности для 3 серий лекарственного средства в нормальных (и/или ускоренных) условиях на весь заявленный срок годности по всем показателям качества, включенным в спецификацию на готовый препарат + краткий обзор проведенных исследований стабильности  с выводом о полученных результатах о стабильности лекарственного средства во всех видах заявленной первичной упаковки.

  1.  

Информация об условия хранения лекарственного средства и срок годности

 

 

Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства

  1.  

Отчет о результатах собственного доклинического исследования лекарственного средства, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов  (копия с подписью и печатью уполномоченного лица):

- Доклиническая фармакология – основные фармакодинамические исследования;

- Доклиническая фармакокинетика – основные результаты фармакокинетических исследований; абсорбция; распределение; метаболизм; экскреция; взаимодействие с другими лекарственными средствами;

- Доклиническая токсикология – токсичность одной дозы (острая токсичность, токсичность многократных доз (подострая и хроническая токсичность), генотоксичность,  канцерогенность, влияние на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие, местная переносимость, другие исследования.

- Общие выводы доклинического исследования.

- Список использованной литературы.

  1.  

Литературный обзор доклинических исследований лекарственного средства:

- Доклиническая фармакология – результаты исследований, подтверждающих фармакологическую активность лекарственного средства;

- Доклиническая фармакокинетика – абсорбция; распределение; метаболизм; экскреция; взаимодействие с другими лекарственными средствами;

- Доклиническая токсикология – токсичность одной дозы (острая токсичность, токсичность многократных доз (подострая и хроническая токсичность), генотоксичность,  канцерогенность, влияние на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие, местная переносимость, другие исследования.

- Общие выводы.

- Список использованной литературы.

 

 

Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства

  1.  

Отчеты о собственных клинических исследованиях лекарственного средства (копия с подписью и печатью уполномоченного лица) (если имеется):

a) Отчеты о клинических испытаниях, проведенных за пределами Российской Федерации (например, отчет по изучению биоэквивалентности)

b) Отчеты о международных мультицентровых клинических исследованиях лекарственного средства, часть из которых была проведена на территории Российской Федерации

  1.  

Литературный обзор клинических исследований лекарственного средства: обобщенный анализ результатов исследований эффективности по основным показаниям по применению и анализ безопасности лекарственного средства

 

 

Документы для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного средства на территории Российской Федерации

  1.  

Проект протокола клинического исследования лекарственного средства на территории Российской Федерации

  1.  

Брошюра исследователя

  1.  

Информационный листок пациента

  1.  

Информация о выплатах и компенсациях пациентам, привлеченным к проведению данного клинического исследования

  1.  

Сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований

  1.  

Копии договоров  обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в данном клиническом исследовании

 

При возникновении вопросов со стороны Исполнительных органов возможны запросы дополнительных материалов

 

 药品注册,俄罗斯临床实验室名单;

                                                                                                                                                                          Приложение к письму

                                                                                                                                                    от ____________ № _____________

Перечень испытательных лабораторий, аккредитованных в установленном порядке на техническую компетентность и независимость и осуществляющих экспертизу качества лекарственных средств при подтверждении их соответствия в форме декларирования

 

 

Регистрационный

номер

Наименование аккредитованного объекта

Дата регистрации аттестата

Дата окончания действия аттестата

Почто-вый индекс

Адрес аккредитованного объекта

ФИО руководителя

Телефон / телефакс

Дальневосточный федеральный округ

РОСС RU.0001.21ФМ07

Испытательная лаборатория ГУ здравоохранения "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края

01.06.2006

01.06.2009

680011

г. Хабаровск, ул. Советская, 34

Булгакова Надежда Вячеславовна

(4212) 348911, 348853/348776

РОСС RU.0001.21ФМ88

Испытательная лаборатория ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)"

14.09.2006

14.09.2009

677005

г. Якутск, ул. П.Алексеева, 91

Попова Любовь Егоровна

(4112) 448788, 370254/(4112) 448788

Приволжский федеральный округ

РОСС RU.0001.21ФМ01

Испытательная лаборатория НОЦККСЛС

13.01.2006

13.01.2009

 603600

г. Нижний Новгород, ГСП-858,    ул. Геологов, 6

Усанова Ангелина Сергеевна

тел.: (8312) 66-04-24/

РОСС RU.0001.21ФМ09

Испытательная лаборатория Государственного учреждения "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" *

