俄罗斯在疫情期间紧急启动2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案

关于医疗器械国家注册规则的修正案

俄罗斯联邦政府

解决方法

2020年3月18日N 299

关于医疗器械国家注册规则的修正案

俄罗斯联邦政府

决定：

1.批准由俄罗斯联邦政府2012年12月27日N 1416号法令“医疗器械国家注册批准规则”医疗器械国家注册规则中所包含的变更（俄罗斯联邦立法，2013年，N 1，第1条。 14;第43条第556条; 2014年第30号，第4310条; 2017年第8号，第1233条; 2018年第24号，第3523条）。

2.本决议自其正式公布之日起生效。

首相

俄罗斯联邦

米舒斯汀

医疗器械国家注册规则的变更

已批准

俄罗斯联邦政府令

2020年3月18日N 299

EAC认证： TP TC 019/2011 个人防护品技术法规， 强制性EAC认证（一次性防护口罩只能EAC符合性声明DOC， KN95是EAC COC合格证书，如果做成符合性声明DOC 工业防尘用）

EAC认证法定证书类型：2种格式；

EAC符合性声明（DOC ) 

EAC 合格证书（COC）

EAC合格证书:5年有效期  1时间4周（需要送样60个去俄罗斯实验室测试）

EAC 符合性声明 :5年有效期   时间1-2周；

要求资料：申请表，说明书，照片，CE或GB报告（有GB报告缺项目可以接受），工厂必须做好质量关，否则市场监督和抽查，产品不合格的话以后获得的证书也会被暂停。

合同签订预付50%，然后政府网站查询到再付尾款；

全球强制性EAC认证都在政府网站（俄罗斯认证认可管理委员会网站FSA）查询（类似中国CNAS）

EAC符合性证查询入口 https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration     

EAC合格证书查询入口：https://pub.fsa.gov.ru/rss/certificate

1.在第一款之后的第5条中，应增加以下一段：

“根据本附录第57-57_20段的规定，根据附录的清单（以下简称清单），确定了具有较低潜在使用风险的医疗器械的国家注册特征，并据此建立了国家注册特征。”

2.在“用于医疗器械的国家注册”之后的第8条和第10条第1款应加上“（清单中包括的医疗器械除外）”）。

3.在“医疗器械的国家注册”一词之后的第19段第一款应加上“（清单中包括的医疗器械除外）”。

4.在“在开始医疗器械的国家注册之前”之后的第20条，应加上“（清单中包括的医疗器械除外）”）。

5.在“用于体外诊断”等字之后的第21款“ a”项中，应加上“以及清单中包括的医疗器械”。

6.在第26段第二段“用于体外诊断”之后，加上“以及清单中包括的医疗设备”。

7.第34段的“ b”和“ c”分段应加上“（除清单中包括的医疗设备外）”。

8.第35段第一段，在“医疗器械”之后，增加“（清单中包括的医疗器械除外）”。

9.第57条应补充以下内容的“ e”至“ k”分段：

“ e）本规则第57_17段所指的理由的存在（关于清单中包括的医疗设备）；

g）申请人未提交本规则第57_10段提及的文件（关于清单中包括的医疗器械）；

h）注册管理机构根据本规则第57_13段（关于清单中包括的医疗设备）两次就退还文件作出决定；

i）申请人未在注册当局决定根据本规则第57_13段退还文件之日起50个工作日内提交本规则第57_10段所规定的文件（针对清单中包括的医疗器械）；

j）从清单中排除医疗器械。

10.第57_1-57_20段的补编如下：

“ 57_1。对一个制造商的医疗设备的名称进行一次清单中所列医疗设备的国家注册登记。

57_2。为了对清单中包括的医疗设备进行国家注册，申请人提交应向注册机构发送注册申请或以下文件：

a）确认制造商授权代表授权的文件副本；

b）医疗设备制造商的技术文件；

c）医疗器械制造商的操作文件，包括医疗器械的使用说明或使用说明书；

d）医疗设备总体外观的照相图像，以及医疗设备预期使用所必需的附件（尺寸不少于18 x 24厘米）；

e）文件清单。

57_3。如果本规则第57_2和57_10段所指的文件是用外文编写的，则应按规定的方式将其翻译成俄文并以俄文公证。

57_4。申请人将本规则第57_2和57_10段中规定的注册申请书和文件直接以纸件形式提交给注册机构，或者以挂号邮件寄送并附上交货单和附件说明，或者以电子形式签名并以电子签名签名。

