根据2014年7月1日乌克兰部长内阁令（2015年7月1日），乌克兰取消了医疗器械和医疗器械的国家注册，并且评估医疗器械是否符合《技术法规》的程序开始生效。因此，从现在起在乌克兰进口和生产医疗设备的主要授权文件不是注册证书，而是乌克兰合格认证。也就是说，医疗设备的制造商和进口商首次将产品引入乌克兰市场时，无需获得注册证书，而需要进行评估是否符合《技术法规》的程序。
乌克兰医疗器械注册认证-医疗设备乌克兰技术法规认证
Ukrainian medical device registration certificate
根据2014年7月1日乌克兰部长内阁令（2015年7月1日），乌克兰取消了医疗器械和医疗器械的国家注册，并且评估医疗器械是否符合《技术法规》的程序开始生效。因此，从现在起在乌克兰进口和生产医疗设备的主要授权文件不是注册证书，而是乌克兰合格认证。也就是说，医疗设备的制造商和进口商首次将产品引入乌克兰市场时，无需获得注册证书，而需要进行评估是否符合《技术法规》的程序。
乌克兰声明/符合《技术法规》的合格证书以及在医疗器械包装上加贴国家合格标志的权利确认了此程序的成功完成。
提交文件的程序：
1、申请评估医疗器械是否符合技术法规的程序
2、医疗器械的使用说明书
3、医疗器械原产地证书，制造商医疗器械生产许可证，医疗器械注册证，自由销售证书
4、医疗器械符合人类健康质量和安全要求的合格证书，ISO13485
5、监管文件，标准信息，生产医疗器械所依据的监管框架的副本
6、用于确定医疗器械安全等级的材料取决于潜在的使用风险程度，以及用于临床前和临床研究和/或测试的材料
7、医疗产品目录
8、关于国家计量认证结果的结论（用于测量设备）
9、标签或医疗设备标签
如果您需要更多信息，请立即与我们联系021-36411223 gost@gost.org.cn 手机/微信：18621862553。我们的专家随时准备为您提供帮助。
Согласно Постановлению Кабмина Украины № 215 от 01.07.2014, с 1.07.2015 года в Украине упраздняется государственная регистрация ИМН и вступает в силу процедура оценки соответствия медицинских изделий Техническим регламентам. Таким образом, главным разрешительным документом для импорта и производства медизделий в Украине отныне становится не свидетельство о регистрации, а оценка соответствия. То есть производителям и импортерам ИМН, впервые выводящим товар на украинский рынок, необходимо не получать Свидетельство о регистрации, а проходить процедуру оценки соответствия Техрегламентам.
Успешное прохождение такой процедуры подтверждается Декларацией/Сертификатом соответствия Техрегламенту и правом наносить на упаковку медизделий национальный знак соответствия.
Порядок предоставления документов
Заявление на проведение процедуры оценки соответствия медицинских изделий Техническим регламентам
Инструкция по эксплуатации (применению) медицинских изделий
Сертификат происхождения медицинских изделий
Сертификат соответствия медицинских изделий требованиям качества и безопасности для здоровья человека
Копии нормативных документов, информация относительно стандартов, нормативной базы, на основании которых изготовляются медицинские изделия
Материалы по определению класса безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения, а также материалы их доклинического и клинического изучения и/или испытания
Каталог медицинских изделий
Заключение по результатам государственной метрологической аттестации (для средств измерительной техники)
Этикетка или образец маркировки медицинских изделий
Если вам необходима дополнительная информация, свяжитесь с нами прямо сейчас. Наши эксперты всегда готовы помочь.