22.01.2007

30.03.2009

420087

Республика Татарстан, г. Казань, ул. Комарова, 10

Писарева Светлана Николаевна

(843) 2984912, 2984760, 2988521/2984913

РОСС RU.0001.21ФМ19

Испытательная лаборатория ГУ здравоохранения "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области" *

03.07.2006

03.07.2009

 443070

г. Самара, ул. Партизанская, 33

Демидова Галина Анатольевна

(8462) 689982/689982

РОСС RU.0001.21ФМ21

Испытательная контрольно-аналитическая лаборатория ГУ здравоохранения "Пермский областной центр  контроля качества и сертификации лекарственных средств"

05.07.2006

28.02.2009

 614000

г. Пермь, ул. Кирова, 22

Клоц Елена Владимировна

(342) 2125344/2127347

РОСС RU.0001.21ФМ24

Испытательная лаборатория ГУ здравоохранения "Республиканский центр контроля качества и сертификации  лекарственных средств" *

28.02.2006

28.02.2009

 450106

Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Батырская, 39, корп. В

Курамшина Ольга Аркадьевна

(3472) 554503/554557

РОСС RU.0001.21ФМ30

Испытательная лаборатория ГУ здравоохранения "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области

26.06.2006

26.06.2009

 440060

г. Пенза, проспект Строителей, 35

Кирсанова Галина Григорьевна

(8412)435811, 433379/

РОСС RU.0001.21ФМ36

Испытательная лаборатория ГУ здравоохранения "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области" *

31.08.2006

31.08.2009

610042

г. Киров, ул. Березниковская, 24

Пескичева Евгения Юрьевна

(8332) 24-21-11/24-35-11

РОСС RU.0001.21ФМ41

Региональный испытательный центр "Фарматест" ГОУ ВПО "Пермская государственная фармацевтическая академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию"

28.02.2006

28.02.2009

 614070

г. Пермь, ул. Крупской, 46

Малкова Тамара Леонидовна

(3422) 481675/

РОСС RU.0001.21ФМ59

Испытательная лаборатория ГУЗ "МРЦККСЛС"

27.11.2006

27.11.2009

430033

Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Ярославская, 12

Ососкова Галина Николаевна

(8342) 550705/(8342) 550766

РОСС RU.0001.21ФМ73

Испытательная лаборатория лекарственных средств ООО "Пермская испытательная аналитическая лаборатория" *

16.05.2005

16.05.2008

 614090

г. Пермь, ул. Лодыгина, 57

Ольхина Светлана Сергеевна

(3422)696949, 695215/699098

РОСС RU.0001.21ФМ79

Испытательная контрольно-аналитическая лаборатория ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики" *

16.11.2005

16.11.2008

 426039

Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Дзержинского, 3

Братухина Светлана Михайловна

(3412) 442088/453800

РОСС RU.0001.21ФМ83

Испытательная контрольно-аналитическая лаборатория ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения"

11.09.2006

27.02.2009

460047

г. Оренбург, ул. Салмышская, д. 13

Морозова Светлана Вячеславовна

(3532) 31-48-12, 98-50-86/(3532) 31-48-12, 98-50-86

РОСС RU.0001.21ФМ86

Испытательная лаборатория ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Минздравсоцразвития Чувашской Республики

04.08.2006

04.08.2009

428018

Чувашская Республика, г. Чебоксары, ул.Магницкого, 2

Васильева Татьяна Валентиновна

(8352) 562854,/562824, 266414

РОСС RU.0001.21ФМ92

Испытательная лаборатория ГОУ ВПО "Нижегородская Медицинская Академия Федерального Агентства по здравоохранению и социальному развитию"

27.12.2006

27.12.2009

603047

г. Нижний Новгород, ул. Люкина, 5;

пл. Минина, 10/1

Мельникова Нина Борисовна

(8312) 79-12-13/(8312) 79-12-13

РОСС RU.0001.21ФМ16

Испытательная лаборатория ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (Ульяновский филиал) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

05.04.2007

28.07.2009

432071

г. Ульяновск, пр. Нариманова, 15

Македонова Елена Михайловна

 

(8422) 46-4229/

(8422) 46-2764

 