登记机构根据清单接受登记申请和指定的文件，将其复印件在收到这些申请之日打上标记，并在收到之日将文件寄给申请人，或者通过附有交付确认书的挂号邮件或通过电信渠道以电子形式发送给申请人。

57_5。注册机构无权要求申请人在申请表中注明本规则第9条未规定的注册信息，并提交本规则第57_2和57_10条未规定的文件。

57_6。对于列入清单的医疗器械，自收到本规则第57_2条规定的注册申请和文件之日起3个工作日内，注册机构应核实其中所含信息的完整性和可靠性，包括将这些信息与信息进行比较。按部门间信息交互的顺序显示。

57_7。如果就清单中包含的医疗器械而言，违反本规则第9条的规定提出注册申请，并且（或）声明中包含虚假信息，或者本规则第57_2段中指定的文件未充分提供，则注册当局应移交通知申请人有必要在不超过5个工作日内消除已确认的违规行为，或通过挂号信，收货单或表格形式发送此类通知带有电子签名或通过电信渠道以电子形式签名的电子文档。

57_8。对于列入清单的医疗器械，自本规则正式提交的正式执行的注册申请和本规则第57_2段规定的文件之日起不超过5个工作日，以及在第57_7段规定的期限内被淘汰的情况下对于这些规则，已发现的违规行为和（或）缺少的文件的提交，登记机构进行以下活动：

a）根据注册机构的命令执行的医疗器械状态注册决策；

b）带有注册证书的签发和签发（通过附有交付确认的挂号邮件或通过电子签名签名的电子文档的形式发送，或通过电信渠道以电子形式发送）。

57_9。如果对于清单中包含的医疗设备，在本规则第57_7段规定的时间内未消除所发现的违规行为，并且（或）未提交必要的文件，则注册当局决定退回注册申请和本规则第57_2段中规定的文件规则，出于归还原因有正当理由。

在清单中没有医疗器械和/或违反本规则第57_1段的规定的情况下，登记机关应决定退还本规则第57_2段规定的登记申请和文件，并有合理理由说明退回原因。

57_10。从清单中所列的医疗器械在国家注册之日起不超过150个工作日内，申请人必须向注册当局提交以下文件：

a）确认制造商授权代表授权的文件副本；

b）有关医疗设备监管文件的信息；

c）本规则第57_2段的“ b”，“ c”和“ d”小节中提及的文件（如果根据医疗器械的测试（研究）结果进行了修改）；

d）确认由联邦医疗监督服务局（以下简称“机构”）的联邦国家预算机构“全俄医学技术科学研究和测试所”签发的医疗器械技术测试结果的文件；

e）由机构签发的确认对医疗器械进行毒理学研究的结果的文件，如果该器械的使用涉及与人体的接触；

f）机构签发的确认医疗器械测试结果以批准测量器械类型的文件（在与确保测量均匀性有关的国家法规领域，与测量器械相关的医疗器械有关，其清单由俄罗斯联邦卫生部批准）;

g）确认在满足俄罗斯联邦卫生部批准要求的国家医疗保健系统的医疗机构中进行的医疗器械临床试验结果的文件；

h）确认与医疗器械一起制造或属于医疗器械一部分的药用产品、药物、生物材料和其他物质的质量的文件副本，仅应考虑制造商确定并根据以下规定签发的医疗器械的用途药品，药品，生物材料和其他物质的原产国法律；

i）原始注册证明；

j）文件清单。

57_11。在收到本规则第57_10段规定的文件之日起的5个工作日内，注册机构将检查其中包含的信息的完整性和可靠性，包括将这些信息与根据本规则签发的医疗证明中包含的信息进行比较列表中包括的产品，以及按部门间信息交互的顺序显示的产品。

