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俄罗斯医疗器械注册证程序和要求资料:

 俄罗斯医疗器械注册证程序和要求资料:

 

1. 准备申请需要的以下文件

医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下:

1)申请表

2)委托书

3)符合性声明

4)企业法人营业执照

5)中华人民共和国组织代码证----如果没有可以不用

6ISO13485工厂体系证书

7)中华人民共和国医疗器械企业生产许可证和中华人民共和国医疗器械注册证

8)中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书----如果没有可以不用

9)商标注册证----如果没有可以不用

10)专利证书----如果没有可以不用

11CE证书/CE一致性声明

12)产品说明书

13)产品使用手册

14)宣传彩页

15)临床试验报告----如果没有可以不用

16)毒理性和生物相容性和临床实验室报告----如果没有可以不用

17)样品(用于在俄罗斯进行临床实验,毒理分析实验,技术测试)

2. 将以上申请需要的文件递交给做认证的公司确认是否合格。

3. 以上申请需要的文件确认合格以后,将所有文件找人翻译成俄文

4. 将以下所有文件的原文件递交给中国贸促会以及俄罗斯驻中国大使馆进行公证

俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会以及俄罗斯驻中国大使馆公证的资料如下:

1)申请表

2)委托书

3)符合性声明

4)企业法人营业执照

5)中华人民共和国组织代码证

6ISO13485工厂体系证书

7)中华人民共和国医疗器械企业生产许可证和中华人民共和国医疗器械注册证

8)中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书----如果没有可以不用

9)商标注册证----如果没有可以不用

10)专利证书----如果没有可以不用

5. 申请所需文件翻译好后,递交给做认证的公司,同时并签订合同,支付预付款

6. 邮寄样品到俄罗斯坦进行测试

7. 临床试验完成以后(大约2个月)

8. 认证公司提供注册证书正本扫描件以后(大约8-10个月),支付尾款给认证公司,俄罗斯寄注册证原件给我司。

 

认证时间:8-10个月

 

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