您当前位置:首页 > 法规动态 > 新闻动态

俄罗斯兽药注册和饲料添加剂注册要求资料

 俄罗斯兽药注册和饲料添加剂注册要求资料:英文要求资料

俄罗斯兽药注册和饲料添加剂注册要求资料registration of veterinary preparations and fodder additives for animals in Federal  Russian

 

THE LIST OF DOCUMENTS FORMING THE CASE FILE WHILE APPLYING FOR STATE REGISTRATION:

  • Document confirming State registration of the Company
  • Address of manufacturer
  • Product name including international generic name, scientific name in Latin, main synonyms, original name of product in case it already registered as Trade Mark according Russian Law.
  • List of the Ingredients of Product and quantity ( Certificate of the components)
  • Administration and dosages (in Russian) -instruction
  • Certificate of the analysis
  • Methods of the analysis of finish product.(with translate in Russian) Preclinical Trials Report, Stability Trials Report while keeping
  • Pharmacological and Toxicological Trials Reports (researches include: definition of acute toxicity, the subchronic toxicity, irritating action on a surface of a body and ( or) mucous membranes, depending on application and allergic action).
  • Residue determination of the pharmacological speciality with protocols investigation ( very important)
  • Clinical Trials Report (researches include results of application in dozes during time and to those kinds of animals which will be written to instructions on application)
  • Commercial Samples for expertise (3-4 of each commercially packed and standards of substances of active components)
  • Short description of production with control points+ GMP( ISO)certificate
  • Label sample ( in Russian)
  • Documents about registration outside Russia
  • List of Documents.
  • Reference Letter (on the Head Paper)( in Russian)
  • Date Safety Sheet
  • Free sale certificate
  • The literary review
  • Price proposals(from Russian company- seller)

 

乌克兰兽药和饲料添加剂注册俄文要求资料:

Документы

Согласно Закону Украины «О ветеринарной медицине» регистрационное досье должно содержать следующую информацию:

Основная документация:
- Разрешение на производство (копия лицензии, регистрационное разрешение, ISO сертификат, GMP сертификат;
- Руководство по применению (открытка-вкладыш) или проект инструкции (для отечественных препаратов);
- Маркировка;
- Страны регистрации препарата.

Химическая, фармацевтическая и биологическая документации
- Состав (качественные и количественные характеристики компонентов);
- Технология изготовления ветеринарных препаратов, описание производства;
- Контроль входящих материалов;
- Контроль промежуточных продуктов;
- Контроль конечного продукта (методы контроля, сертификаты анализа последовательно произведенных 3-х – 5-ти серий препарата);
- Стабильность.

Документация по безопасности и остаткам.
- Фармакологические исследования;
- Токсикологические исследования;
- Экотоксичность.

Доклиническая и клиническая документация
1. Доклиническая документация
- Фармакология;
- Толерантность животных;
- Резистентность;
2. Клиническая документация.

 

QQ594037022

Skype:gostchina

e-mail:gostchina@163.com