如果这些文件没有完整显示，注册机构应在30天内通知申请人需要消除已发现的违规行为和/或提交丢失的文件，或者以挂号信的形式以收据或电子文件的形式发送此类通知，通过电子签名或通过电信渠道以电子形式签名。

如果通知是通过挂号信发送的，则应自通知之日起10个工作日后视为已收到。

57_12。在完整提交本规则第57_10条规定的文件之日起的3个工作日内，以及在30天内消除已发现的违规情况和（或）在30天内提交本规则第57_10段规定的文件的情况下，进行注册身体决定对清单中包括的医疗器械的质量，有效性和安全性进行检查。

57_13。如果在30天内仍未解决所发现的违规行为，并且（或）未提交丢失的文件，则登记当局决定退回本规则第57_1段中指定的文件，并出于退回原因而有正当理由。

57_14。在决定开始对清单中所列医疗器械的质量，有效性和安全性进行检查的决定之日起三个工作日内，登记机构起草并向专家机构下达检查医疗器械的质量，有效性和安全性的任务。

57_15。清单中所列医疗器械的质量，有效性和安全性检查是根据本规则第21段“ b”项进行的。

57_16。在收到本规则第33段所述结论之日起不超过10个工作日内，登记机关应当进行下列活动：

a）评估专家机构的结论以确定其是否符合法律任务规定，以检查清单中包括的医疗器械的质量和有效性和安全性。如果发现专家机构的结论不符合规定的要求，则应当将该结论退还专家机构修改，期限为自专家机构收到返回的结论之日起两个工作日；

b）做出决定以确认清单中包含的医疗设备的状态注册，并发布做出的决定并发出决定的通知（通过附有交付确认书的挂号邮件或带有电子签名的电子文档的形式，或者通过电信以电子形式进行传输通讯渠道并向其申请人申请更新的注册证书；

c）在撤消先前签发的注册证书的情况下，决定取消包含在清单中的医疗设备的状态注册，并由注册机构下达命令，并通知申请人该决定。

57_17。注册机构决定取消清单中包含的医疗设备的国家注册的依据是：

a）专家机构对医疗器械的质量，有效性和安全性检查结果的结论，表明接收到的数据未确认医疗器械的质量和有效性和安全性，以及风险由于使用医疗器械而对公民和医务人员的健康造成的损害超过其使用效率，并且医疗器械不符合法规文件，制造商技术和运行文件，或医疗产品安全性不可用证据

b）如果注册机构根据国家对医疗器械流通的控制结果发现，医疗器械的效率和安全性数据与注册申请中包含的医疗器械数据以及本规则第57_2和57_10段规定的文件不一致。

57_18。根据本规则第37-49_2、51和55_1段，在决定确认医疗器械的国家注册之后，对包含在清单中的医疗器械的注册档案中包含的文件进行修改。

57_19。清单中所列医疗器械的注册证书副本的签发，以确认其国家注册，按照本规则第52和53段规定的方式进行。

57_20。注册机构形成以下文件列表中包含的医疗设备的注册文件：

a）本规则第57_2和57_10段规定的注册申请和文件，本规则第21_1段规定的要求和文件，本规则第38段规定的修正案和文件以及提供副本的申请;

b）登记机构执行的检查医疗器械的质量，有效性和安全性的任务的副本；

c）专家机构在检查医疗器械的质量，有效性和安全性时得出的结论；

d）注册机构签发的命令副本；

e）登记证书或登记机构发出的通知书的副本；

f）登记机构签发的重复的登记证书副本。”。

11.补充以下附录：

申请

遵守国家规则

医疗器械注册

具有低潜在使用风险的医疗器械清单，并为其建立了国家注册

文件的电子文本

由食品法典委员会编写，并经过以下验证：

官方互联网门户

法律信息

www.pravo.gov.ru，2020年3月19日，

否0001202003190036

法规链接：

http://government.ru/docs/39223/ 

http://docs.cntd.ru/pdf/get/id/564478365/key/2d7e5fca5af8492ff9e85d54c298ff45/file/1 

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