РОСС RU.0001.21ФМ17

Испытательная лаборатория "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области

05.04.2007

22.05.2009

410604

 

 

г. Саратов, ул. Астраханская, 43

Коваленко Людмила Геннадьевна

 

(8452) 52-4679

(8452) 52-4678

Северо-Западный федеральный округ

РОСС RU.0001.21ФМ18

Испытательная лаборатория СПб ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств" *

23.01.2006

23.01.2009

 198216

Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 140

Смирнова Ирина Геннадьевна

(812) 3769273/

РОСС RU.0001.21ФМ35

Контрольно-аналитическая лаборатория по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский центр стандартизации, метрологии и сертификации

01.08.2006

01.08.2009

183001

г. Мурманск, ул. Фестивальная, д. 25

Ноздрачева Светлана Викторовна

(8152) 28-68-89, 28-67-66, 28-66-39/(8152) 28-71-51

РОСС RU.0001.21ФМ45

Испытательная лаборатория (Центр контроля качества лекарственных средств) ГОУ ВПО "Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию"

03.10.2006

03.10.2009

197376

Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова,  14
197376, Санкт-Петербург, ул. Казанская, 12

Стрелкова Любовь Федоровна

(812) 2340713/(812) 2340713

РОСС RU.0001.21ФМ48

Испытательная лаборатория - отдел контроля качества лекарственных средств Учреждения Министерства обороны Российской Федерации "649 Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

22.01.2007

28.02.2009

194044

Санкт-Петербург, ул. Лебедева, 6

Голубенко Светлана Алексеевна

тел.: (812) 248-34-05, факс: (812) 541-83-73

РОСС RU.0001.21ФМ71

Испытательный центр ООО "Эксперт Био"

11.01.2005

11.01.2008

 194021

Санкт-Петербург, Институтский пр., 21, корп. 2

Александрова Оксана Алексеевна

(812)5916959/5916966

РОСС RU.0001.21ФМ72

Испытательная контрольно-аналитическая лаборатория ГУ здравоохранения "Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

06.04.2005

06.04.2008

 160002

г. Вологда, ул. Лечебная, 30

Марсов Николай Григорьевич

(8172) 532590, 533081/536956

РОСС RU.0001.21ФМ76

Испытательная лаборатория ЛОГУЗ "Лаборатория"

08.09.2005

08.09.2008

 191014

Санкт-Петербург, ул. Некрасова, 33

Наконечная Людмила Борисовна

(812) 5791846, 2793849/

Сибирский федеральный округ

РОСС RU.0001.21ФМ13

Испытательная лаборатория ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Читинской области

01.03.2007

01.03.2010

672039

г. Чита, ул. Чкалова, 22

Резвых Юлия Анатольевна

(3022) 322568/(3022) 320395

РОСС RU.0001.21ФМ14

Испытательная лаборатория ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества     лекарственных средств Омской области" *

14.04.2006

14.04.2009

 644012

г. Омск, Башенный переулок, 2

Романчук Юлия Федоровна

(3812) 236153, 257355/236153

РОСС RU.0001.21ФМ33

Испытательный центр лекарственных средств Областного ГУ "Испытательный центр лекарственных средств Иркутской области"

26.02.2007

03.07.2009

664040

 

г. Иркутск, ул. Тухачевского, 3

Окунь Тамара Васильевна

 

(3952) 44-1426,

44-5583

 

РОСС RU.0001.21ФМ20

Контрольно-аналитическая лаборатория ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" *

28.07.2006

28.07.2009

630082

г. Новосибирск, ул. Дуси Ковальчук, 77

Шанаурова Тамара Николаевна

(383) 2250482/2250482

РОСС RU.0001.21ФМ23

Испытательная лаборатория ООО "Окружной центр сертификации"

20.12.2005

20.12.2008

 630559

Новосибирская область, п. Кольцово, здание АТС

Терещенко Ирина Николаевна

(3832) 366133, 366500/

РОСС RU.0001.21ФМ25

Испытательная лаборатория ГУ здравоохранения "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" *

01.08.2006

01.08.2009

650055

г. Кемерово, ул. Сибиряков-Гвардейцев 13а

Коновалова Наталья Моисеевна

(3842) 289766/289600

РОСС RU.0001.21ФМ31

Испытательная лаборатория ГУ здравоохранения "Центр контроля качества и сертификации  лекарственных средств" (Новокузнецкий филиал)

