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俄罗斯医用口罩注册方案介绍
来源: | 作者:pmta78c0f | 发布时间: 2020-05-15 | 156 次浏览 | 分享到:
口罩​EAC认证:TP TC 019/2011 个人防护品技术法规, 强制性EAC认证(一次性防护口罩只能EAC符合性声明DOC, KN95是EAC COC合格证书,如果做成符合性声明DOC 工业防尘用)
EAC认证法定证书类型:2种格式;

口罩EAC豁免函和俄罗斯口罩EAC认证和俄罗斯医用口罩注册方案介绍

1、医用防护用品(医疗器械)

针对不同的产品用途俄罗斯政府采取的认证方式也不同,下面主要针对相关客户的问题进行详细的介绍:

医用:需要申请俄罗斯医疗器械注册证和GOST-R证书

执行法规:2020318N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案

认证程序分为二个阶段

第一阶段:临时注册批准

文件准备和申请批准获得临时俄罗斯医疗器械注册证,产品可以进入俄罗斯销售;

申请文件要求:授权书(特殊格式),国内营业执照,医疗器械生产许可证,医疗器械注册证,ISO13485CE符合性声明, 产品说明书/手册(符合俄罗斯要求),CTF技术文件(符合俄罗斯要求)需要经过中国贸促会公证和俄罗斯驻中国大使馆公证,或者海牙公证。文件需要俄文;公证时间大约1个月左右

然后公证文件原件寄俄罗斯卫生部审核批准:5-10个工作日;

如果符合则签发临时医疗器械注册证,产品可以进入俄罗斯销售;

进口商产品注册初步估计时间:2-3个月;

第二个阶段:测试和临床阶段和无限期签发注册证

在获得临时注册证后必须在150个工作日内完成医疗器械全程需要的毒理试验、技术试验和临床试验,如果测试都符合要求,则可以签发无限期的俄罗斯医疗器械注册证

第三步骤:申请GOST-R认证

获得俄罗斯医疗器械注册证后,然后通过俄罗斯进口商申请可以获得俄罗斯GOST-R符合性声明,产品可以进入俄罗斯销售。


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