01.08.2006

01.08.2009

 654041

г. Новокузнецк, пр. Октябрьский, 12

Шелопугина Ольга Афанасьевна

(3843) 476156/471997

РОСС RU.0001.21ФМ50

Испытательная лаборатория ГУ "Алтайский краевой центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" *

07.09.2006

07.09.2009

656056

г. Барнаул, ул. Ползунова, 23

Ковалева Светлана Геннадьевна

(3852) 633883, 631843/633883

РОСС RU.0001.21ФМ55

Испытательная лаборатория Областного ГУ здравоохранения "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области"

30.08.2006

30.08.2009

634050

г. Томск, пр.Ленина, д.54

Рахлина Елена Федоровна

(3822) 513721/512024

РОСС RU.0001.21ФМ61

Испытательная лаборатория ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Красноярский филиал)

25.09.2006

25.09.2009

660021

г. Красноярск, пр. Мира, 132

Струщенко Наталья Ивановна

(3912) 218293/211128

РОСС RU.0001.21ФМ77

Контрольно-аналитическая лаборатория ГУ здравоохранения "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств"

09.09.2005

09.09.2008

 667007

Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Оюна Курседи, 71

Маадыр Валентина Доржуевна

(39422) 13724/(39422) 13725

РОСС RU.0001.21ФМ81

 

 

 

 

 

 

 

Испытательная лаборатория ГУЗ "ЦСККЛС МЗ РБ"

12.01.2006

12.01.2009

 670000

Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Ленина, 29

Будажапова Туяна Эрдэмовна

(3012) 217853, 217859/(3012) 212366

Уральский федеральный округ

РОСС RU.0001.21ФМ06

Испытательная лаборатория ГУ здравоохранения "Свердловский центр сертификации и качества лекарственных средств" *

14.04.2006

14.04.2009

620100

г. Екатеринбург, Сибирский тракт, 49, 5-й километр

Морозова Татьяна Васильевна

(343) 3793441, 3793442, 2546398

РОСС RU.0001.21ФМ08

Испытательная лаборатория ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества  лекарственных средств" *

18.04.2006

18.04.2009

 640027

г. Курган, ул.Дзержинского, 56.

Глазунова Татьяна Владимировна

(3522) 576649/575595

РОСС RU.0001.21ФМ47

Испытательная лаборатория ГУ здравоохранения "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" *

16.01.2006

16.01.2009

 454006

г. Челябинск, ул. Российская, 63-а

Федотова Светлана Ивановна

(3512) 617091, 644477/617091

Центральный федеральный округ

РОСС RU.0001.21ФМ02

Испытательная лаборатория ООО "Центр контроля качества лекарственных средств "Центр ЭКОФАРМ"

10.03.2006

10.03.2009

 117997

Москва, ул. Саморы Машела, 3/7

Соколова Татьяна Михайловна

 (495) 9192938, 7980863

434-07-27 доб. 113

РОСС RU.0001.21ФМ04

Испытательный центр ООО "ИЦЛС "Биотехнология"

02.03.2006

02.03.2009

 115404

Москва, ул. 6-я Радиальная, 24, стр. 14

Симонова Татьяна Григорьевна

 (495) 3223650, 3221614, 3276257/ (495) 3221614

РОСС RU.0001.21ФМ65

Испытательная лаборатория ГУ здравоохранения города Москвы "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения города Москвы"

05.04.2007

05.04.2010

111123

 

Москва, ш. Энтузиастов, 64

Кисляк Николай Александрович

 

(495) 105-8180/(495) 105-8186

 

РОСС RU.0001.21ФМ05

Испытательная лаборатория ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Курский филиал)

12.01.2006

12.01.2009

 305040

г. Курск, ул. 50 лет Октября, 122

Мануйлова Ирина Николаевна

(4712) 517043/

РОСС RU.0001.21ФМ11

Испытательная лаборатория ГУ  здравоохранения "Центра по сертификации и контролю качества  лекарственных средств Рязанской области" *

24.04.2006

24.04.2009

 390042

г.Рязань, ул.Октябрьская, 2а

Крючкова Людмила Константиновна

(4912) 387714/387715

РОСС RU.0001.21ФМ12

Испытательная лаборатория ООО "КоАЛ Фарманализ"

25.04.2006

25.04.2009

 129282

Москва, ул. Чермянская, 2, стр. 1

Елизарова Татьяна Евгеньевна

(495) 3630812/(495) 4735089

РОСС RU.0001.21ФМ26

Испытательная лаборатория Областного ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

25.07.2006

25.07.2009

398032

г. Липецк, Поперечный проезд, 4

Лунева Нина Сергеевна

(4742) 341923, 355814/(4742) 341923

РОСС RU.0001.21ФМ27

Испытательная лаборатория ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Тамбовский филиал)

26.10.2006

26.10.2009

392009

г. Тамбов, ул. Элеваторная, 5 а

Корнеева Ирина Викторовна

(4752) 725523/(4752) 711576

РОСС RU.0001.21ФМ28

Испытательная лаборатория ГУЗ "Воронежский  ЦКК и СЛС

19.05.2006

19.05.2009

 394051

г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

Чусова Татьяна Валентиновна

(4732) 256658/639141

РОСС RU.0001.21ФМ29

Испытательный центр ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития *

24.10.2006

24.10.2009

117246

 

 

123182

Москва, Научный проезд, 14а;

Москва, ул. Щукинская, 6

Багирова Валерия Леонидовна

(495) 1282632, 1206097, 2346104/1282632, 1903320

РОСС RU.0001.21ФМ32

Испытательная контрольно-аналитическая лаборатория ГУ здравоохранения "Центр сертификации и контроля качества  лекарственных средств"  Костромской области

03.07.2006

03.07.2009

 156603

г. Кострома, Кинешемское шоссе, 6а

Быкова Лариса Анатольевна

 (4942) 228633/(4942) 226041

РОСС RU.0001.21ФМ34

Испытательная лаборатория лекарственных средств ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации

11.09.2006

11.09.2009

121471

Москва, ул. Рябиновая, 43

Шепелев Борис Николаевич

(495) 4482030/(495) 4480590

РОСС RU.0001.21ФМ37

Испытательная лаборатория ФГУ Министерства обороны Российской Федерации "655 Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" *

25.08.2006

25.08.2009

141004

Московская область, г. Мытищи, ул. Щорса, дом 1а

Степнова Ирина Владимировна

(495) 5837876/5837876

РОСС RU.0001.21ФМ39

Испытательная лаборатория ГУЗ ВО "Контрольно-аналитическая лаборатория"

05.09.2005

05.09.2008

 600028

г. Владимир, ул. Лакина, 153 Б

Бугрова Неля Дмитриевна

 (4922) 338622/

РОСС RU.0001.21ФМ42

Испытательный центр ГУ Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений ("ВИЛАР") Российской академии сельскохозяйственных наук

11.09.2006

11.09.2009

117216

Москва, ул. Грина, 7

Сокольская Татьяна Александровна

(495) 3885509/(495) 3888518

РОСС RU.0001.21ФМ46

Испытательная лаборатория ГУ здравоохранения Тверской области "Центр контроля качества и сертификации и лекарственных средств" *

16.01.2006

16.01.2009

 170000

г. Тверь, ул. Вокзальная, 1

Музыка Людмила Алексеевна

(4822) 343325, 355719/355719

РОСС RU.0001.21ФМ49

Испытательная лаборатория Областного ГУ здравоохранения "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

14.09.2006

14.09.2009

214019

г. Смоленск, ул. Аптечная, 1

Веселова Галина Михайловна

(4812) 623159/(4812) 611440

РОСС RU.0001.21ФМ51

Испытательная лаборатория ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ивановский филиал)

09.12.2005

09.12.2008

 153040

г. Иваново, ул. Любимова, 5

Сидорова Ольга Владимировна

(4932) 535470/

РОСС RU.0001.21ФМ58

Контрольно-аналитическая лаборатория ГУЗ "БЦКК И СЛС"

08.09.2006

08.09.2009

241011

г. Брянск, ул. Луначарского, 9а

Маневич Владимир Исаакович

(4832) 644599/(4832) 662444

РОСС RU.0001.21ФМ60

Испытательная контрольно-аналитическая лаборатория Областного ГУ здравоохранения "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

21.09.2006

21.09.2009

308023,

г. Белгород, ул. Студенческая, 38

Павлик Игорь Петрович

(4722) 341402/(4722) 341402

РОСС RU.0001.21ФМ69

Испытательная лаборатория ООО "ЦКК ОНЦ им. Блохина РАМН"

19.05.2005

07.07.2007

142290

Москва, Каширское шоссе, 24

Просалкова Ирина Робертовна

(499) 5039605, 5039319/5039319

РОСС RU.0001.21ФМ74

Испытательная лаборатория ЗАО "Контрольно-аналитическая лаборатория Академии медико-технических наук"

21.06.2005

21.06.2008

 115478

Москва, Каширское шоссе, 24, стр. 16

Коростелев Сергей Анатольевич

(495) 7283685/(495) 1873520

РОСС RU.0001.21ФМ91

Испытательная лаборатория ГУП Московской области "Московский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств"

27.11.2006

27.11.2009

119619,

 

140408,

 

 

 

142600

Москва, ул. Попутная, 5;
Московская область:
г. Коломна, ул. Октябрьской революции, 336;
г. Орехово-Зуево, ул. Ленина, 54

Залеских Ольга Владимировна

(495) 769-85-70 / 681-67-60, (909) 946-55-70

 

 

(496)-6-13-06-81

 

 

(496)-4-16-12-51

РОСС RU.0001.21ПЦ57

Испытательная лаборатория ООО "ОКОС-М"

22.08.2006

22.08.2009

121500

Москва, ул. Василия Ботылева, 17

Матагина Екатерина Сергеевна

(495) 727-14-55/727-14-55

Южный федеральный округ

РОСС RU.0001.21ФМ03

Испытательная лаборатория ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр" *

30.03.2006

30.03.2009

 344006

г. Ростов-на-Дону, пр. Соколова,  18

Перерва Галина Петровна

(8863) 2632308, 2633245/2632308

РОСС RU.0001.21ФМ15

Испытательная лаборатория ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Ставропольский филиал)

24.10.2006

24.10.2009

355000

г. Ставрополь, ул. Артема, 35

Баранова Светлана Стефановна

(8652) 352516/(8652) 352516

РОСС RU.0001.21ФМ22

Испытательная лаборатория Областного ГУ здравоохранения «Центр качества лекарственных средств» *

03.10.2005

03.10.2008

414057

г. Астрахань, ул. Рождественского, 1

Шелухина Алла Владимировна

(8512) 349438/340240

РОСС RU.0001.21ФМ40

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Испытательный центр ГОУ ВПО "Пятигорская государственная фармацевтическая академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию"

29.08.2006

29.08.2009

357500,

г. Пятигорск, пр. Кирова, 33

Волокитин Сергей Васильевич

(8793) 391927/329267

РОСС RU.0001.21ФМ53

Испытательная лаборатория Краевого ГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края" *

04.09.2006

04.09.2009

350058

г. Краснодар, Карасунский административный округ, ул. Селезнева, 242, литер Г

Болгова Татьяна Ивановна

(8612) 341600, 341606, 343532/343532

РОСС RU.0001.21ФМ84

Испытательная лаборатория ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения"  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Кабардино-Балкарский филиал)

23.05.2006

23.05.2009

 360000

Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, ул. Советская, 286

Расторгуева Светлана Александровна

(8662) 425744/425744

РОСС RU.0001.21ФМ89

Испытательная лаборатория Республиканского ГУ "Карачаево-Черкесский республиканский центр фармацевтического надзора и контроля качества лекарственных средств"

12.10.2006

12.10.2009

369012

Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Парковая, 7

Катасонова Лариса Александровна

(8782) 271461/(8782) 271461

                                             

 

 

  • - испытательные лаборатории, заключившие договор с Росздравнадзором о сотрудничестве в сфере проведения экспертизы

具体办理请联系我们

Shanghai Economic Cooperation Industrial Equipment Testing Co.,Ltd.

We Provide Russia, Ukraine, Kazakhstan, Belarus, Uzbekistan Certification

Lingcheng Yu

Manager

Russia authorized representative

No.1388 North Shan Xi Road Shanghai, 200060 China                                  

http://www.gost-k.com                   

T: +86 (0) 21 6149 8039   31001106 

 F: +86 (0) 21 6149 8001

MF: +86 (0) 18621862553

E-mail:gost@gost.org.cn  gost@gost-r.co,m.cn

       gostchina@163.com  gost-r@163.com

MSNgost-r@msn.com  gostchina@hotmail.com

ICQ:597687662  480355369

Gost-cert@mail.ru

Skype:gostchina

http://www.gost.org.cn  www.gost-r.com.cn  www.gostk.org   www.ukrsepro.org

http://www.gosttest.org  http://www.gost-test.org  http://www.gost-cert.org 

http://www.gost-k.com http://www.gostcert.org   http://www.r-gost.org  http://www.r-gost.com

 

Регистрация лекарственных средств
Центр сертификации и регистрации «SEC» предлагает Вам полный перечень услуг в проведении государственной регистрации и сертификации лекарственных средств, фармацевтических субстанций и иммунобиологических препаратов ИМБП.Стоимость работ 
Приложение № 1 к Тарифам на оказываемые услуги от 21.05.2013 г. Государственной регистрации подлежат следующие категории лекарственных средств (ЛС):
оригинальные лекарственные средства;
воспроизведенные лекарственные средства;
новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.
Государственной регистрации не подлежат:
лекарственные средства, изготовленные аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные средства и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций
лекарственное растительное сырье
лекарственные средства, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
лекарственные средства, предназначенные для экспорта;
радиофармацевтические лекарственные средства, изготовленные непосредственно в медицинских организациях.
Не допускается государственная регистрация:
различных лекарственных средств под одинаковым торговым наименованием;
одного лекарственного препарата, выпускаемого одним и тем же производителем, под различными торговыми наименованиями.
Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации и гражданского обращения лекарственных средств, является Министерство Здравоохранения Российской Федерации.Наши специалисты готовы оказать качественную и квалифицированную помощь в оформлении документов и прохождении процедуры государственной регистрации до получения регистрационного удостоверения на лекарственные средства отечественного и зарубежного производства, инновационные и воспроизведенные (дженериковые), широкого спектра назначения. Этапы регистрации лекарственных средств, сроки и стоимость. Процедура регистрации зарубежных и российских средств одинаковая.Процедура регистрации состоит из 4-х этапов:
1. Составление регистрационного Досье, включая документы необходимые, для начала Клинического исследования, и сдача Досье в Министерство Здравоохранения РФ
.2. Получение разрешения на проведение Клинического исследования и его проведение.
3. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного средства, осуществляемые после проведения его Клинического исследования:Третий этап можно условно разделить на 2 подэтапа: 3а. Контроль качества лекарственного средства в лаборатории ФГБУ «НЦЭСМП» и утверждение Нормативного документа; 3б. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства.
 4. Принятие решения Министерства Здравоохранения России о включении препарата в Государственный реестр лекарственных средств и выписка Регистрационного удостоверения. Составление регистрационного ДосьеДля регистрации лекарственного средства на территории РФ необходимо составить регистрационное Досье 
 
список документов для регистрации лекарственных средств 2013 рус/eng
> загрузить в формате .docxРегистрационное Досье содержит несколько частей:
 I. Административные документы
 
II. Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного средства
 
III. Описание фармацевтических свойств готового лекарственного средства
 
IV. Данные о производстве лекарственного средства
 
V. Данные по контролю качества лекарственного средства
 
VI. Сведения о результатах Доклинических фармакологических и Токсикологических исследований лекарственного средства
 
VII. Сведения о результатах Клинических исследований лекарственного средства. Сроки регистрации лекарственных средствВ соответствии с законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» срок регистрации составляет 210 рабочих дней. Данный срок не включает время, необходимое для проведения Клинического исследования.
Ориентировочный срок регистрации препарата, требующего проведение Клинического исследования в РФ, составляет не менее 18 месяцев.Наши специалисты также готовы оказать услуги по внесению Изменений и подтверждению регистрации лекарственных средств. 
Большой опыт работы в данной сфере помогает нашим специалистам обойти или своевременно решить типовые проблемы и задачи, возникающие в процессе оформления документов и прохождения государственной регистрации.Регистрационное удостоверение зарегистрированного  лекарственного средства внесено в государственный Реестр лекарственных средств.


上海经合工业设备检测有限公司
上海普陀区陕西北路1388号
021-36411223
E-mail: gost@gost-r.com.cn